PolyActiva informa resultados prometedores de ensayos clínicos para su implante ocular biodegradable de administración sostenida de fármacos durante 6 meses en pacientes con glaucoma.

• Melbourne La empresa de oftalmología PolyActiva está desarrollando un implante ocular biodegradable único que proporciona 6 meses de administración sostenida de fármacos a pacientes con glaucoma, la segunda causa más común de ceguera irreversible.
• Los resultados provisionales de la Fase 2a demuestran una reducción sostenida >20 % de la presión intraocular después de 6 meses con un perfil de seguridad favorable; 8 (de 17 sujetos) recibieron con éxito una dosis de un segundo implante.
• El implante es el primer implante ocular biodegradable en desarrollo que tiene el potencial de usarse de manera segura para dosis repetidas.

Melbourne, Australia, 2 de noviembre de 2023 /PRNewswire/ — PolyActiva es un MelbourneEmpresa de oftalmología con sede en China que desarrolla una novedosa plataforma patentada de administración de medicamentos. Hoy La compañía informó resultados provisionales prometedores de un estudio clínico de fase 2a en curso para su implante ocular PA5108 en sujetos con glaucoma de leve a moderado. Este implante ocular está diseñado para administrar 6 meses de latanoprost y biodegradarse, lo que permite repetir la dosis. En la cohorte inicial, PA5108 mostró una reducción >20 % en la presión intraocular (PIO) a las 12 y 26 semanas. En otra cohorte, el perfil de biodegradación rápida del implante también ha permitido que hasta el momento ocho (8) pacientes reciban un segundo implante a las 21 semanas, proporcionando una terapia continua e ininterrumpida, sin efectos adversos relacionados con el producto.

“Para que los implantes oculares reemplacen en última instancia las gotas oftálmicas diarias para el tratamiento del glaucoma, deben ser adecuados para su administración repetida, lo cual ha sido el objetivo principal del programa de desarrollo de PolyActiva. Nuestros resultados de la Fase 2a indican que estamos bien posicionados para alcanzar ese objetivo. ” dice vanessa waddelldirector general de PolyActiva.

El tratamiento del glaucoma con gotas para los ojos diarias ha sido un pilar de la terapia contra el glaucoma; sin embargo, entre el 41 y el 90 % de los pacientes no se administran correctamente las gotas después de un año. El tratamiento ineficaz y la mala adherencia pueden acelerar la pérdida de visión.

“La administración sostenida de medicamentos a través de un implante podría reducir la dependencia de las gotas para los ojos diarias y garantizar que se administre la cantidad correcta de medicamento de manera constante, todos los días”, continúa Waddell. “Los implantes recibidos por estos participantes del ensayo estuvieron presentes durante 26 semanas antes de que se biodegradaran, lo que nos da confianza en que nuestra tecnología podrá ofrecer una opción de tratamiento a largo plazo para los pacientes con glaucoma. Esperamos continuar con el desarrollo de este producto a medida que avanzamos. Planeamos realizar ensayos confirmatorios en Estados Unidos”.

El glaucoma afecta a más de 2,3 millones de pacientes en los EE. UU. y representa un mercado total direccionable de más de 4.500 millones de dólares por un año

PolyActiva presentará sus datos provisionales de la Fase 2a en la Conferencia de Innovación Oftálmica Eyecelerator en San Francisco en 2 de noviembre. La compañía prevé iniciar su Fase 2b ensayo clínico en los EE. UU., Australiay Nueva Zelanda en 2024.

Acerca de PolyActiva

PolyActiva es una empresa innovadora de oftalmología en etapa clínica con una tecnología de profármaco polimérico patentada única que permite la administración de fármacos al ojo controlada, precisa y en un lugar específico.

Nuestra misión es convertirnos en líder en medicina oftálmica proporcionando implantes biodegradables únicos con administración sostenida de medicamentos para mejorar los resultados y la calidad de vida de los pacientes.

Acerca del estudio clínico de fase 2a de PolyActiva

Se está llevando a cabo un estudio abierto de fase 2a de aumento de dosis del implante ocular ácido de latanoprost en pacientes con glaucoma de leve a moderado en Australia y Nueva Zelanda. Los objetivos principales del estudio son demostrar la dosis mínima efectiva de implante para lograr una reducción ≥ 20% de la presión intraocular a las 12 semanas y evaluar la seguridad y tolerabilidad del implante. Se reclutaron tres cohortes de sujetos, una cohorte de dosis baja (n=10), una cohorte de dosis media (n=10) y una cohorte de dosis repetida (n=17). No se reclutó una cohorte de dosis alta después de alcanzar los objetivos de eficacia con los implantes de dosis baja y media. Todos los sujetos deben eliminar su medicación para reducir la PIO antes de recibir su implante. Los sujetos de la cohorte de dosis repetidas reciben su primer implante de dosis baja el día 0 del estudio y el segundo dentro de los 7 días posteriores a la evaluación de la semana 21. La inscripción de pacientes ya se ha completado. Los pacientes son monitoreados en el estudio hasta que su implante se biodegrada y su PIO vuelve a niveles que requieren más medicación.

FUENTE PoliActiva