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Hiltzik: la FDA y las vacunas

by notiulti

Sin duda, es una coincidencia, pero dos comentaristas que encuentro más reflexivos y confiables opinaron el miércoles sobre la cuestión de si la Administración de Alimentos y Medicamentos debería seguir adelante y otorgar la aprobación formal completa a las vacunas COVID que se administran ampliamente en los EE. UU.

Se trata de Kevin Drum, últimamente de Mother Jones, y Paul Campos de la facultad de derecho de la Universidad de Colorado y del blog del grupo Lawyers, Guns & Money.

Desafortunadamente, aterrizan en el lado opuesto de la pregunta.

Cualquier aprobación de una vacuna sin completar la revisión y evaluación de alta calidad que los estadounidenses esperan que realice la agencia afectaría la confianza del público en la agencia y haría poco para ayudar a combatir las dudas sobre las vacunas.

Peter Marks oficial de la FDA

Drum aboga por permitir que se desarrolle todo el proceso de aprobación, lo que significa que la aprobación podría no otorgarse hasta enero o más tarde. Campos argumenta que, dado lo mucho que sabemos sobre la seguridad y eficacia de las vacunas, la FDA debería seguir adelante y otorgar la autorización completa ahora.

Tendré que estar de acuerdo con Kevin en esto. Es cierto que con un total combinado de más de 300 millones de dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna administradas solo en los EE. UU., Los datos sobre su seguridad y eficacia son realmente abundantes.

Pero también es cierto que la FDA ha establecido un procedimiento para autorizar completamente los medicamentos que le ha servido bien en el pasado. Jugar con ese procedimiento solo puede conducir a un mal resultado.

Examinemos los problemas.

Primero, algunos antecedentes. La FDA emitió autorizaciones de uso de emergencia para las tres vacunas COVID en uso en los EE. UU. A partir del 11 de diciembre de 2020, cuando otorgó la EUA para la vacuna Pfizer de dos dosis. Los EUA siguieron para el producto Moderna de dos dosis el 18 de diciembre y para una vacuna de una dosis fabricada por Johnson & Johnson el 27 de febrero de este año.

El proceso EUA no es casual ni chapucero. Se utiliza para otorgar la aprobación de productos médicos necesarios para abordar emergencias de salud pública, siendo la pandemia un ejemplo clásico.

Los EUA aún requieren que los fabricantes presenten datos clínicos extensos sobre la seguridad y eficacia de sus productos, y la FDA anticipa que los solicitantes continuarán los ensayos clínicos de los productos hasta que recopilen evidencia suficiente para la autorización completa, que a menudo involucra hasta decenas de miles de los sujetos del ensayo fueron seguidos durante un período de meses o incluso años.

Ese proceso está en marcha ahora para las tres vacunas. Pfizer solicitó el 7 de mayo una revisión acelerada de su vacuna, lo que acortaría el proceso de la FDA a aproximadamente seis meses de los habituales 10 meses o más; Moderna presentó una solicitud similar el 1 de junio. Johnson & Johnson aún no ha presentado su solicitud.

Entonces, la conclusión es que, siguiendo el procedimiento normal para otorgar la autorización completa para un medicamento, la FDA continúa recopilando datos sobre las vacunas. La agencia enfrenta mucha presión para moverse lo más rápido posible.

Tan recientemente como el miércoles por la noche, durante un ayuntamiento transmitido por CNN, el presidente Biden dijo que los científicos de su círculo esperaban que la FDA emitiera las autorizaciones finales “en algún momento, tal vez al comienzo del año escolar, a fines de agosto, principios de septiembre , Octubre “.

Biden dijo que la decisión estaría en manos de la FDA e implicó que se basaría en la ciencia. Pero, ya sea deliberadamente o no, sus palabras implícitamente le dieron a la FDA un plazo de trabajo.

Esa es una indicación de que la presión sobre la agencia para que actúe con rapidez no se basa en la ciencia, sino en la política. El aumento de la variante Delta del virus, que es más transmisible que las variantes anteriores pero no se ha demostrado de manera concluyente que cause una enfermedad más grave, agrega urgencia a la campaña de vacunación, ya que las tres vacunas son efectivas contra la variante. (Algunos estudios recientes han sugerido que la vacuna Johnson & Johnson requiere una segunda dosis para ser tan efectiva como las dos alternativas basadas en ARNm).

El pensamiento que subyace al impulso de una rápida autorización final es que brindará a los formuladores de políticas, las autoridades médicas y los líderes políticos una herramienta adicional para alentar a los que se resisten a vacunas a recibir sus vacunas, incluido un caso legal más sólido para exigir las vacunas.

También se cree que la autorización final también podría sofocar las preocupaciones entre los que se resisten o se niegan a las vacunas de que mientras las vacunas se administren solo bajo EUA, son “experimentales” y, por lo tanto, su seguridad y eficacia no se han examinado adecuadamente.

Pero estos argumentos realmente no se sostienen.

Para empezar, no hay muchas dudas de que el caso legal para exigir vacunas bajo EUA es sólido. El juez federal Lynn N. Hughes de Houston hizo un breve trabajo de la afirmación de que las personas no pueden ser obligadas a tomar las vacunas el 12 de junio, cuando desestimó una demanda presentada por 117 empleados del Centro Médico Metodista de Houston que habían sido amenazados con el despido por negarse a vacunar.

Los empleados afirmaron que las vacunas son “experimentales y peligrosas”. Hughes descubrió que la afirmación es “falsa y también irrelevante”. La demandante principal dijo que la estaban obligando a convertirse en un “conejillo de indias humano”; se burló el juez, señalando que “los empleados del hospital no son participantes en un ensayo humano”, pero se negaron voluntariamente a aceptar la inoculación que el empleador de la mujer juzgó “la hará más segura para sus trabajadores y los pacientes bajo el cuidado de Methodist”.

Finalmente, el juez abordó el reclamo de los demandantes comparando la amenaza de despido con la experimentación médica forzada durante el Holocausto. “Igualar el requisito de la inyección con la experimentación médica en los campos de concentración”, dijo, “es reprobable”. La demandante principal, Jennifer Bridges, dijo, “puede elegir libremente aceptar o rechazar una vacuna COVID-19; sin embargo, si ella se niega, simplemente tendrá que trabajar en otro lugar “.

Hughes también señaló que la Comisión Federal de Igualdad de Oportunidades en el Empleo había dictaminado en mayo que los empleadores pueden exigir que los empleados se vacunen, siempre que hagan adaptaciones para los trabajadores con discapacidades, excusas médicas genuinas o creencias religiosas sinceras contra la vacunación.

La distinción entre tratamientos bajo EUA y aquellos con autorización final no ha sido un factor en muchas de las acciones gubernamentales dirigidas a las vacunas COVID.

La estúpida decisión de los funcionarios de salud del estado de Tennessee y el gobernador republicano Bill Lee de poner fin al alcance de la vacunación para los niños en edad escolar, por ejemplo, cubre no solo las vacunas COVID, que eran los principales objetivos de la política, sino, según el Nashville Tennesseean también gripe, sarampión, paperas, rubéola, virus del papiloma humano o VPH y otros, todos los cuales han sido completamente autorizados por la FDA durante años. Esa decisión es totalmente política.

Es discutible si la autorización final por sí sola moverá la aguja sobre la resistencia a las vacunas. De hecho, es dudoso. Los que resisten citan muchas razones para resistirse a la vacunación.

En una encuesta realizada en marzo, la consultora de atención médica Surgo Ventures descubrió que del 38% de los encuestados que no tenían vacunas, casi la mitad (el 16% del total) eran “escépticos de COVID” que no creen en las vacunas en general o tienen creencias profundamente arraigadas en torno a COVID-19. “[E]Cada persona en este grupo cree en al menos una teoría de la conspiración ”, encontró Surgo.

La posibilidad de que estas personas se vean influidas por la actualización de las vacunas de EUA a la autorización final es sencillamente pequeña.

Entre las otras categorías de resistentes, encontró Surgo, el 6% de los encuestados estaban mirando para ver cómo les iba a los amigos o familiares con la vacuna, el 9% estaban ansiosos por el costo (aunque es gratis) y el 7% eran “distribuidores del sistema, ”Principalmente gente de color que cree que el establecimiento médico no les ha servido bien. Son más propensos que los “escépticos” a tomar las decisiones en última instancia.

Póngalo todo junto y es evidente que existe un mayor riesgo para el lanzamiento de la vacuna al truncar el proceso y emitir rápidamente una autorización completa.

Eso incluye el riesgo para la propia reputación de la FDA. En un artículo de opinión reciente, Eric J. Topol del instituto de investigación Scripps en La Jolla, generalmente un comentarista sabio y sobrio sobre las políticas de la FDA, señaló la “paradoja” de que la FDA acaba de aprobar un medicamento para el Alzheimer a pesar de la evidencia limitada de que funciona en absoluto, mientras que “las vacunas contra el coronavirus aún no tienen la licencia completa a pesar de la evidencia masiva de sus beneficios”.

Sin embargo, eso no es tanto una paradoja como la validación de la necesidad de esperar hasta que lleguen más datos. La apresurada y científicamente insoportable aprobación por parte de la FDA del medicamento para el Alzheimer Aduheim ha afectado a la agencia, provocando que tres miembros del panel científico que supervisó el escrutinio del medicamento renunciar y llevar al comisionado interino de la agencia a buscar una investigación independiente de la aprobación. Eso es un indicio de lo que podría suceder si aprueba las vacunas COVID prematuramente.

El funcionario de la FDA, Peter Marks, rechazó a Topol con una respuesta argumentando que “cualquier aprobación de la vacuna sin completar la revisión y evaluación de alta calidad que los estadounidenses esperan que realice la agencia socavaría las responsabilidades legales de la FDA, afectaría la confianza pública en la agencia y haría poco para ayudar a combatir las dudas sobre las vacunas “.

Como señala Drum, la aprobación de una vacuna que implique truncar un procedimiento formal llevaría a los escépticos a Supongamos con razón que esto significa que la aprobación es política, no basada en la ciencia. Prácticamente destruiría la credibilidad de la FDA “.

El tiene razón. Después de cuatro años de su implacable manipulación por parte de Donald Trump y sus secuaces, la FDA tiene muy poca credibilidad que desperdiciar.

Lo mejor que puede hacer la agencia para asegurarse de que el público vea que las vacunas son seguras y efectivas es someterlas al mismo proceso de aprobación que ha convertido al mercado de medicamentos de EE. UU. En uno de los más seguros del mundo. Se puede ganar poco cambiando las reglas y se puede perder demasiado.

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