Janssen pospone la entrega de vacunas después de trombos en EE. UU.

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La tan esperada vacuna de dosis única de Janssen no llegará a Europa este miércoles. Johnson & Jonhson se comunicaron que frena el lanzamiento de su vacuna contra el coronavirus en Europaa tras la recomendación de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos y la Food and Drug Administration de suspender la administración de profilaxis de su filial belga Janssen, tras haber registrado seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» en América del Norte entre los individuos inoculados con esta fórmula.

La decisión de Janssen de detener las entregas en Europa podría poner en peligro el plan de vacunación de España si la multinacional no activa de inmediato sus envíos, ya que Salud confía en 17.598.400 viales monodosis comprometidos por la multinacional entre el segundo y tercer trimestres para buena parte de su promesa de lograr la inmunidad colectiva a fines de agosto con el 70% de la población completamente inmunizada (33 millones de habitantes).

La alerta en Estados Unidos saltó tras los seis casos de trombos, todos mujeres entre 18 y 48 años. Uno de ellos falleció y el segundo, en el estado de Nebraska, ha sido hospitalizado en estado crítico, según fuentes sanitarias norteamericanas.

Hasta ahora, casi siete millones de personas en los Estados Unidos han recibido la vacuna Janssen y se han distribuido aproximadamente nueve millones de dosis más a los estados, según el Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades, la agencia encargada de manejar la pandemia en Estados Unidos.

Como reconoció la propia Janssen en el comunicado en el que anunció la suspensión de las entregas en Europa, el problema en sí es «un trastorno extremadamente raro que causa coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas. ‘ Es, por tanto, un cuadro muy parecido a las embolias provocadas también en mujeres de edad no avanzada por la otra vacuna bajo sospecha, la de AstraZeneca.

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El farmacéutico, que afirmó haber revisado estos casos con las autoridades sanitarias europeas antes «retrasar de forma proactiva el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa », especificó que los síntomas de estas embolias son “dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.

Vacuna de Janssen Debería haber llegado a España mañana miércoles con 300.000 dosis que se iban a administrar en el grupo de 70 a 79 años.. Al cierre del segundo trimestre (30 de junio) el Ministerio de Salud esperaba haber recibido 5,5 millones de esta vacuna que utiliza una tecnología similar a la de AstraZeneca. Funciona mediante el uso de un tipo de virus del resfriado, adenovirus, que está modificado genéticamente para que no se pueda reproducir en el cuerpo. Este adenovirus se denomina vector viral no replicante y lleva “instrucciones” en su ADN para que las células produzcan proteínas que sirven como anticuerpos.

Tras el anuncio por parte de Estados Unidos, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha asegurado que “todas las vacunas” administradas en España son “seguras”. «Todas las vacunas que se están administrando a la población española y europea tienen todas las garantías y seguridades. El análisis riesgo-beneficio está, sin duda, absolutamente desequilibrado a favor del beneficio ”, subrayó en su comparecencia ante el Consejo de Ministros y la Comisión Interministerial de Recuperación, Transformación y Resiliencia.

Sánchez ha dicho que “desconocía” la información sobre la parálisis de Janssen en Estados Unidos, pero ha señalado que este tipo de situación va en la dirección de “Detente, mira exactamente qué son, trata de entender la casuística potencial y, a partir de ahí, toma decisiones”. “Lógicamente, en este sistema de controles, la ocurrencia de este tipo de paros no deja de demostrar las garantías del propio proceso de vacunación. El proceso de vacunación con todas las vacunas aprobadas tiene todas las garantías ”, resaltó.

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Eficacia de Janssen

La La eficacia de la vacuna Janssen contra el covid-19 ha sido del 66,3%. en ensayos clínicos y presentó efectos secundarios, en su mayoría leves, principalmente en el grupo de edad entre 18 y 59 años.

El viernes pasado, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció que estaba investigando cuatro casos graves de coagulación sanguínea inusual con plaquetas bajas en personas que habían recibido previamente la vacuna Janssen. Se trata de síntomas similares a los detectados entre las decenas de pacientes que han sufrido extrañas embolias tras la inoculación de profilaxis con AstraZeneca.

Según informó el regulador europeo, tres de los episodios analizados por el Comité de Vigilancia Farmacológica (PRAC) de la EMA habían ocurrido en Estados Unidos y uno durante ensayos clínicos. Una de estas cuatro personas murió poco después de recibir la vacuna.

Estos informes apuntan a una ‘Señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción regulatoria, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto ”, dijo el regulador europeo.

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