Covid, la vacuna Novavax viene de EE. UU. La empresa: “Estamos esperando a Ema y negociando con la UE. ¿La producción? 150 millones de dosis al mes”

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Una de las próximas vacunas en la recta final es la de EE. UU. NVX-CoV2373 basado en proteínas diseñadas de biotecnología de EE. UU. Novavax con el que la Unión Europea ha estado en negociaciones durante varias semanas. El compuesto se somete a revisión continua por la Agencia Europea de Medicamentos (Ema). “Planeamos presentar la aprobación regulatoria primero en el Reino Unido con MHRA (Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios, ed) en el segundo trimestre. Ya hemos comenzado el proceso de envío con Ema y varias otras agencias con datos no clínicos. Una vez que hayamos completado el proceso de envío, explíquele a fattoquotidiano.it tiene John Trizzino, el vicepresidente ejecutivo, director comercial y comercial de Novavax – EMA completará su revisión, que determinará el cronograma final ”.

DOSIS, TIEMPOS Y ACUERDOS – Sobre el tema contractual aún existen algunas incógnitas “Nuestras negociaciones con Europa están en curso., los detalles sobre cantidades y tiempos aún no están disponibles “. Aún no hay una fecha definitiva, y a la pregunta de si es concebible que las dosis de la vacuna Novavax puede llegar a Italia para la segunda quincena de mayo, el vicepresidente respondió que “la disponibilidad final dependerá de cuando la EMA complete su revisión. Actualmente estamos discutiendo los términos de un acuerdo de compra con la Comisión Europea ”. Mientras que, en el lado de la capacidad de producción, las ideas son claras ”en general, esperamos una capacidad de producción de aprox. 150 millones de dosis por mes para el tercer trimestre, esto incluye la capacidad de nuestro socio, el Instituto de suero de la IndiaEl gobierno del Reino Unido también entró en este juego, asegurando 60 millones de dosis de la vacuna en virtud de un acuerdo de compra anticipada con Novavax.

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El componente antígeno proteico NVX-CoV2373 también es producido en el noreste de Inglaterra por el socio de fabricación de Novavax, Fujifilm Diosynth Biotechnologies, en el sitio de Billingham, Stockton-on-Tees. El “Llenado y acabado”, que es la fase de finalización de la producción de la vacuna, contará con la asistencia de GSK (en el sitio de Barnard Castle), con el que Novavax ha llegado a un acuerdo triangulado junto con el grupo de trabajo del gobierno británico. Finalmente, John Trizzino nos revela que “Sí, tenemos acuerdos con Japón, India, Corea del Sur, Australia y Nueva Zelanda. También nos hemos comprometido, junto con nuestro socio Serum Institute of India, a un total de 1.100 millones de dosis de vacunas para la instalación de COVAX (OMS) ”.

¿QUÉ TIPO DE VACUNA ES? ¿COMO FUNCIONA? – “Nuestra vacuna tiene varios elementos diferenciadores y ventajas – aclara el vicepresidente – usamos una cantidad muy pequeña de antígeno. Esto proporciona la capacidad de crear una vacuna multivalente y una rápida creación / producción a gran escala de vacunas candidatas que podrían abordar múltiples cepas en circulación “, a esto debe agregarse que” en las pruebas preclínicas parecía inducir inmunidad estérilPor tanto, quienes elaboran la vacuna no deberían poder infectar a otras personas, según los datos actuales. Una novedad es el uso del adyuvante Matrix-M ™, patentado por Novavax, a base de saponina que “ha demostrado un potente y efecto bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la eficacia de la vacuna, y al mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, mejorar la respuesta inmune”.

Por lo tanto, el adyuvante “tiene un efecto tanto de fortalecimiento inmunológico como de reducción de la dosis”. La vacuna puede enviarse y almacenarse a temperaturas de refrigeración típicas (2-8 ° C), “esto permitirá que se distribuya a través de los canales de suministro de vacunas existentes”. En la actualidad, la vacuna está “eficaz contra variantes, confirmado en ensayos del Reino Unido y Sudáfrica (en menor porcentaje). La eficacia fue del 96,4% frente a la cepa de virus original y del 86,3% frente a la variante inglesa (B.1.1.7 / 501Y.V1) que circula en el Reino Unido. En el estudio de Fase 2b en Sudáfrica demostró una eficacia del 48,65% contra la variante emergente (Sudáfrica, ed) “, la capacidad de la vacuna para inducir eventos adversos no parece ser motivo de preocupación”, hasta la fecha, la vacuna ha mostró un fuerte perfil de seguridad, sin eventos adversos graves“. Estos son los datos del ensayo de fase 3 más avanzado en el Reino Unido. En el Reino Unido, la empresa ha reclutado a más de 15.000 participantes de entre 18 y 84 años, de los cuales 27% mayores de 65. Los adultos mayores se encuentran entre los grupos más afectados por la enfermedad y tienen un alto riesgo de complicaciones por Covid 19. En voluntarios de 65 años o más, se han observado 10 casos de COVID-19, y el 90% de estos casos han ocurrido. en el grupo placebo.

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