MADRID, ESP. Una sola dosis de una vacuna candidata contra Virus sincitial respiratorio Previno la infección respiratoria aguda y la enfermedad del tracto respiratorio inferior en adultos mayores de 60 años, independientemente del subtipo viral y las comorbilidades coexistentes.
Un ensayo de fase 3 con resultados positivos del candidato vacunal de GSK contra el virus sincitial respiratorio en adultos mayores ha sido publicado en El diario Nueva Inglaterra de medicina.[1] El estudio detalla los datos de eficacia del estudio fundamental presentado en el Congreso IDSemana de 2022, mostrando la consecución del objetivo principal del estudio de eficacia de esta nueva vacuna contra la infección del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial en adultos de 60 años o más, con un perfil de seguridad favorable. También se comprobó la eficacia en participantes que presentaban comorbilidades asociadas que les predisponen a sufrir graves consecuencias en caso de ser infectados por el mencionado virus.
Infección viral en el adulto.
El virus sincitial respiratorio es un virus contagioso común que afecta a las vías respiratorias y los pulmones y es una de las principales enfermedades infecciosas para la que actualmente no existe vacuna ni tratamiento específico en adultos. Los adultos mayores tienen un alto riesgo de enfermedad grave debido a la disminución de la inmunidad asociada con la edad y las comorbilidades médicas subyacentes que puedan tener. Puede exacerbar patologías, como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma e insuficiencia cardíaca crónica y provocar complicaciones graves, como neumonía, hospitalización y mortalidad. El virus sincitial respiratorio causa más de 470 000 hospitalizaciones y 33 000 muertes de adultos cada año en los países industrializados de todo el mundo.
Dr. Federico Martinón-Torres, coordinador de la Unidad de Ensayos Clínicos de Vacunas del Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela, investigador y coautor del estudio, señaló: “Aunque el virus sincitial respiratorio a menudo produce síntomas leves, puede tener consecuencias devastadoras para los adultos mayores y tiene una carga global que puede acercarse a la de la influenza estacional. Los datos publicados muestran por primera vez que estamos a punto de tener una vacuna eficaz que podría tener un impacto significativo en la salud pública”.
Impacto en la salud pública
Dra. María del Mar Tomás/Fuente: SEIMC
La Dra. María del Mar Tomás, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC), y microbióloga del Hospital Universitario de A Coruña, explicó Medscape en Español: “El virus sincitial respiratorio es una de las principales causas de infección del tracto respiratorio inferior, con un impacto significativo en la comorbilidad en adultos mayores de 65 años. En Europa, provoca 160.000 ingresos al año en personas mayores de 65 años, con una mortalidad del 6% al 10%”.
Este es un ensayo internacional de Fase 3 controlado con placebo, que está en curso, en el que se asignó aleatoriamente a adultos de 60 años o más en una proporción de 1:1 para recibir una dosis única de la vacuna. Candidato basado en proteína F de prefusión de virus sincitial respiratorio adyuvada (RSVPreF3 OA) o placebo, antes de la temporada de virus sincitial respiratorio. El objetivo principal fue demostrar la eficacia con una dosis de la vacuna contra la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus, confirmada por la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa durante una temporada del virus respiratorio sincitial.
El criterio para cumplir con el criterio principal de valoración fue un límite inferior del intervalo de confianza de la estimación de la eficacia de más del 20 %. Se evaluó esta eficacia contra la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior y también contra la infección respiratoria aguda, además se realizaron análisis según el subtipo de virus respiratorio sincitial (A y B) y la seguridad del candidato vacunal.
Reduciría la transmisión al niño
El Dr. Tomás señaló: “Tener una vacuna contra el RSV que reduce la enfermedad grave no solo es un beneficio considerable para las personas mayores con comorbilidades, sino que también abre el camino para reducir la transmisión del virus del adulto al niño, lo cual es importante como potencial estrategia: vacunar a los adultos protegería a los niños.
“Como señalan algunos estudios, es relevante recordar que las intervenciones no farmacéuticas que se introdujeron para limitar la propagación del SARS-CoV-2 han tenido un marcado efecto en la transmisión del virus respiratorio sincitial, particularmente en su estacionalidad.[2] Asimismo, actualmente, luego de la pandemia de COVID-19, se ha incrementado el desarrollo de coinfecciones de SARS-CoV-2 y otros virus, incluido el virus respiratorio sincitial, lo que podría aumentar el riesgo de hospitalización en adultos con comorbilidades”, agregó la especialista.
Datos que avalan su eficacia
En este estudio, casi 25 000 participantes recibieron una dosis de la vacuna RSVPreF3 OA (12 467) o un placebo (12 499). Durante una mediana de seguimiento de 6,7 meses, la eficacia de la vacuna contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores asociada al VRS confirmada por la reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa fue del 82,6 % (IC 96, 95 %: 57,9 a 94,1), con solo 7 casos en el grupo vacuna frente a 40 en el grupo placebo.
Los resultados obtenidos muestran que la eficacia de la vacuna fue del 94,1% (IC 95%: 62,4 a 99,9) frente a la enfermedad grave del tracto respiratorio inferior relacionada con el virus respiratorio sincitial y del 71,7% (IC 95%: 56,2 a 82,3) frente al virus- infección respiratoria aguda relacionada. La eficacia fue similar frente a los subtipos A y B del RSV (para enfermedad del tracto respiratorio inferior relacionada con el virus: 84,6 % y 80,9 %, respectivamente, y para infección respiratoria aguda relacionada con la enfermedad: 71,9 % y 70,6 %, respectivamente). También se observó una alta eficacia de la vacuna en varios grupos de edad y en participantes que tenían comorbilidades coexistentes.
Más información y plazos
La vacuna candidata para adultos mayores contra el virus sincitial respiratorio de GSK contiene un antígeno de glicoproteína RSV F de prefusión de subunidad recombinante (RSVPreF3), combinado con adyuvante AS01mi patentado por esta empresa.
El estudio muestra que la vacuna candidata fue más reactogénica que el placebo, pero la mayoría de los eventos adversos fueron transitorios, con una gravedad de leve a moderada. La incidencia de eventos adversos graves y posibles enfermedades inmunomediadas fue similar en ambos grupos.
El estudio va acompañado de una perspectiva que reconoce los importantes avances que se han producido en el diseño de vacunas contra el virus respiratorio sincitial y GSK es la primera compañía en publicar datos positivos de fase 3 revisados por pares para una vacuna candidata contra este virus para adultos mayores.[3]
La compañía está en proceso de poder suministrar dosis de esta vacuna candidata antes del inicio de la temporada 2023-24 de RSV en el hemisferio norte, a la espera de las decisiones que adopten las autoridades reguladoras de Estados Unidos, la Unión Europea, Japón y otros países. “La próxima década verá cambios considerables en el control del virus respiratorio sincitial, como ha ocurrido contra el virus de la influenza y el SARS-CoV-2. Sin embargo, rara vez se comportan como esperamos, por lo que debemos estar muy atentos a través de diagnósticos rápidos y sensibles. técnicas junto con la secuenciación masiva, siendo necesario aplicarlas en paralelo a un despliegue de estrategias de prevención innovadoras, como las vacunas”, destaca el Dr. Tomás.
Por cierto GSK está realizando tres ensayos clínicos adicionales de fase 3 que tienen como objetivo ampliar la población que puede beneficiarse de la vacunación contra el virus sincitial respiratorio en adultos de 50 a 59 años con comorbilidades subyacentes, en comparación con su inmunogenicidad y seguridad en adultos mayores de 60 años y, por lo tanto, proporciona evidencia adicional para la administración conjunta con otras vacunas para ancianos. Ensayos basados en datos positivos de la administración conjunta de la vacuna candidata contra el virus respiratorio sincitial para adultos mayores de GSK con la vacuna contra la influenza tetravalente estacional.
El ensayo fue financiado por GlaxoSmithKline Biologicals.
La Dra. Tomás ha declarado que no tiene ningún conflicto de interés económico relevante.
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