Los medicamentos para la alergia al maní protegerán a los niños, dicen los expertos a F.D.A.

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El primer régimen farmacológico para mitigar las alergias agudas a los cacahuates en niños debe aprobarse, dijeron expertos a un comité de la Administración de Alimentos y Medicamentos el viernes, porque la terapia tiene el potencial de reducir el riesgo de reacciones potencialmente mortales y mejorar la vida de los pacientes.

La nueva droga, llamada Palforzia y hecha por Aimmune Terapéutica, es un régimen de inmunoterapia oral que tiene como objetivo reducir la sensibilidad a los alérgenos de maní. Expone gradualmente a los niños a pequeñas cantidades de proteína de maní sobre en el transcurso de seis meses, hasta que puedan comer de manera segura el equivalente a dos cacahuetes.

Pero el tratamiento no funciona para todos y se acompaña de efectos secundarios, incluidas reacciones alérgicas graves a la exposición al maní. El veinte por ciento de los niños en el ensayo que recibieron el tratamiento se retiraron debido a eventos adversos; El 14 por ciento tuvo reacciones alérgicas graves que requirieron tratamiento con epinefrina, en comparación con solo el 6.5 por ciento que recibió un placebo.

El régimen comienza con pequeñas cantidades de proteína que se miden cuidadosamente y se incrementan gradualmente bajo supervisión médica a medida que se desarrolla la tolerancia.

El objetivo no es curar la alergia, sino reducir el riesgo de que una exposición accidental a una pequeña cantidad de maní desencadene una reacción potencialmente mortal. También podría aliviar algo del miedo y la ansiedad que algunas personas sienten sobre la posibilidad de experimentar los efectos de una alergia severa al maní.

"Esta es una de las necesidades insatisfechas más importantes de la medicina", dijo Dr. James R. Baker Jr. director del Centro de Alergia Alimentaria Mary H. Weiser de la Universidad de Michigan, quien habló en la reunión del comité asesor en nombre de la empresa. Él fue compensado por su tiempo.

La demanda de tratamiento entre los pacientes y sus familias es enorme, señaló el Dr. Baker. "En este momento, el único enfoque aprobado para esta alergia es evitar el maní, y la cantidad de esfuerzo y costo involucrados en asegurarse de que todo lo que su hijo está expuesto esté libre de maní es abrumador para la mayoría de las familias", dijo.

Sin embargo, incluso los esfuerzos escrupulosos para prevenir las exposiciones fracasan, lo que resulta en emergencias médicas potencialmente mortales. "Las familias gastan esfuerzos increíbles, a menudo alterando todo su estilo de vida para practicar la evitación", dijo el Dr. Baker al comité asesor de la agencia.

"La calidad de vida de los pacientes y sus cuidadores se ve afectada negativamente debido al miedo y la ansiedad por ingestiones accidentales", agregó.

Debido a que los niños generalmente no superan las alergias al maní, deben evitar el maní, el aceite de maní y los alimentos contaminados con trazas de maní durante toda su vida.

UNA ensayo doble ciego, controlado con placebo del nuevo medicamento, publicado el año pasado en The New England Journal of Medicine, descubrió que después de un año, dos tercios de los 372 niños que recibieron el tratamiento pudieron tolerar al menos 600 miligramos de proteína de maní, el equivalente a dos cacahuetes, sin tener una reacción alérgica.

Solo el 4 por ciento de los 124 niños que recibieron un placebo en polvo pudieron consumir esa cantidad sin respuesta.

La mayoría de los participantes tenían entre 4 y 17 años, y cuando se inscribieron, todos sufrían alergias graves al maní desencadenadas por el equivalente a un tercio de un maní o menos.

El ensayo, realizado en múltiples centros médicos, fue diseñado y patrocinado por Aimmune, el desarrollador del medicamento.

El medicamento en sí consiste en Harina de maní "desgrasada", medido cuidadosamente y empaquetado en cápsulas o sobres de aluminio de diferentes dosis que se pueden abrir y mezclar fácilmente con los alimentos.

La dosis inicial es de tres miligramos, que se incrementa gradualmente a 300 miligramos, el equivalente a un maní, durante un período de seis meses, seguido de seis meses de terapia de mantenimiento de la misma cantidad. Para mantener su tolerancia, los pacientes tendrían que seguir tomando la dosis de mantenimiento, posiblemente de forma indefinida.

Pero el tratamiento no funciona para todos. Uno de cada cinco niños en el grupo de tratamiento activo se retiró del estudio, muchos debido a efectos secundarios adversos como dolor de estómago, vómitos y náuseas. Y algunos niños que tomaban el medicamento necesitaban epinefrina para tratar reacciones alérgicas graves.

Aunque muchos defensores de las personas con alergias han acogido con satisfacción el nuevo tratamiento, el primero de su tipo, ha habido críticas.

En julio, el Instituto de Revisión Clínica y Económica, una organización de investigación sin fines de lucro en Boston que evalúa la evidencia médica, concluyó en un informe mordaz que el tratamiento de inmunoterapia oral no ofrece ningún beneficio sobre simplemente evitar el maní.

Lianne Mandelbaum, quien tiene un hijo adolescente con alergia severa al maní y escribe el blog No Nut Traveler, dijo que el informe de la organización muestra una falta de comprensión de lo que se requiere para que los padres se aseguren de que un niño no ingiera inadvertidamente trazas de maní que contaminar muchos productos alimenticios.

"No es tan simple como parece evitar una comida", dijo Mandelbaum. "Vivimos con eso y lo hacemos, pero no es en blanco y negro". Tienes que estar atento las 24 horas del día, los 7 días de la semana, y las cosas aún se escapan. Podrías hacer todo bien y aún así equivocarte. En muchos casos de víctimas mortales, solo hubo una vez que se deslizaron ”.

El informe del instituto también pidió más datos a largo plazo sobre seguridad y efectividad, y dijo que no había evidencia de que el medicamento Aimmune tuviera alguna ventaja sobre regímenes de desensibilización similares que algunos médicos ofrecen a los pacientes.

Pero muchos médicos no ofrecen el tratamiento, señaló Mandelbaum, y no siempre está cubierto por un seguro de salud.

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