Lo que significa para la investigación la lucha por la patente de la vacuna COVID de Moderna-NIH

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Un trabajador de la salud sostiene un frasco de vacuna Moderna COVID-19

La vacuna COVID-19 de Moderna está en el centro de una disputa de patentes que podría afectar potencialmente futuras colaboraciones público-privadas.Crédito: Moch Farabi Wardana / Pacific Press / LightRocket / Getty

Fue un testimonio del poder de la colaboración: los científicos de la firma de biotecnología Moderna Therapeutics se asociaron con investigadores del gobierno de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH) para producir rápidamente una de las primeras vacunas COVID-19 exitosas del mundo.

Pero una disputa de patentes en ebullición entre los colaboradores también muestra las complejidades del trabajo en equipo, ya que los dos grupos luchan sobre si los investigadores de los NIH fueron injustamente abandonados como co-inventores en una solicitud de patente de vacuna fundamental.

Las apuestas son altas. Moderna, que tiene su sede en Cambridge, Massachusetts, ha proyectado que obtendrá hasta 18 mil millones de dólares con su vacuna COVID-19 este año. El estatus de inventor podría permitir a los NIH cobrar regalías – potencialmente recuperando parte de su inversión del dinero de los contribuyentes – y otorgar la licencia de la patente como lo considere oportuno, incluso para los fabricantes de vacunas de la competencia en países de ingresos bajos y medianos, donde las vacunas siguen siendo dolorosamente escasas. .

Naturaleza analiza cuatro preguntas clave sobre la disputa de patentes y sus posibles efectos en cadena en las colaboraciones entre el gobierno y la industria.

¿Por qué están peleando Moderna y los NIH?

Antes de que ocurriera la pandemia de COVID-19, los NIH y Moderna colaboraron en el desarrollo de vacunas para otros coronavirus. Entonces, cuando les llegó la noticia del brote de SARS-CoV-2, fue natural que trabajaran juntos en la producción de una vacuna.

La vacuna que crearon contiene ARNm que codifica una forma modificada de la proteína pico SARS-CoV-2. Las modificaciones estaban destinadas a mantener la proteína en una conformación estable que se consideró probable que desencadenara una respuesta inmune. El NIH ha declarado en el pasado que estas modificaciones fueron desarrolladas por investigadores de su Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas y otros colaboradores, y publicó modificaciones análogas en otro coronavirus en 2017.1.

En el desarrollo de medicamentos y vacunas, es común que los inventores presenten múltiples patentes, a menudo decenas o más, para cubrir diferentes aspectos de un solo producto. Moderna ha presentado varias solicitudes de patente sobre su vacuna COVID-19 que nombran a los investigadores de los NIH como co-inventores.

Pero algunas de sus solicitudes de patente no lo hacen, incluida al menos una que reivindica la secuencia de ARNm utilizada en la vacuna. En una declaración de agosto a la Oficina de Marcas y Patentes de EE. UU., Moderna reconoció que los NIH habían presentado a tres de sus investigadores como co-inventores, pero mantuvo su decisión de excluirlos de la solicitud.

La compañía argumenta que sus investigadores desarrollaron de forma independiente la secuencia de ARNm de la vacuna. Los investigadores de los NIH, sin embargo, han dicho que desarrollaron la secuencia y la compartieron con la empresa.

La patente en cuestión podría ser particularmente crítica porque cubre el componente principal de la vacuna, dice Christopher Morten, quien se especializa en derecho de propiedad intelectual en la Facultad de Derecho de Columbia en la ciudad de Nueva York: “Es importante afirmar que el ingrediente activo de un producto farmacéutico , porque a los competidores les puede resultar imposible diseñar en torno a él «.

¿Es inusual que los colaboradores se peleen por el estatus de inventor de una patente?

Las disputas sobre quién merece ser acreditado en una patente son comunes, particularmente en colaboraciones entre instituciones, dice Rebecca Eisenberg, quien estudia derecho de patentes y regulación biofarmacéutica en la Facultad de Derecho de la Universidad de Michigan en Ann Arbor. Puede haber diferentes formas de definir una invención, por ejemplo, o las patentes pueden estructurarse de manera que solo incluyan la contribución de un grupo. «Quien redacta la solicitud tiende a redactar en torno a lo que ha hecho», dice.

Un inventor está definido por la ley de patentes de los Estados Unidos como alguien que ayuda en la concepción de la invención. Los inventores individuales en universidades, agencias gubernamentales y laboratorios de empresas a menudo ceden sus derechos de patente a la institución para la que trabajan. Pero cuando se trata de colaboraciones, puede ser difícil acordar desde el principio quién será nombrado inventor en la patente. “Puede abordar de antemano quién será el propietario de los derechos de patente, pero no necesariamente puede especificar quién será un inventor”, dice Eisenberg.

En la década de 1990, los NIH se vieron envueltos en una disputa de patentes con colaboradores de la industria sobre el desarrollo del fármaco AZT para el VIH. Dos fabricantes de genéricos que querían impugnar las patentes de AZT argumentaron que los investigadores de los NIH habían sido injustamente omitidos de algunos de ellos, en cuyo caso, las patentes podrían haber quedado invalidadas o los NIH tendrían derecho a otorgarles una licencia. Pero el tribunal se puso del lado de las empresas farmacéuticas, que argumentaron que ya habían preparado su solicitud de patente antes de utilizar el ensayo de los NIH. El análisis, dijeron, simplemente confirmó el valor de algo que ya habían inventado.

NIH perdió el caso AZT, pero eso no significa que esté en desventaja en este, dice Eisenberg: «Cada caso es idiosincrásico».

¿Afectará el desaire de la patente las futuras asociaciones público-privadas?

El gobierno de EE. UU. Tiene la reputación de no hacer cumplir de manera agresiva sus derechos de patente, dice Chad Landmon, abogado de patentes del bufete de abogados Axinn, Veltrop & Harkrider en Hartford, Connecticut. En cambio, el gobierno a menudo financia la investigación en una etapa inicial y luego deja en gran medida a los socios de la industria la gestión de la propiedad intelectual en las etapas posteriores de una invención. Las compañías farmacéuticas a menudo invierten mucho, a veces en el orden de cientos de millones de dólares, en el desarrollo final de una terapia; En general, el gobierno ha considerado el beneficio potencial para los contribuyentes como la principal recompensa por financiar la investigación inicial.

Pero el sentimiento político sobre esto podría estar cambiando, dice Landmon. Varios de los candidatos presidenciales demócratas en las elecciones de 2020, incluida Kamala Harris, ahora vicepresidenta, presionaron para que el gobierno se volviera más asertivo sobre la propiedad intelectual, particularmente si al hacerlo podría controlar los precios de los medicamentos recetados. Y en 2019, el gobierno tomó la inusual medida de demandar a Gilead Sciences en Foster City, California, por infringir patentes gubernamentales en la producción de medicamentos para la prevención del VIH.

Luego vino la pandemia y la preocupación de que las patentes pudieran restringir la producción de vacunas. En una reunión de la Asociación Mundial de Comercio en mayo, Estados Unidos hizo un anuncio sorpresa de que apoyaba agitando la protección de patente sobre las vacunas COVID-19.

Esto, más el clamor de los NIH por su exclusión de la patente Moderna, podría sugerir que el gobierno tomará una postura más activa en la gestión de la propiedad intelectual, dice Landmon: «Mi sensación general es que apunta en esa dirección».

En 2020, Morten y un colaborador analizaron las patentes del medicamento antiviral remdesivir, que se ha utilizado como tratamiento para COVID-19. Determinaron que los investigadores del gobierno probablemente habían contribuido al desarrollo del fármaco, pero se habían quedado al margen de las patentes. Sin embargo, una investigación gubernamental posterior concluyó que el trabajo de los científicos no había contribuido a las invenciones de las patentes.

Si el gobierno se vuelve más estricto con la concesión de licencias de patentes, “podría llevar a las empresas a ser más exigentes a la hora de decidir si van a colaborar con el gobierno”, dice Landmon.

Es poco probable que cualquier cambio en la política del gobierno ocurra rápidamente, dice Ana Santos Rutschman, quien se especializa en derecho de la salud en la Universidad de Saint Louis en Missouri. Pero ella piensa que podría haber un cambio en el horizonte. “Al final del día, no se trata solo de esta patente en particular”, dice. «El escrutinio público es tan importante como el escrutinio legal».

¿Que pasa ahora?

En noviembre, el director de los NIH, Francis Collins, fue citado por Reuters. agencia de noticias como diciendo que la disputa de patentes aún no había terminado. “Claramente, esto es algo que las autoridades legales tendrán que resolver”, dijo.

Moderna ha dicho que ofreció a los NIH la copropiedad de la patente en septiembre, y que la agencia podría entonces licenciar la patente «como mejor les parezca». Pero esto es diferente del estatus de inventor: los términos de copropiedad deberían negociarse y podrían venir con condiciones, dice Morten. Los NIH también pueden querer que sus científicos obtengan la patente por crédito científico o por razones políticas, dice Lisa Ouellette, que se especializa en la producción de vacunas y la ley de patentes en la Facultad de Derecho de Stanford en California.

Los NIH podrían optar por entablar una demanda y argumentar en la corte que Moderna dejó inapropiadamente a los investigadores de los NIH. Si el tribunal determina que el NIH está en lo correcto y que la omisión fue un descuido involuntario, la patente podría corregirse. Pero si el tribunal determina que Moderna engañó a sabiendas a la oficina de patentes sobre la contribución de los NIH, la patente ya no sería válida.

Tal caso podría implicar estudiar minuciosamente los cuadernos de laboratorio para investigar cuándo los investigadores de Moderna determinaron la secuencia de ARNm utilizada en la vacuna, y si esto es anterior a que el equipo de los NIH compartiera su secuencia de ARNm con la empresa, dice Morten.

El impacto potencial del caso en la producción de vacunas es incierto. Moderna ya ha dicho que no hará cumplir sus patentes sobre su vacuna COVID durante la pandemia, y las patentes generalmente no son el obstáculo clave para la producción de vacunas, dice Ouellette.

Aún así, dados los inusualmente altos riesgos en esta disputa, es probable que cualquier decisión provoque una apelación, potencialmente hasta la Corte Suprema de los Estados Unidos, y la batalla podría prolongarse durante años. “Con esta patente, podría imaginar la magnitud de la importancia de asegurarse de que sea correcta”, dice Joy Goswami, oficial de transferencia de tecnología de la Universidad de Delaware en Newark. «Esto probablemente será un largo plazo».

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