Juez suspende tratamientos en la clínica de células madre de Florida

El martes, un juez federal emitió una orden judicial permanente contra U.S. Stem Cell, a Sunrise, Fla., clínica acusado de cegar a tres pacientes mediante la inyección de un extracto de grasa en los ojos.

La compañía es solo una de las cientos de empresas que han surgido en todo el país ofreciendo tratar una amplia variedad de enfermedades con productos que, según dicen, contienen células madre que tienen propiedades curativas y regenerativas. Los expertos médicos dicen que no hay pruebas de que tales tratamientos funcionen.

Muchas de esas clínicas, como las células madre de EE. UU., Utilizan extractos de grasa. Otros usan la propia médula ósea de los pacientes, y algunos usan sangre del cordón umbilical u otro tejido de nacimiento como las membranas amnióticas.

Si bien la medida cautelar se aplica solo a una empresa, es ampliamente vista como una advertencia a otras personas que realizan procedimientos similares.

La orden judicial establece que los extractos de grasa de las células madre de los EE. UU. Son legalmente un medicamento, sujeto a la regulación de la Administración de Drogas y Alimentos La clínica ya no puede producir ni comercializar los extractos a menos que cumpla con los estándares de buenas prácticas de manufactura de F.D.A.

U. S. Stem Cell afirmó que podía tratar enfermedades neurológicas, autoinmunes, ortopédicas y degenerativas, como la enfermedad de Parkinson, la esclerosis lateral amiotrófica (también conocida como A.L.S. o la enfermedad de Lou Gehrig), enfermedades pulmonares y cardíacas, problemas de espalda, artritis y otras afecciones. La clínica había estado realizando la liposucción en pacientes para succionar la grasa del vientre, luego procesando la grasa para extraer lo que decía que eran células madre y luego inyectar el extracto en los pacientes.

La directora científica de la compañía, Kristin C. Comella, había argumentado que los extractos contenían las células de los pacientes y, por lo tanto, no eran un medicamento y Estaban exentos de regulación por el F.D.A.

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La jueza, Ursula Ungaro, del Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Sur de Florida, otorgó la F.D.A. Su solicitud de interdicto el 3 de junio. La agencia había intentado detener el uso del procedimiento en la clínica a partir de mayo de 2018.

U.S. Stem Cell dijo en el momento de la resolución inicial que dejaría de usar los extractos de grasa. Pero la compañía también dijo que continuaría ofreciendo tratamientos producidos a partir de tejidos de nacimiento y médula ósea.

En respuesta a la orden final emitida el martes, la compañía emitió un comunicado diciendo que estaba complacido de que el juez hubiera limitado el recurso a los procedimientos relacionados con extractos de grasa.

En ese orden, el juez Ungaro detalló los pasos que la compañía tendría que tomar para reanudar el procedimiento utilizando extractos de células grasas. U.S. Stem Cell tendría que contratar, a su propio cargo, un experto independiente para inspeccionar sus instalaciones y métodos de fabricación, y certificar a la F.D.A. que cumplía con las normas de la agencia.

La agencia también tendría que inspeccionar las instalaciones, a expensas de la compañía. Si la compañía pasara la inspección, tendría que contratar a un auditor para inspeccionar las instalaciones al menos una vez cada seis meses por Dos años, y luego al menos una vez al año después de eso.

Si la compañía no cumplió, el F.D.A. podría ordenar que deje de fabricar y retirar sus productos, y podría multar con $ 15,000 por cada violación, y $ 15,000 por día mientras la violación continúe.

El F.D.A. dijo la orden judicial "Envía un mensaje fuerte a otros" que fabrican productos de células madre no aprobadoss.

En una declaración, el Dr. Norman E. (Ned) Sharpless, la actuación de F.D.A. comisario, y el Dr. Peter Marks, director de tEl centro de productos biológicos de la agencia, dijo.: “Sabemos que hay clínicas en todo el país que fabrican o comercializan productos de células madre que violan a los pacientes, y afirman que no están bajo las disposiciones reglamentarias para medicamentos y productos biológicos. El F.D.A. siempre ha declarado que esto no es cierto, y el resultado de este caso lo demuestra ".

La declaración también dijo que las compañías se han estado aprovechando de los pacientes, "muchos en posiciones vulnerables con enfermedades crónicas o terminales".

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