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Moderna pide a la FDA que use su vacuna COVID en niños

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Moderno Inc ha pedido a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA) que amplíe el uso de emergencia de su COVID-19 vacuna a los estadounidenses de entre 12 y 17 años.

Cuando la vacuna fue autorizada originalmente para su uso por la FDA en diciembre de 2020, era solo para personas mayores de 18 años.

Sin embargo, los datos de los ensayos clínicos de fase III recientes mostraron que ningún niño que recibió la inmunización se enfermó con el virus dentro de los 14 días posteriores a su segunda dosis, mientras que cuatro niños que recibieron el placebo dieron positivo posteriormente.

Según Moderna, esto es “consistente con una eficacia de la vacuna del 100 por ciento”.

Se produce exactamente cuatro semanas después de que Pfizer-BioNTech recibiera la aprobación de la FDA para administrar su vacuna a niños de entre 12 y 15 años.



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“Nos complace anunciar que hemos presentado una autorización de uso de emergencia para nuestra vacuna COVID-19 con la FDA para su uso en adolescentes en los Estados Unidos”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna, en un declaración.

“Nos alienta que la vacuna Moderna COVID-19 fue altamente efectiva para prevenir la infección por COVID-19 y SARS-CoV-2 en adolescentes.

“Ya hemos solicitado la autorización ante Health Canada y la Agencia Europea de Medicamentos y presentaremos la solicitud ante las agencias reguladoras de todo el mundo para esta importante población de edad más joven. Seguimos comprometidos con ayudar a poner fin a la pandemia de COVID-19 ‘.

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Los niños son a menudo el último grupo que se somete a pruebas durante los ensayos clínicos porque no son simplemente pequeños adultos.

Sus cuerpos y sistemas inmunológicos se comportan de manera diferente, lo que significa que pueden tener diferentes necesidades de tratamiento.

Además, los niños pueden necesitar diferentes dosis o tamaños de agujas según su altura, peso y edad, razón por la cual la mayoría de los niños solo se vacunan después de que la seguridad esté bien documentada en la población adulta.

El estudio de Moderna incluyó a 3.732 adolescentes de 12 a 17 años inscritos en sitios de todo EE. UU.

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HASTA LA PRÓXIMA

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La vacuna candidata, conocida como mRNA-1273, se administró en dos dosis con cuatro semanas de diferencia, con la mitad del grupo que recibió la inyección y la otra mitad el placebo.

Además de parecer 100 por ciento efectiva después de dos dosis, se encontró que la vacuna era 93 por ciento efectiva después de una dosis.

Esto incluyó contra enfermedades sintomáticas y asintomáticas.

Los efectos secundarios fueron leves o moderados y el más común fue el dolor en el lugar de la inyección, similar al de los adultos en el ensayo clínico del año pasado.

Otros síntomas comunes fueron fatiga, dolor de cabeza, dolor muscular y escalofríos, pero no se informaron efectos secundarios graves.



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Moderna agregó que su estudio que analiza las vacunas COVID-19 en niños de seis meses a 11 años, conocido como KidCOVE, está en curso.

Dependiendo de qué tan rápido se tomen los reguladores de la FDA para revisar la solicitud de Moderna, podría significar otra opción para que los padres vacunen a sus hijos antes del comienzo del año escolar 2021-22.

También podría ayudar a aumentar las tasas de vacunación con más de 25 millones de adolescentes de entre 12 y 17 años en los EE. UU., Según datos de la Oficina del Censo.

Sin embargo, a pesar de los resultados prometedores, muchos padres no están entusiasmados con la vacunación de sus hijos.

En una reciente encuesta, realizado por la Kaiser Family Foundation, se preguntó a los padres si vacunarían a sus hijos una vez que se autorizara una vacuna COVID-19 y estuviera disponible para el grupo de edad de su hijo.

Solo alrededor de tres de cada 10 padres (el 29 por ciento) de los niños menores de 18 años dijeron que vacunarían a sus hijos “de inmediato”.

La encuesta también encontró que el 15 por ciento solo planea vacunar a sus hijos si la escuela lo requiere y el 19 por ciento dijo que su hijo definitivamente no será vacunado.

Es más, aunque los niños pueden contraer COVID-19 y transmitir la enfermedad a otros, tienden a no tener mucha voluntad.

Más de 3,94 millones de niños dieron positivo por el virus hasta el lunes, según la Academia Estadounidense de Pediatría, pero solo representan el 0,1 por ciento de todas las muertes.

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Esta es una noticia de última hora y se actualizará.

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