El trasplante fecal está relacionado con la muerte de un paciente, el F.D.A. Advierte

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Dos pacientes contrajeron infecciones graves, y uno de ellos falleció a causa de trasplantes fecales que contenían bacterias resistentes a los medicamentos, informó el jueves la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Como resultado, la agencia está deteniendo una serie de ensayos clínicos hasta que los investigadores que los realizan puedan demostrar que cuentan con procedimientos para detectar heces donadas para detectar organismos peligrosos, dijo el Dr. Peter Marks, director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos. . En una entrevista, no especificó cuántos juicios se suspenderían, pero dijo que "no fueron solo unos pocos".

Los trasplantes fecales son cada vez más utilizados para tratar trastornos intestinales graves, en particular una infección causada por una bacteria llamada Clostridium difficile, que puede ser mortal y tiende a ocurrir en pacientes hospitalizados que han recibido un tratamiento intenso con antibióticos. La idea detrás de los trasplantes es usar las heces de un donante sano para restablecer el equilibrio normal de las bacterias y otros organismos en el intestino, el microbioma.

En algunos casos, los trasplantes han funcionado rápidamente y han salvado la vida de los pacientes que estaban sufriendo diarrea incontrolable. Pero el procedimiento no es aprobado por el F.D.A. y se considera experimental.

En los casos recién informados, el sistema inmunitario de ambos pacientes ya estaba comprometido en el momento del trasplante, el F.D.A. dijo. La agencia no explicaría por qué estaban inmunocomprometidos, por qué recibieron los trasplantes, quiénes realizaron los procedimientos o cuándo o dónde ocurrieron los casos.

Ambos trasplantes provienen de la materia fecal del mismo donante. El informe no indica si el material fecal se administró en forma líquida como una infusión en el tracto digestivo o si se ingirió en forma de píldoras.

Se analizaron otras muestras del mismo donante después de que los pacientes se enfermaron. Se encontró que las muestras albergan los mismos gérmenes peligrosos que se encuentran en los pacientes, conocidos como organismos resistentes a múltiples medicamentos. Eran bacterias de E. coli que producían una enzima llamada betalactamasa de espectro extendido, que las hace resistentes a múltiples antibióticos. Las heces no se habían analizado para detectar los gérmenes antes de administrarse a los pacientes.

los F.D.A. el jueves emitió una advertencia a los investigadores de que las heces de los donantes en los estudios de trasplante fecal deberían examinarse para detectar microbios resistentes a los medicamentos, y no usarse si estaban presentes. También está advirtiendo a los pacientes que el procedimiento puede ser riesgoso, no está aprobado por la agencia y debe usarse solo como último recurso cuando C. difficile no responde a los tratamientos estándar.

El Dr. Marks dijo que la agencia estaba tratando de encontrar un equilibrio entre darles acceso a los pacientes que necesitan el tratamiento y al mismo tiempo establecer salvaguardas para protegerlos de la infección. En una declaración, dijo: "Si bien apoyamos esta área de descubrimiento científico, es importante tener en cuenta que la microbiota fecal para el trasplante no viene sin riesgo".

Los pacientes recibieron tratamiento como parte de un ensayo clínico, y los investigadores que llevaron a cabo el ensayo informaron los casos como eventos adversos para el F.D.A., que deben realizar. Pero las reglas que rigen este tipo de experimento prohíben el F.D.A. De revelar detalles sobre el tratamiento o quién lo proporcionó.

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