Home Salud La FDA dice no a la Dasotralina por TDAH

La FDA dice no a la Dasotralina por TDAH

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha rechazado la nueva aplicación de medicamentos (NDA) para dasotralina (Sunovion Pharmaceuticals), un nuevo inhibidor de la recaptación de la dopamina y la norepinefrina, para el tratamiento del trastorno por déficit de atención / hiperactividad (TDAH).

Después de la revisión, la FDA dijo que no podía aprobar la NDA para la dasotralina en su forma actual y que se necesitan datos clínicos adicionales para evaluar más a fondo la eficacia y la tolerabilidad de la dasotralina para el tratamiento del TDAH.

La dasotralina se evaluó en aproximadamente 2500 niños y adultos con TDAH en múltiples estudios de seguridad y eficacia controlados con placebo, así como en dos estudios de seguridad a largo plazo.

"Aunque estamos decepcionados con la decisión de la FDA, seguimos confiando en el futuro de la dasotralina", dijo Antony Loebel, MD, vicepresidente ejecutivo y director médico de Sunovion, en un comunicado de prensa. "Planeamos analizar los próximos pasos para el programa de THS con dasotralina con la FDA lo antes posible".

La Dasotralina también se está evaluando para el tratamiento del trastorno de atracones de moderado a grave en adultos en los Estados Unidos. Sobre la base de datos positivos de dos estudios, la compañía dijo que espera presentar una solicitud de comercialización de dasotralina para el trastorno por atracón a finales de este año.

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