Remdesivir no está vinculado a AKI, la UE investiga otro problema

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Remdesivir (Veklury) no está asociado con Lesión renal aguda, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha concluido tras una revisión de seguridad.

Remdesivir tiene actualmente una autorización de comercialización condicional en Europa para el tratamiento de COVID-19 en adultos y adolescentes de 12 años o más con neumonía que necesitan oxígeno suplementario.

Los informes de lesión renal aguda en algunos pacientes con COVID-19 que recibieron el medicamento antiviral llevaron al PRAC a lanzar una revisión de seguridad en octubre..


El comité evaluó toda la información disponible, incluidos los datos proporcionados por Gilead, los análisis de las reacciones adversas notificadas y los datos de los ensayos clínicos y la literatura científica publicada. Después de considerar todos los datos, el PRAC concluyó que actualmente “no hay evidencia” que indique que los problemas renales reportados estén relacionados con el uso de remdesivir.

El comité continuará monitoreando el potencial de daño renal con el medicamento a través de informes periódicos de actualización de seguridad e informes de seguridad resumidos de pandemia que el fabricante debe presentar.

¿La bradicardia sinusal es un riesgo?

El PRAC también anunció en su reunión de febrero que ha iniciado un nuevo procedimiento de “señal de seguridad” para remdesivir después de que la Agencia Italiana de Medicamentos, AIFA, emitiera una señal sobre 11 casos bradicardia sinusal en pacientes que toman medicación antiviral.

“Después de revisar la evidencia disponible proporcionada en estos casos, el PRAC decidió solicitar una evaluación en profundidad de todos los datos disponibles, incluidos los informes de EudraVigilance, los ensayos clínicos y la literatura publicada”, dice el PRAC en un comunicado.

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“En esta etapa, aún no está claro si existe una asociación causal entre Veklury y los informes de bradicardia sinusal”, señala la agencia.

“Estos informes forman una ‘señal de seguridad’: información sobre eventos adversos nuevos o modificados que pueden estar potencialmente asociados con un medicamento y que justifican una mayor investigación”, explica el comité.

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