Home Salud Estados Unidos respalda las vacunas J&J fabricadas en plantas con problemas

Estados Unidos respalda las vacunas J&J fabricadas en plantas con problemas

by notiulti

Los reguladores federales de los Estados Unidos permitirán el uso de alrededor de 10 millones de dosis de la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson producida en una planta de Baltimore en problemas, pero muchas otras dosis no podrán usarse y deberán descartarse. .

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) dijo el viernes que había decidido que dos lotes de la vacuna podrían salir de la planta, que es propiedad de Emergent BioSolutions y ha estado cerrada durante ocho semanas. Pero dijo que otros lotes no son adecuados para su uso y se están revisando algunos más.

La agencia no especificó el volumen de los lotes o por qué no se pueden usar, pero una persona familiarizada con la situación le dijo a The Associated Press que es posible que hayan recibido decenas de millones de dosis y posiblemente estén contaminados. Otra persona con conocimiento del asunto dijo que las dosis a descartar se produjeron casi al mismo tiempo que un lote de vacunas de unos 15 millones de dosis que se contaminó este año y se descartó.

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Ninguna fuente estaba autorizada a hablar sobre la decisión y ambas hablaron bajo condición de anonimato.

J&J y Emergent no proporcionaron detalles sobre qué lotes son utilizables o cuáles serán descartados.

Los dos lotes de la fábrica conocida como Bayview se pueden utilizar en Estados Unidos o exportar. Son las primeras vacunas J&J producidas en Bayview con licencia de uso.

La FDA dijo que si se exporta alguna de las vacunas, J&J y Emergent deben permitir que la agencia comparta información sobre la producción de esos lotes de manera confidencial con los reguladores de otros países.

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La declaración de la FDA insinuó que los lotes no cumplían con todos los requisitos de calidad de la agencia. “Esta revisión ha continuado mientras Emergent BioSolutions se prepara para reanudar la producción con acciones correctivas para garantizar el cumplimiento de los requisitos de la FDA”, dijo el Dr. Peter Marks, del Centro de Estudios y Evaluación Biológicos de la FDA.

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La agencia dijo que las vacunas son “críticamente necesarias” dada la actual emergencia de salud pública, y que tomó las decisiones después de revisar los documentos y los resultados de los análisis de calidad.

Sin embargo, la FDA no dijo que estaba permitiendo que la planta reanudara la producción de vacunas. La agencia dijo que estaba trabajando con J&J y la gerencia de Emergent BioSolutions.

Emergent es uno de los varios contratistas de J&J que producen en masa su vacuna de dosis única. La vacuna concentrada se envía a otras fábricas para los pasos finales, que incluyen diluirla al nivel correcto, llenarla y empaquetarla.

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El periodista de Associated Press Matthew Perrone contribuyó a este informe.

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