Actualizaciones de Coronavirus LIVE: AstraZeneca suspende el ensayo de la vacuna debido a una enfermedad ‘inexplicable’ en un voluntario; La terapia con plasma no es beneficiosa para reducir la mortalidad, dice un estudio

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Mientras tanto, un estudio multicéntrico financiado por el Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) ha descubierto que el uso de la terapia con plasma convaleciente en pacientes infectados por coronavirus no ayuda a reducir la mortalidad o la progresión a Covid-19 grave. El ‘ensayo controlado aleatorio multicéntrico de fase II de brazo paralelo abierto’ (ensayo PLACID) se llevó a cabo en 39 hospitales públicos y privados de la India entre el 22 de abril y el 14 de julio para investigar la eficacia del plasma convaleciente (PC) para el tratamiento de COVID. -19, decía. La terapia de plasma de convalecencia (PC) implica tomar anticuerpos de la sangre de una persona que se ha recuperado del COVID-19 y transfundir esos anticuerpos en un paciente con coronavirus activo para ayudar a reactivar el sistema inmunológico para combatir la infección. Se inscribió un total de 464 participantes (pacientes de COVID-19 moderadamente enfermos ingresados ​​en hospitales) para el estudio, que aún no ha sido revisado por pares y ha aparecido en medRxiv, un servidor de preimpresión.

El Grupo de Trabajo Nacional para COVID-19, un comité formado por el ICMR para responder a la pandemia, ha revisado y aprobado este estudio, dijo. Los Protocolos de manejo clínico para COVID-19 emitidos por el Ministerio de Salud de la Unión el 27 de junio permitieron el uso de plasma convaleciente (fuera de etiqueta) para el tratamiento de pacientes infectados por coronavirus en una etapa moderada de la enfermedad bajo “terapias en investigación”. Esta autorización ha sido paralela a cuestionables prácticas como las llamadas a donantes en las redes sociales y la venta de CP en el mercado negro con precios exorbitantes en India, según el estudio.

Además, aunque la PC es una modalidad terapéutica segura, la plasmaféresis, el almacenamiento de plasma y la medición de NAb son procesos que requieren muchos recursos, y un número limitado de institutos en el país tienen la capacidad para realizar estas actividades con garantía de calidad. “La PC no se asoció con la reducción de la mortalidad o la progresión a COVID-19 grave”, dijo el estudio, y agregó que este ensayo tiene una alta generalización y se aproxima al entorno de la vida real de la terapia de PC en entornos con capacidad de laboratorio limitada. Una medición previa de los títulos de anticuerpos neutralizantes en donantes y participantes puede aclarar aún más el papel de la PC en el manejo de COVID-19, dijo.

El ensayo del estudio incluyó a 464 pacientes hospitalizados infectados por coronavirus moderadamente enfermos, de los cuales 235 recibieron plasma convaleciente junto con la mejor atención estándar, mientras que 229 recibieron solo atención estándar, según el estudio. Aquellos en el brazo de intervención recibieron dos dosis de 200 ml de CP, transfundidas con 24 horas de diferencia, además del BSC (mejor estándar de atención). Las dos unidades de plasma se recolectaron preferiblemente de diferentes donantes dependiendo de la disponibilidad y compatibilidad ABO para aumentar las posibilidades de recibir CP con NAb, dijo. “Los resultados del ensayo PLACID indican que no hubo diferencia en la mortalidad a 28 días o la progresión a enfermedad grave entre los pacientes moderadamente enfermos de COVID-19 tratados con CP junto con BSC en comparación con BSC solo”, dijo el estudio.

El equipo de implementación central en el ICMR fue responsable del diseño del estudio, la coordinación del estudio, el análisis de datos, la interpretación de datos y la redacción del informe, según el estudio. La inscripción de pacientes, la recopilación de datos y la realización real del estudio se realizaron en hospitales públicos y privados de forma independiente y los investigadores del ICMR no tuvieron ningún papel en ello, agregó.

El plasma de convalecencia (PC) como fuente pasiva de anticuerpos neutralizantes e inmunomoduladores es una opción terapéutica centenaria utilizada para el manejo de enfermedades virales. Según el estudio, solo se han publicado dos ensayos controlados aleatorios sobre el uso de PC en COVID-19, uno en China y otro en los Países Bajos.

Ambos se detuvieron prematuramente, el estudio de China debido a una inscripción inadecuada de pacientes y el de los Países Bajos debido a la necesidad de rediseñar el ensayo basado en hallazgos provisionales. En ambos estudios, no se observó ningún beneficio en la mortalidad, y el estudio holandés generó incertidumbres con respecto al estado de anticuerpos de los pacientes antes de la transfusión como un factor potencial en la identificación de candidatos apropiados para la terapia de CP.

Esta incertidumbre en la evidencia publicada se refleja en una revisión sistemática reciente, que permaneció indecisa tanto sobre la seguridad como la efectividad de la PC como opción terapéutica en pacientes hospitalizados por COVID-19. Mientras tanto, la terapia CP ha recibido la aprobación regulatoria para su uso en pacientes en diferentes países. Esto ha dado lugar a su adopción generalizada en la práctica clínica del mundo real, donde se utiliza para tratar a pacientes con COVID-19 con un amplio espectro de gravedad de la enfermedad.

“Dadas estas incertidumbres, realizamos el estudio actual para determinar la efectividad del uso de PC en pacientes con COVID-19 moderadamente enfermos ingresados ​​en hospitales de toda la India para limitar la progresión a una enfermedad grave y determinar los efectos adversos asociados a corto plazo”, dijo el estudio. Todos los participantes o sus familiares o representantes legalmente autorizados recibieron información sobre el ensayo en un idioma con el que se sintieran cómodos, y se obtuvo el consentimiento informado por escrito antes del reclutamiento de los participantes, dijo.

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