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Butler Hospital administra la primera infusión en el mundo de un fármaco para la enfermedad de Alzheimer recientemente aprobado por la FDA

by notiulti

PROVIDENCE, RI (WPRI) – La primera infusión mundial de un medicamento para la enfermedad de Alzheimer recientemente aprobado por el gobierno federal se llevó a cabo en el Hospital Butler el miércoles por la mañana, donde se probó por primera vez en un ensayo clínico.

Marc Archambault, de 70 años, de South Kingstown, participante de la investigación en el Programa de Memoria y Envejecimiento del Hospital Butler al que se le diagnosticó la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano en 2014, fue el primer receptor del primer tratamiento con Aduhelm.

“Tenía la esperanza de que algo así sucediera, pero lo sorprendente es que me está sucediendo”, dijo Archambault a 12 News durante su tratamiento de infusión.

“Si me tomara unos años más hacer esto, tal vez hubiera sido demasiado tarde para mí, por eso es emocionante”, agregó.

El fármaco, aducanumab, que se conoce con el nombre de marca Aduhelm, recibió la aprobación total de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. La semana pasada.

El tratamiento es una infusión intravenosa mensual, destinada a ralentizar el deterioro cognitivo en personas con problemas leves de memoria y pensamiento.

Aduhelm es también el primer fármaco nuevo para el Alzheimer en 18 años.

Rhode Island jugó un papel importante en la aprobación del medicamento para la enfermedad de Alzheimer, contribuyendo con uno de los mayores números de participantes inscritos en estudios clínicos tanto en el Butler Hospital como en el Rhode Island Hospital.

Dr. Stephen Salloway, director de neurología y el Programa de memoria y envejecimiento en Butler Hospital, dijo que los participantes de Butler “estuvieron involucrados desde el principio”. Él estima que alrededor de 100 participantes se inscribieron en el ensayo de aducanumab en Rhode Island desde 2013.

Salloway dijo que muchos de esos pacientes se mantuvieron estables con el tratamiento activo “durante años”.

“Hoy estamos haciendo historia. Estamos abriendo una nueva era en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer ”, dijo Salloway el miércoles por la mañana.

“Este es un punto de inflexión, es solo el comienzo y no puede llegar demasiado pronto. El Alzheimer es la epidemia dentro de la pandemia y es algo que tenemos que abordar ”, agregó.

12 News habló con Salloway en octubre pasado para el premiado 12 on 12 Digital Original, que reveló cómo la guerra contra el Alzheimer se está librando en varios frentes. 12 El presentador de noticias Mike Montecalvo presentó a los televidentes algunos de los afectados por la enfermedad de Alzheimer y un médico local que tiene la esperanza de que se encuentre una cura.

En ese momento, el Dr. Salloway dijo a 12 investigadores de News que estaban “al borde de un gran avance”. Con la reciente aprobación de la infusión mensual, Salloway cree que traerá esperanza a los pacientes con Alzheimer y a sus cuidadores.

Salloway agregó que el medicamento se dirige a uno de los componentes centrales de la enfermedad de Alzheimer, las llamadas placas amiloides que se acumulan temprano en la enfermedad.

“Llega al cerebro en dosis bajas, se une a la placa amiloide, que se acumula en el cerebro”, dijo Salloway. “Lo rompe y luego ayuda a aclararlo”.

Salloway dice que el principal beneficio es ralentizar la pérdida de memoria.

“Definitivamente, con una enfermedad progresiva como el Alzheimer, ganar tiempo al inicio de la enfermedad es realmente importante”, dijo.

Si bien la aprobación de aducanumab es una gran victoria, Salloway dice que solo quiere aprovechar la investigación.

“Queremos desarrollar análisis de sangre que puedan ver si se están acumulando placas en el cerebro, estamos muy cerca de eso. Necesitamos personas que se ofrezcan como voluntarias para eso ”, dijo Salloway. “Entonces, es solo el comienzo de una era completamente nueva”.

El tratamiento se ha debatido a lo largo de los años y Salloway reconoce que el medicamento ha tenido lo que él llama “un curso accidentado”.

La aprobación de la FDA es controvertida porque estudios previos han encontrado que reducir la placa amiloide no necesariamente ayuda a los pacientes con Alzheimer.

Salloway dijo que una pequeña prueba inicial del fármaco fue positiva, pero cuando el fármaco se sometió a dos ensayos más grandes en 2019, el fabricante de medicamentos de Massachusetts Biogen los detuvo después de que resultados decepcionantes sugirieran que el fármaco no cumpliría su objetivo de ralentizar el deterioro mental y funcional en pacientes con Alzheimer.

Sin embargo, la compañía cambió de rumbo meses después, luego de que otra mirada a un estudio mostró que el medicamento era efectivo en dosis más altas.

“Mi punto de vista es, la totalidad de la evidencia y habiendo tenido mucha experiencia con 65 personas en ella durante años, que hay suficientes beneficios para justificar su aprobación, y creo que realmente avanzará, acelerará el campo hacia adelante”, dijo Salloway. .

Se espera que un ensayo de fase 4 para confirmar los beneficios del medicamento dure varios años, lo que podría resultar en la revocación de la aprobación de la FDA. La aprobación completa es solo para aquellos que se considera que tienen un deterioro cognitivo leve.

La droga también ha analizado su costo.

“El costo es definitivamente un problema”, dijo el Dr. Salloway a 12 News, y señaló que los anticuerpos monoclonales son productos biológicos que tienden a ser costosos.

“Esta es nuestra primera experiencia con ellos en la enfermedad de Alzheimer, pero ciertamente para el cáncer, para la esclerosis múltiple y para otros, son costosos y se usan de forma rutinaria”, dijo Salloway.

“Ese es un problema económico de la salud, es un problema personal para los pacientes y sus familias”, agregó.

Salloway dice que están esperando saber sobre la cobertura del seguro y espera que Medicare proporcione cobertura.

“Ciertamente habrá programas de asesoramiento para ayudar a las personas, pero este es un tema importante, y también garantizar que esté ampliamente disponible, no solo para las personas con un buen seguro o el pequeño porcentaje de personas que pueden pagarlo por su cuenta. Eso es un desafío con cualquier tratamiento nuevo que sea biológico como este ”, dijo.

La enfermedad de Alzheimer afecta a más de 6 millones de estadounidenses, incluidos 24.000 habitantes de Rhode Island de 65 años o más, junto con 38.000 cuidadores.

De acuerdo con la Capítulo de Rhode Island de la Asociación de Alzheimer, el número de Los habitantes de Rhode Island que viven con la enfermedad Se espera que aumente a 27.000 para el año 2025.

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