Serum Covishield disputa legal: voluntario de Chennai busca investigación, abogado dice que la compañía lo está intimidando con una demanda de ₹ 100 crore

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El voluntario de 40 años, que trabaja como consultor empresarial, había querido investigar la causa de que contrajera graves complicaciones de salud neurológica que había sufrido después de haber sido vacunado con inyecciones de Covidshield en desarrollo en Instituto de suero de la India, pero la compañía lo estaba intimidando con una amenaza de más de 100 millones de rupias por daños, dijeron sus defensores.

“Aún no hemos recibido ninguna respuesta para el aviso legal enviado a varias partes, incluido Serum Institute. Hemos visto informes de noticias sobre Serum Institute amenazando a nuestro cliente con una demanda por más de 100 millones de rupias”, NGR Prasad, Advocate, Row & Reddy , le dijo a IANS.

“Nuestro cliente había restringido su reclamo solo por Rs 5 crore y quería que se comenzara una investigación sobre la causa de que él sufriera graves problemas neurológicos y evitar que la vacuna afectara a otras personas”, agregó Prasad.

Por otro lado, Serum Institute, sin entrar en la causa raíz, está intimidando a su voluntario con una amenaza de más de 100 millones de rupias por daños.

“El cliente está listo para luchar legalmente si es necesario”, dijo a IANS R. Rajaram, otro defensor del voluntario.

Los dos defensores dijeron que este será un caso médico-legal y que la evidencia de los profesionales médicos se obtendrá en apoyo de su cliente.

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“El voluntario era un hombre sano antes de ser vacunado. Se le hizo la prueba sólo para la infección por coronavirus antes de ser vacunado con Covidshield. Se encontró negativo para la infección por coronavirus”, dijo Prasad.

“No se hicieron otras pruebas médicas para determinar su estado de salud”, agregó Prasad.

Dijo que en caso de cualquier reacción adversa, la investigación del problema debería haberse llevado a cabo de inmediato, ya sea que esté relacionado con la vacuna o no.

“Pero no se hizo a pesar de las graves complicaciones de salud neurológica que había desarrollado nuestro cliente”, dijo Prasad.

En respuesta al aviso legal del voluntario, Serum Institute en un comunicado de prensa el 29 de noviembre dijo: “El reclamo es malicioso porque el equipo médico le informó específicamente al voluntario que las complicaciones que sufría eran independientes del ensayo de la vacuna al que se sometió. de ser consciente específicamente de lo mismo, todavía eligió salir a bolsa y difamar la reputación de la empresa “.

La empresa guarda silencio sobre qué base el equipo médico le dijo al voluntario que sus problemas neurológicos son independientes del ensayo de la vacuna al que se sometió.

Según Prasad, no se realizaron otras pruebas médicas a su cliente para determinar su estado de salud previo a la vacunación y otras dolencias preexistentes.

“Las acusaciones en el aviso son malintencionadas y mal concebidas. Si bien el Serum Institute of India simpatiza con la condición médica del voluntario, no existe absolutamente ninguna correlación con el ensayo de la vacuna y la condición médica del voluntario. El voluntario culpa falsamente de sus problemas médicos en el Vacuna para el COVID-19 ensayo “, había dicho Serum Institute.

“Es evidente que la intención detrás de la difusión de tal información maliciosa es un motivo pecuniario indirecto. El Serum Institute of India, buscará daños superiores a 100 millones de rupias por la misma y defenderá tales reclamos maliciosos”, la compañía emitió un contra amenaza.

“Habíamos enviado un aviso legal al Instituto Serum; Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR); AstraZeneca, Reino Unido; Contralor General de Drogas de la India; Andrew Pollard, Investigador Jefe, Oxford Vaccine Trial; The Jenner Institute Laboratories, Universidad de Oxford; y el Vicerrector de Educación Superior e Investigación Sri Ramachandra “, dijo Prasad.

Según el aviso legal emitido, el voluntario, un hombre de 40 años, está casado y tiene dos hijos de entre 12 y 7 años.

Al conocer la convocatoria de voluntarios para la tercera fase del ensayo en humanos en el Instituto Sri Ramachandra de Educación Superior e Investigación (antes llamado Sri Ramachandra Medical College & Research Institute o SRMC) para probar la vacuna Covid-19 desarrollada por la Universidad de Oxford , el espíritu público en él quería ser voluntario, decía el aviso.

El Instituto Ramachandra informó al voluntario que se trataba de un estudio controlado aleatorio para determinar la seguridad e inmunogenicidad de Covishield (vacuna Covid-19) en la salud de adultos indios.

La “hoja de información del participante” que se le entregó decía que los patrocinadores eran (a) Serum Institute of India Pvt Ltd (SII) y (b) El Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR); y el sitio de investigación es Sri Ramachandra Higher Education and Research (considerada universidad), Chennai, y el investigador es SR Ramakrishnan.

Según el aviso, según la ‘hoja de información del participante’, “la Universidad de Oxford ha desarrollado una vacuna contra Covid-19.

Esta vacuna ha sido probada previamente en alrededor de 500 adultos sanos de 18 a 55 años de edad en el Reino Unido y se encontró que es segura e induce una respuesta inmune. Actualmente, se están llevando a cabo tres grandes ensayos clínicos en miles de adultos sanos con esta vacuna en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica. El SII ha colaborado con la Universidad de Oxford y AstraZeneca (una empresa farmacéutica del Reino Unido) para fabricar esta vacuna a escala comercial, que se denomina Covishield “.

Según el aviso, el Instituto Sri Ramachandra y el investigador del ensayo también le aseguraron al voluntario que la vacuna ya era segura y que este estudio confirma aún más la seguridad y la respuesta inmune de Covishield en adultos indios.

“Nuestro cliente afirma además que el contenido de la página 8 de la hoja de información del participante garantizaba aún más la seguridad de la vacuna, aunque dos participantes en el Reino Unido desarrollaron síntomas neurológicos inexplicables que se concluyó que no estaban relacionados con la vacuna”, decía el aviso.

Según el aviso, no hay nada en la hoja de información del participante para educar o advertir a los participantes sobre los efectos secundarios graves de dicha vacuna, como la que sufrió él.

El voluntario había firmado el formulario de consentimiento el 29 de septiembre. Como la prueba de anticuerpos contra Covid-19 fue negativa, se le administró la vacuna del estudio Covishield el 1 de octubre.

Durante 10 días después de la vacunación, no hubo reacción adversa, pero el 11 de octubre, el voluntario se despertó a las 5.30 am con un fuerte dolor de cabeza y se volvió a dormir y no se levantó cuando su esposa trató de despertarlo a las 9 am. A las 2 pm, se despertó, vomitó y volvió a dormirse, diciendo que tenía un fuerte dolor de cabeza. Hubo un cambio total de comportamiento en él: no estaba consciente de lo que lo rodeaba, mostraba irritación hacia la luz y el sonido y se resistía a cualquier esfuerzo para hacer que se levantara de la cama, decía el aviso citando a su esposa.

El voluntario de Covishield vomitó en la ambulancia en ruta a la sala de emergencias del Hospital del Colegio Médico Sri Ramachandra. Según el resumen de alta del hospital, lo llevaron al hospital “en un estado mental alterado” y estaba “desorientado”.

El voluntario de Covidshied fue dado de alta del hospital el 26 de octubre, con el resumen de alta indicando que había sufrido una “encefalopatía aguda”.

“Dice que en los 16 días que estuvo en el hospital, se le hicieron casi todas las pruebas e investigaciones médicas posibles para conectar su revés neurológico con cualquiera de sus anteriores condiciones de salud, es decir, para conectarlo a algún factor ajeno”. que la vacuna de prueba que se le administró el 1 de octubre. Pero todas las pruebas que le hicieron resultaron negativas, lo que confirma que el revés en su salud se debió a la vacuna de prueba que le administraron el 1 de octubre, y no a cualquier condición de salud anterior “, decía el aviso.

El voluntario incluso estaba sujeto a la cama por ser agresivo.

Citando a su esposa, el aviso decía que el voluntario aún no está estable, tiene cambios de humor severos, tiene problemas para comprender y concentrarse en las cosas, le resulta difícil incluso hacer cosas simples de rutina como hacer pagos en línea, dejar de enfocarse en el trabajo. asuntos relacionados. Tanto es así que se siente absolutamente frustrado y sin confianza por completo.

Incluso después de un mes de la reacción adversa severa a la vacuna, tampoco el regulador (Drugs Controller General of India / Data and Safety Monitoring Committee), los patrocinadores (ICMR y SII) ni los colaboradores de los patrocinadores (AstraZeneca y Oxford University) se puso en contacto con él para conocer los graves efectos adversos tras la vacunación e investigar la grave reacción que la vacuna de prueba ha tenido en él.

Según el aviso, esto claramente va en contra de los protocolos y pautas establecidos por la Organización Mundial de la Salud (OMS) para hacer frente a un evento adverso después de la inmunización (AEFI) / vacunación.

“El protocolo de la OMS establece claramente que ‘los criterios para iniciar una investigación (un AEFI) podrían fijarse en dos días hábiles para eventos graves y cinco días hábiles para eventos no graves’. Y ‘se debe realizar un informe lo más rápido posible para que se pueda tomar una decisión inmediata sobre la necesidad de acción e investigación ”, decía el aviso.

“La esposa de nuestro cliente afirma que las pruebas de EEG realizadas el 12 de noviembre (18 días después del alta del hospital) muestran ‘disfunción que afecta a ambos hemisferios’ y ‘disfunción que implica las vías sensoriales ascendentes en ambos lados de ambas extremidades inferiores’. Evaluación psiquiátrica realizada el mismo día muestra ‘déficit leve en las funciones de memoria verbal y visual’, ‘déficit leve en el manejo de información compleja’ y ‘un funcionamiento insuficiente en las funciones cognitivas generales’ ”, decía el aviso.

El voluntario reclama una compensación financiera de cinco millones de rupias por todo el trauma que está sufriendo y con un futuro incierto en su salud, y también las pruebas, la fabricación y la distribución de la vacuna también deben detenerse de inmediato.

Cuando fue contactado, un portavoz de Sri Ramachandra Higher Education le dijo a IANS que el asunto es subjudicial y no puede comentar sobre el asunto a pesar de que el voluntario no ha presentado ninguna demanda.

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