¿Por qué los niños menores de 5 años todavía no pueden vacunarse contra el COVID-19?

Aunque las vacunas han restablecido cierta apariencia de vida previa a la pandemia para la mayoría de las personas en los Estados Unidos, un grupo aún está esperando: niños menores de cinco años, que aún no son elegibles para las vacunas COVID-19. Eso ha sido particularmente frustrante para sus padres, quienes deben decidir qué actividades son seguras para sus hijos no vacunados, y quienes a menudo se quedan en aprietos cuando los brotes cierran las escuelas y las guarderías.

En comparación con los adultos, los niños de este grupo de edad tienen menos riesgo de contraer una COVID-19 grave. Pero actualmente la variante Omicron del coronavirus es impulsando un aumento en las hospitalizaciones pediátricas—más del doble que el pico anterior en el otoño—porque es más transmisible que las cepas anteriores.

elizabeth lloyd, un experto en enfermedades infecciosas pediátricas del Hospital Infantil CS Mott de la Universidad de Michigan Health, dice que es difícil determinar cuántos niños fueron hospitalizados por COVID-19 en comparación con otros motivos. “Pero desde mi experiencia, definitivamente estamos viendo más niños que están enfermos y que a veces necesitan atención a nivel de UCI”, dice ella. “Esto es algo que esperamos con este [children’s] la vacuna podría ser prevenible”.

Evidencia emergente muestra vacunas puede ayudar a prevenir Complicaciones que pueden desarrollar los niños, como COVID prolongado o un síndrome inflamatorio multisistémico raro. Y ofrecer vacunas a los menores de cinco años casi seguramente reduciría la cantidad de niños no vacunados que pueden propagar el virus en sus comunidades, lo que representa una amenaza para los adultos vulnerables y crea pesadillas logísticas para las guarderías y los padres.

Los niños mayores han sido elegibles para la vacuna Pfizer-BioNTech desde principios de noviembre. En ese momento, la expectativa era que las vacunas adecuadas para los niños más pequeños seguirían en breve.

Esas esperanzas se desvanecieron a mediados de diciembre cuando Pfizer y BioNTech reveló que sus ensayos clínicos habían arrojado resultados decepcionantes. Las empresas decidieron agregar una tercera dosis a la serie de vacunación para este grupo de edad, lo que retrasó el plazo para la autorización.

Entonces, ¿dónde están las cosas ahora? Asesor de la Casa Blanca Anthony Fauci dijo el 19 de enero que espera que la autorización pueda llegar “dentro del próximo mes más o menos y no mucho más tarde”. Pero Fauci reconoció que la disponibilidad de la vacuna dependería de la rapidez con que avance el proceso regulatorio. Moderna, por su parte, lo dice no tendrá datos de estudio sobre vacunas para niños de dos a cinco años hasta marzo. Y ni Moderna ni Pfizer-BioNTech han publicado ningún dato todavía.

Incluso frente a todas estas incertidumbres, Lloyd dice que los padres pueden estar seguros de una cosa: los retrasos no significan que las vacunas no sean seguras, solo que las compañías aún están trabajando para que sean efectivas.

Esto es lo que dicen Lloyd y otros expertos sobre el proceso de aprobación de vacunas para niños menores de cinco años y cómo mantenerlos seguros mientras tanto.

1. ¿Por qué se retrasó la vacuna de Pfizer?

Pfizer y BioNTech comenzaron a probar su vacuna en niños de seis meses a cinco años en la primavera de 2021, lo que ofrece razones para creer que todos los niños podrían ser elegibles para una vacuna antes de fin de año. Después de que un pequeño estudio de búsqueda de dosis mostró que la dosis de 10 microgramos que habían recibido los niños mayores provocó más efectos secundarios en el grupo más joven, las compañías finalmente decidieron administrar dos dosis más pequeñas con 21 días de diferencia.

“No nos enteramos de ningún evento adverso grave”, dice kristin moffitt, especialista en enfermedades infecciosas pediátricas del Boston Children’s Hospital. “Pero se podría imaginar que los padres considerarán con mucho cuidado los efectos secundarios de estas vacunas cuando tomen decisiones sobre vacunar a sus hijos menores de cinco años”.

Recientemente, el otoño pasado, el CEO de Pfizer, Albert Bourla dijo que los datos iniciales para niños menores de cinco años podrían estar disponibles a fines de octubre. Pero octubre vino y se fue. Finalmente, en diciembre, Pfizer y BioNTech anunciaron que la vacuna no generó la misma protección robusta de anticuerpos en niños de dos a cinco años que en las poblaciones mayores.

Si bien la dosis más baja redujo los efectos adversos de la vacuna en los niños pequeños, Moffitt dice que parece haber debilitado la inmunidad generada por la vacuna de dos dosis.

En lugar de solicitar una autorización de uso de emergencia, Pfizer y BioNTech dijeron que extenderían sus ensayos clínicos para ver si una tercera dosis mejoraría los resultados. Si bien es difícil saber qué tan lejos estaba esa respuesta inmune sin ver los datos, Lloyd sugiere que “debieron sentir que era lo suficientemente malo como para que si llevaran esos datos a la FDA, no hubiera avanzado”.

2. ¿Por qué también ampliaron los ensayos clínicos para bebés e infantes?

Sin embargo, lo que ha dejado a muchos padres rascándose la cabeza es por qué Pfizer y BioNTech también ampliaron los ensayos clínicos para bebés y bebés de seis meses a dos años. Según las empresas declaración de diciembre, la vacuna de dosis baja fue segura y hizo producir una respuesta inmune adecuada para los niños menores de dos años.

No está claro por qué las empresas no solicitaron la autorización de uso de emergencia para este grupo de edad. Pfizer rechazó una solicitud de entrevista para este artículo y se refirió National Geographic a su declaración de diciembre para conocer las últimas actualizaciones sobre sus ensayos pediátricos.

Moffitt dice que es posible que las empresas tomaran las decisiones sobre los ensayos teniendo en cuenta las dudas sobre las vacunas. Por cada padre que está ansioso por vacunar a su hijo, hay un padre que está preocupado por los posibles efectos secundarios. Moffitt especula que Pfizer y BioNTech podrían querer esperar hasta tener más datos de seguridad y eficacia en la población de dos a cinco años antes de solicitar la autorización para los niños más pequeños.

“Como proveedora que ha tenido muchas conversaciones con las familias sobre la seguridad de las vacunas”, dice, “puedo decirles que estas conversaciones son mucho más fáciles de tener cuando tiene cientos de miles o incluso millones de niños que han recibido esa vacuna de manera segura. vacuna en comparación con un par de miles, que es lo que normalmente obtenemos de los datos de los ensayos clínicos”.

3. ¿Qué regímenes de dosificación están probando ahora Pfizer y Moderna?

Pfizer y BioNTech ahora están evaluando una tercera dosis de tres microgramos administrada al menos dos meses después de la segunda dosis. Ese régimen “refleja el compromiso de las empresas de seleccionar cuidadosamente la dosis correcta para maximizar el perfil de riesgo-beneficio”, dijeron en un comunicado.

Las compañías no dijeron por qué están probando una tercera dosis en lugar de realizar otro estudio de búsqueda de dosis para determinar si podría haber un punto aún más dulce entre tres y 10 microgramos. Lloyd dice que podría haber sido en interés de recuperar los datos más rápido o podría haber estado relacionado con una discusión reciente sobre si tres dosis es de hecho el régimen correcto para las vacunas de ARNm.

Mientras tanto, Moderna está probando dosis más altas de su vacuna para niños en este grupo de edad. En marzo pasado, la compañía dijo que primero probaría dos dosis de 50 o 100 microgramos administradas con 28 días de diferencia a niños de dos a 12 años. Para bebés y bebés de seis meses a dos, la compañía también probaría una dosis de 25 microgramos. Después de un análisis intermedio, la empresa seleccionaría la mejor dosis y ampliaría el estudio. Pero no está claro dónde se encuentran esos juicios en este momento.

“Todos estamos ansiosos por escuchar más”, dice Moffitt. Señala que Moderna ha frenado sus esfuerzos para buscar autorización para niños mayores después de que las señales de seguridad señalaran un mayor riesgo de inflamación cardíaca en hombres jóvenes de 18 a 29 años. “Creo que eso ha retrasado a todos los grupos de edad”, dice.

A fines de diciembre, William Hartman, investigador principal del ensayo de la vacuna pediátrica COVID-19 Moderna de la Universidad de Wisconsin, le dijo a la estación de noticias local WSAW que la vacuna parece ser segura para niños menores de cinco años y que los resultados de ese ensayo podrían llegar a fines de enero. Sin embargo, la Universidad de Wisconsin se refirió National Geographic a Moderna, que no respondió a una solicitud de información.

4. ¿Qué es lo más pronto que se podría autorizar una vacuna?

Fauci ha dicho que espera que la vacuna de Pfizer-BioNTech sea autorizada antes de marzo. Pero Moffitt cree que la evaluación es optimista. Si observa el precedente establecido para niños mayores, dice, la FDA y los CDC generalmente se han tomado de tres a cuatro semanas para considerar la autorización de uso de emergencia de la vacuna Pfizer-BioNTech. Entonces, incluso si las empresas enviaran sus datos a la FDA mañana, aún podría demorar un mes.

Y no hay indicación de cuándo esos datos estarán disponibles para enviar. Moffitt dice que los investigadores de ensayos clínicos normalmente esperarían otro mes después de administrar una tercera dosis para medir las respuestas de anticuerpos y compilar los datos. Ella dice que Fauci ciertamente tendría la mejor información sobre cuándo Pfizer y BioNTech esperan tener esos datos, pero dependiendo de cuánto tiempo tome, “podríamos estar mirando a fines del invierno o incluso a principios de la primavera”.

Moderna, por su parte, ha dicho que espera informar datos para niños de dos a cinco años en marzo y “puede proceder” con la búsqueda de autorización de uso de emergencia después. Siguiendo el precedente establecido por Pfizer, Moffitt dice que eso podría significar que la inyección estaría disponible a partir de abril.

Pero Moderna puede tener un camino más empinado que escalar que Pfizer, dice Moffitt. Pfizer ha podido obtener la autorización con bastante rapidez para los grupos de edad más jóvenes, en parte porque la empresa ya había acumulado una gran cantidad de datos de seguridad de los grupos de mayor edad, explica. Por ejemplo, cuando Pfizer solicitó la autorización para niños de 5 a 11 años, los reguladores ya tenían claro que la vacuna era segura y efectiva para adolescentes de 12 a 15 años.

“Así que me preocupa que la falta de autorización para Moderna en jóvenes de 12 a 17 años pueda retrasar aún más la decisión”, dice Moffitt.

5. ¿La vacuna de los niños tendrá en cuenta a Omicron?

En resumen, no. Aunque se ha debatido sobre el ajuste de las vacunas de ARNm específicamente para atacar la variante de Omicron, Moffitt dice que los datos de los ensayos clínicos que evaluarán la FDA y los CDC son las mismas formulaciones que las vacunas que han recibido las poblaciones de mayor edad, solo que en dosis más bajas. Y debido a que los ensayos clínicos comenzaron antes de que surgiera la variante Omicron, es probable que no haya datos claros sobre qué tan bien funciona la vacuna contra la variante.

6. ¿Qué deben hacer los padres mientras tanto?

Mientras los padres de niños pequeños continúan esperando una vacuna, Lloyd dice que una cosa que pueden hacer para proteger a sus hijos es asegurarse de que todos los demás en el hogar estén vacunados y reforzados, si son elegibles. Mientras tanto, todos en el hogar también deben seguir la guía estándar de COVID-19 sobre el lavado de manos, el distanciamiento social y el uso de máscaras.

Moffitt dice que la mejor máscara es una con varias capas que se ajusta bien y se puede usar durante mucho tiempo. Ella recomienda actualizarse a mascarillas quirúrgicas o mascarillas KN95 y N95. Ella está de acuerdo con Lloyd en que estos pasos no son solo para los no vacunados.

“Si todos pueden usar una máscara cuando salen de la casa, especialmente cuando se dirigen al interior de espacios públicos, eso podría contribuir en gran medida a proteger a aquellos que aún no son elegibles para la vacunación en un hogar”.

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