Paciente de trasplante fecal asesinado por Superbug rastreado hasta el taburete del donante

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Foto: AP

Un tratamiento médico estéticamente desagradable pero genuinamente prometedor, un trasplante fecal, puede conllevar riesgos más graves de lo que se pensaba anteriormente. Esta semana, la Administración de Alimentos y Medicamentos emitió una advertencia sobre el tratamiento, luego de recibir informes de dos personas que contrajeron infecciones graves resistentes a los medicamentos luego del procedimiento. Un paciente finalmente murió.

Los trasplantes fecales, o el trasplante de microbiota fecal (FMT), se han explorado como una forma de restablecer el delicado ambiente bacteriano del intestino de una persona. El microbioma intestinal del receptor se elimina con antibióticos de uso intensivo, y luego se trasplantan las bacterias intestinales del donante, que se espera que vuelvan a sembrar el intestino con un equilibrio saludable de bacterias nuevamente. La mayoría de los FMT se realizan a través de un enema, aunque los médicos están estudiando si una cápsula de las bacterias intestinales del donante que se toma por vía oral puede funcionar igual de bien.

Se cree que un desequilibrio intestinal en el microbioma contribuye a afecciones como el síndrome del intestino irritable, la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) y posiblemente incluso enfermedades metabólicas como la obesidad. Hasta ahora, sin embargo, el potencial más claro para la FMT ha sido para las personas con una infección recurrente, a menudo insoportable de Clostridium difficile, o C. diff. Tasas de curación recurrentes. C. diff con FMT han rondado el 90 por ciento en ensayos pequeños.

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Sin embargo, la FMT en este punto es un tratamiento experimental. Y aún se están realizando pruebas que intentan descubrir cómo hacer que el procedimiento sea lo más efectivo y seguro posible. Según la FDA, las dos infecciones de superbacterias se detectaron en un ensayo de este tipo.

Los pacientes formaron parte de un ensayo FMT de investigación y recibieron un trasplante del mismo donante. Poco después, desarrollaron una infección invasiva causada por la resistencia a múltiples fármacos. Escherichia coli (E.coli). A pesar de los esfuerzos de los médicos, un paciente no logró sobrevivir. Posteriormente, se analizaron las muestras restantes del donante y las mismas E. coli la cepa fue descubierta

“La FDA está informando a los miembros de las comunidades médicas y científicas y a otras personas interesadas del riesgo potencial de transmisión de [multidrug-resistant organisms] por FMT y las reacciones adversas graves resultantes que pueden ocurrir ", dijo la agencia en su comunicación de seguridad.

Es probable que la salud preexistente de ambos pacientes contribuyera a la gravedad de sus enfermedades, ya que ambos tenían sistemas inmunológicos debilitados. Pero las infecciones podrían haberse prevenido si los médicos en el ensayo hubieran estado buscando estas bacterias en los donantes para comenzar, dijo la FDA.

En 2013, cuando los ensayos de FMT comenzaron a despegar, la agencia anunció que tomaría un enfoque de no intervención para regular su uso temprano para C. diff infecciones (por lo general, cualquier medicamento o tratamiento nuevo para una enfermedad debe pasar por un largo proceso de aprobación de la FDA antes de que pueda estar ampliamente disponible). Siempre que los médicos informen a los pacientes sobre los riesgos potenciales y la naturaleza experimental del tratamiento, sería menos estricto aprobar o supervisar nuevos ensayos clínicos. Pero como resultado de estos casos trágicos, la agencia ahora está exigiendo que todos los ensayos de investigación evalúen de forma preventiva a sus donantes en busca de factores de riesgo que los hagan más propensos a tener superbacterias, así como a analizar sus muestras de donantes para detectar estas bacterias. Los médicos también deben informar a sus voluntarios de antemano sobre estos riesgos graves que ahora se han descubierto.

"La comunicación de seguridad de hoy subraya la importancia de por qué las nuevas terapias se estudian a fondo para garantizar que los beneficios de superarlos superen los riesgos para los pacientes, y continuaremos supervisando agresivamente los ensayos clínicos para garantizar que los pacientes estén protegidos cuando surjan problemas de seguridad", Peter Marks, El director del Centro de Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA, dijo en un comunicado de la FDA.

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