Owlet pone en espera los calcetines inteligentes para el control del bebé después de una advertencia de la FDA

| |

Owlet dejó de vender su línea de calcetines inteligentes para monitoreo de bebés, que se supone que deben rastrear los signos vitales y los patrones de sueño de un bebé, luego de recibir una carta de advertencia de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Primero reportado por Noticias Deseret, los Carta de la FDA afirma que los Smart Socks de Owlet se consideran dispositivos médicos, ya que brindan notificaciones de frecuencia cardíaca y nivel de oxígeno, y que la compañía los ha estado vendiendo sin la debida «aprobación, autorización o autorización» de comercialización de la FDA.

Desde entonces, Owlet ha retirado su familia de Smart Socks, así como cualquier paquete que incluya el dispositivo de su sitio. «La familia de productos Owlet Sock no está disponible actualmente», Página de producto de Smart Socks lee. «Vuelva a consultar en las próximas semanas para ver la última incorporación al nido». Los calcetines inteligentes Owlet todavía parecen estar disponibles en otros mercados en línea, como Bed Bath & Beyond, Amazonas, y ComprarComprarBebé – Por el momento, al menos. Los Owlet Smart Socks seguirán estando disponibles para su compra fuera de EE. UU.

La FDA explica que los Smart Socks son dispositivos médicos, específicamente porque miden la saturación de oxígeno en sangre y la frecuencia cardíaca con la intención de «identificar (diagnosticar) la desaturación y la bradicardia y proporcionar una alarma para notificar a los usuarios que las mediciones están fuera de los valores preestablecidos». Como se menciona en la carta, Owlet afirmó anteriormente que sus Smart Socks son productos de bajo riesgo, no dispositivos médicos. Aparentemente, la FDA ha estado notificando a la marca que este no es el caso desde 2016.

Owlet publicó una respuesta a la FDA en su sitio, señalando que planea cumplir con la solicitud de la FDA y buscará la aprobación de marketing para sus funciones que rastrean la frecuencia cardíaca y los niveles de oxígeno en sangre. La compañía también afirma que la FDA no «identificó ningún problema de seguridad sobre el Smart Sock» y asegura a los propietarios de calcetines que «no ha habido ningún cambio» en su funcionalidad.

Owlet también insinúa la introducción de un producto nuevo y similar en su carta, indicando que planea ofrecer «una nueva solución de monitoreo del sueño», que estará disponible «pronto». El borde se comunicó con Owlet sobre su próximo producto y si eso reemplazará al Smart Sock, pero no recibió respuesta de inmediato.

Los monitores de bebés inteligentes, como los Smart Socks de Owlet, han sido criticados en el pasado. Los médicos han sugerido que en realidad pueden poner en riesgo a los bebés, debido al hecho de que no están clasificados como dispositivos médicos y no están sujetos a ciertas regulaciones y supervisión.

“La seguridad del Smart Sock ha sido validada por terceros, en los que se demostró que es seguro”, afirma Owlet en su publicación. “Además, la carta que recibimos de la agencia [the FDA] no identificó ningún problema de seguridad sobre el Smart Sock «.

Previous

El estudiante de la Universidad de las Vegas, Nathan Valencia, de 20 años, muere después de boxear en la ‘noche de pelea’ de la fraternidad

Hace 50 años Mars 2 hizo historia al llegar a la superficie de Marte

Next

Deja un comentario

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.