Existencias de vacunas: los expertos de la FDA recomiendan agregar Omicron a los refuerzos de Covid

Una Administración de Alimentos y Medicamentos dividida votó el martes para recomendar incluir un componente de lucha contra el omicrón en los refuerzos actualizados de Covid este otoño. Pero las existencias de vacunas cayeron.




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El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados votó 19-2 a favor de las inyecciones de refuerzo dirigidas a omicrones. Esto pone a la FDA en camino de autorizar vacunas actualizadas a tiempo para un posible aumento estacional de covid en el otoño.

Pero quedan muchas preguntas. Pfizer (PFE), Moderno (ARNm) y Novavax (NVAX) probó varios refuerzos, incluidas inyecciones dirigidas solo a omicron e inyecciones bivalentes. Este último objetivo omicron más la cepa ancestral de Covid. Para complicar las cosas, omicron tiene sus propias subvariantes.

El martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades dijeron que dos de ellos, conocidos como BA4 y BA4, representan un 52% combinado de los casos en EE. UU. El problema es que los fabricantes de vacunas no han tenido la oportunidad de probar vacunas dirigidas a esos productos derivados de omicron. Sus disparos actualizados apuntan al primo BA1 anterior.

Es imposible determinar exactamente qué variante será dominante en el otoño, dijo durante la reunión el Dr. Peter Marks, director del Centro de Evaluación e Investigación Biológica de la FDA.

“Lo que estamos haciendo hoy es trabajar en un área muy desafiante porque ninguno de nosotros tiene una bola de cristal”, dijo. “Intentamos usar hasta la última gota de lo que podemos del modelo predictivo y de los datos que tenemos que están surgiendo para tratar de adelantarnos a un virus que ha sido muy astuto. Para alguien que solo tiene un tamaño de nanómetros, ha sido bastante astuto. “

Existencias de vacunas Tackle Omicron

Pero en el comercio fuera de horario en mercado de valores de hoy, las existencias de vacunas se mantuvieron relativamente bajas, moviéndose menos del 1% en cualquier dirección. Durante la sesión regular, las acciones se derrumbaron.

Las acciones de Pfizer perdieron un 2,4% y terminaron el día en 50,66. acciones de su socio, BioNTech (BNTX), cayó un 2,7% a 139,82. Las acciones de Moderna cayeron un 2,2% a 142,19. Las acciones de Novavax cayeron un 5,1% a 51,06.

El asunto ahora se dirige a la FDA en pleno. La agencia no está obligada por la recomendación del panel, pero a menudo sigue el consejo. Si tiene éxito en la FDA, el asunto de la vacuna omicron se dirigirá a los CDC.

Dos panelistas votaron en contra de recomendar una actualización de omicron. Dres. Paul Offit y Henry Bernstein. Ninguno ofreció una explicación después de la votación. Sin embargo, antes de la votación, Bernstein señaló que los datos aún son limitados para los impulsores dirigidos a BA4 y BA5. Y Offit dijo que se sentía incómodo con el nivel de protección que tienen los refuerzos de omicron.

En pruebas recientes, Pfizer dijo que su potenciador de omicron condujo a un aumento de 13,5 a 19,6 veces en los anticuerpos capaces de bloquear omicron y sus derivados. Una vacuna bivalente, que podría apuntar a omicron y la primera cepa, generó un aumento de 9,1 a 10,9 veces en los anticuerpos, según la dosis. El stock de vacunas subió una fracción el lunes luego de su noticia de refuerzo.

Moderna prueba una vacuna bivalente

De manera similar, Moderna probó una vacuna bivalente que incluye un componente de lucha contra los omicrones. Dio como resultado un aumento de 5,4 veces en los anticuerpos capaces de manejar las subvariantes BA4 y BA5 de omicron.

En personas previamente infectadas con Covid, condujo a un aumento de 6,3 veces. Los funcionarios actualmente esperan que esas subvariantes específicas pronto dominen los casos de Covid en los EE. UU.

Novavax aún no tiene autorización para una serie primaria de Covid en los EE. UU. Sin embargo, la biotecnología todavía está probando un refuerzo omicron y un refuerzo bivalente que contiene un componente de lucha contra omicron. En las pruebas, ambas opciones condujeron a “altos niveles” de efectividad, dijo la compañía en documentos informativos.

La Dra. Amanda Cohn, otra panelista, dijo que la recomendación no significa necesariamente que se sugieran refuerzos para todos en el otoño. Pero la votación es un paso importante hacia la autorización. El panelista Dr. Arthur Reingold hizo una evaluación similar.

“¿Quién obtiene qué y cuándo?” preguntó.

El panelista Dr. Wayne Marasco también cuestionó la eficacia final de las vacunas de ARN mensajero de Pfizer y Moderna. La vacuna Covid de Novavax, por otro lado, utiliza una tecnología diferente basada en proteínas.

“Podemos hacerlo mejor y no estoy seguro de que las vacunas de ARNm nos brinden el mejor tipo de inmunidad que podemos obtener aquí”, dijo durante la discusión.

cuidar de los niños

Otra pieza importante para las reservas de vacunas: los niños. La FDA está a solo una semana de aprobar las vacunas primarias para niños menores de 5 años. Hay pocos datos en la población pediátrica. Ese hecho es inaceptable, dijo la panelista Dra. Archana Chatterjee.

“Los estudios pediátricos deben hacerse y deben hacerse ahora”, dijo.

De manera similar, el panelista Dr. Michael Nelson dijo que el puente inmunológico, un proceso que infiere la efectividad de una vacuna en diferentes circunstancias, no sería suficiente para los niños. Debido a que los niños y los hombres jóvenes son susceptibles a la inflamación del corazón después de la vacunación, los estudios de seguridad y respuesta a la dosis deben completarse en niños pequeños, argumentó.

Le preocupaba que los niños pequeños “siempre estén detrás de la curva de poder para recibir vacunas”.

El panelista, el Dr. Cody Meissner, también sugirió que las dosis repetidas de refuerzo podrían, en última instancia, provocar efectos secundarios crecientes. Sugirió que el asunto podría ser particularmente complicado en los niños.

Un representante de Moderna dijo que la compañía espera tener datos actualizados de sus inyecciones de omicron, una inyección enfocada únicamente en omicron y un bivalente que contiene un componente que combate el omicron, en bebés y niños pequeños en octubre o noviembre. Sin embargo, estos disparos apuntan a BA1, no a las subvariantes BA4 y BA5 más dominantes.

Siga a Allison Gatlin en Twitter en @IBD_AGatlin.

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