WHIPPANY, Nueva Jersey – (BUSINESS WIRE) – 10 de julio de 2021–
Bayer anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (EE. UU.) (FDA) aprobó KERENDIA® (finerenone), un antagonista del receptor de mineralocorticoides (ARM) no esteroideo, el primero en su clase, indicado para reducir el riesgo de disminución sostenida de la TFGe, insuficiencia renal, muerte cardiovascular, infarto de miocardio (IM) no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada a diabetes tipo 2 (DT2). 1 La aprobación se basa en los resultados de los datos fundamentales del ensayo de fase III FIDELIO-DKD que demostraron resultados renales y cardiovasculares positivos en pacientes con ERC asociada a DT2, publicados en el Revista de Medicina de Nueva Inglaterra en octubre de 2020, y sigue la designación de revisión prioritaria otorgada por la FDA .1,6
“La población de pacientes incluida en el ensayo que apoyó la aprobación de KERENDIA estaba en riesgo de progresión de la enfermedad renal crónica a pesar de recibir tratamiento estándar para controlar la presión arterial y la glucosa en sangre”, dijo George Bakris, MD, Universidad de Chicago y investigador principal del estudio FIDELIO-DKD. “En las personas con enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2, los médicos ahora tienen un nuevo tratamiento para brindar protección renal”. 1,3,6
La etiqueta de KERENDIA contiene una advertencia y precaución de que KERENDIA puede causar hiperpotasemia. 1 Para obtener más información, consulte “Información de seguridad importante” a continuación.
A pesar de las terapias dirigidas por las guías, muchas personas con ERC asociada con DM2 tienen riesgo de progresión de la ERC y eventos cardiovasculares. 2,3,4,5 La diabetes tipo 2 es la principal causa de enfermedad renal en etapa terminal, cuando los pacientes pueden necesitar diálisis o un trasplante de riñón para mantenerse con vida. 7,8,9 Los negros o afroamericanos e hispanoamericanos tienen tasas más altas de insuficiencia renal que sus homólogos blancos no hispanos. 10
KERENDIA actúa bloqueando la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides (MR). Se cree que la sobreactivación del receptor de mineralocorticoides contribuye a la fibrosis y la inflamación. 1 La fibrosis y la inflamación pueden contribuir al daño renal estructural permanente. 4,11
“KERENDIA es el primer y único antagonista de los receptores de mineralocorticoides no esteroideos que ha demostrado retardar significativamente la progresión de la enfermedad renal crónica y reducir el riesgo cardiovascular en personas con enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2”, dijo Amit Sharma, MD, vicepresidente de Cardiovascular y Renal, Asuntos Médicos de Bayer EE. UU. “Estamos muy contentos de llevar este nuevo tratamiento centrado en los riñones a las personas que viven con esta afección”. 1
“La enfermedad renal crónica asociada con la diabetes tipo 2 puede tener un impacto tan debilitante en la vida de los pacientes. 10 Desafortunadamente, esta enfermedad tiene un gran alcance, ya que hasta el 40 por ciento de todos los pacientes con diabetes tipo 2 desarrollan enfermedad renal crónica ”, dijo Kevin Longino, director ejecutivo de la Fundación Nacional del Riñón y paciente de trasplante de riñón. “Es importante que los médicos y los pacientes tengan nuevas opciones de tratamiento que puedan retrasar la progresión de la enfermedad renal crónica”.
Se espera que KERENDIA esté disponible en los EE. UU. A partir de finales de julio de 2021. Finerenone también se ha presentado para autorización de comercialización en la Unión Europea.
- KERENDIA está indicado para reducir el riesgo de disminución sostenida de la TFGe, enfermedad renal en etapa terminal, muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) asociada con diabetes tipo 2 (DT2). . 1
INFORMACION DE SEGURIDAD IMPORTANTE
- Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 1
- Pacientes con insuficiencia suprarrenal 1
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
- Hiperpotasemia: KERENDIA puede provocar hiperpotasemia. El riesgo de desarrollar hiperpotasemia aumenta con la disminución de la función renal y es mayor en pacientes con niveles basales de potasio más altos u otros factores de riesgo de hiperpotasemia. Mida el potasio sérico y la TFGe en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con KERENDIA y administre la dosis correspondiente. No inicie KERENDIA si el potasio sérico es> 5,0 mEq / L. 1
Mida el potasio sérico periódicamente durante el tratamiento con KERENDIA y ajuste la dosis en consecuencia. Puede ser necesario un control más frecuente para los pacientes con riesgo de hiperpotasemia, incluidos aquellos que toman medicamentos concomitantes que alteran la excreción de potasio o aumentan el potasio sérico. 1
REACCIONES ADVERSAS MÁS COMUNES:
Reacciones adversas notificadas en ≥ 1% de los pacientes tratados con KERENDIA y con más frecuencia que el placebo: hiperpotasemia (18,3% frente a 9%), hipotensión (4,8% frente a 3,4%) e hiponatremia (1,4% frente a 0,7%) 1
- Inhibidores potentes de CYP3A4: Está contraindicado el uso concomitante de KERENDIA con inhibidores potentes de CYP3A4. Evite la ingesta concomitante de pomelo o jugo de pomelo. 1
- Inhibidores moderados y débiles de CYP3A4: Controle el potasio sérico durante el inicio del fármaco o el ajuste de la dosis de KERENDIA o del inhibidor moderado o débil de CYP3A4 y ajuste la dosis de KERENDIA según corresponda. 1
- Inductores CYP3A4 fuertes y moderados: Evite el uso concomitante de KERENDIA con inductores potentes o moderados de CYP3A4. 1
USO EN POBLACIONES ESPECÍFICAS:
- Lactancia: Evite la lactancia materna durante el tratamiento con KERENDIA y durante 1 día después del tratamiento. 1
- Deterioro hepático: Evite el uso de KERENDIA en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) y considere la monitorización adicional del potasio sérico con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B). 1
Resultados del ensayo clínico FIDELIO-DKD
La aprobación de KERENDIA está respaldada por el ensayo FIDELIO-DKD, que forma parte del programa de fase III de finerenona en la ERC asociada a la diabetes tipo 2.
El estudio FIDELIO-DKD fue un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes adultos con ERC asociada a DM2, definida como tener un UACR de 30 a 300 mg / g, eGFR de 25 a 60 ml / min / 1,73 m 2 y retinopatía diabética, o que tuvieran un UACR ≥300 mg / gy una TFGe de 25 a 75 ml / min / 1,73 m 2. 1 El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad renal no diabética significativa conocida y diagnóstico clínico. de insuficiencia cardíaca crónica con fracción de eyección reducida y síntomas persistentes (clases II a IV de la NYHA). 1 Todos los pacientes debían tener un potasio sérico ≤4.8 mEq / L en el momento de la selección y estar recibiendo tratamiento de base estándar de atención, incluida una dosis marcada máxima tolerada de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). 1 Un total de 5674 pacientes fueron aleatorizados para recibir KERENDIA (N = 2833) o placebo (N = 2841) y fueron seguidos durante una mediana de 2,6 años. 1 La edad media de la población de estudio fue de 66 años y el 70% de los pacientes eran varones. 1 La población del ensayo fue 63% blanca, 25% asiática y 5% negra. 1
KERENDIA redujo la incidencia del criterio de valoración principal compuesto de una disminución sostenida de la TFGe de ≥40%, insuficiencia renal o muerte renal (HR 0,82, IC del 95%: 0,73-0,93, p = 0,001). 1 El efecto del tratamiento reflejó una reducción en una disminución sostenida de la TFGe de ≥40% y una progresión a insuficiencia renal. 1 Hubo pocas muertes renales durante el ensayo. 1
KERENDIA también redujo la incidencia del criterio de valoración combinado de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por insuficiencia cardíaca (HR 0,86; IC del 95%: 0,75 a 0,99, p = 0,034). 1 El efecto del tratamiento reflejó una reducción en la muerte cardiovascular, infarto de miocardio no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca. 1
Las reacciones adversas que ocurrieron con mayor frecuencia con KERENDIA que con placebo, y en al menos el 1% de los pacientes tratados con KERENDIA fueron hiperpotasemia (18,3% frente a 9%), hipotensión (4,8% frente a 3,4%) e hiponatremia (1,4% frente a 0,7%). 1
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Acerca del compromiso de Bayer con las enfermedades cardiovasculares y renales
Bayer es un líder en innovación en el área de enfermedades cardiovasculares, con un compromiso de larga data de brindar ciencia para una vida mejor mediante el avance de una cartera de tratamientos innovadores. El corazón y los riñones están estrechamente relacionados en la salud y la enfermedad, y Bayer está trabajando en una amplia gama de áreas terapéuticas en nuevos enfoques de tratamiento para enfermedades cardiovasculares y renales con grandes necesidades médicas insatisfechas. La franquicia de cardiología de Bayer ya incluye una serie de productos y varios otros compuestos en diversas etapas de desarrollo clínico y preclínico. Juntos, estos productos reflejan el enfoque de investigación de la compañía, que prioriza los objetivos y las vías con el potencial de afectar la forma en que se tratan las enfermedades cardiovasculares.
Bayer es una empresa global con competencias básicas en los campos de las ciencias biológicas del cuidado de la salud y la nutrición. Sus productos y servicios están diseñados para ayudar a las personas y al planeta a prosperar apoyando los esfuerzos para superar los principales desafíos que presenta una población mundial en crecimiento y envejecimiento. Bayer está comprometida con impulsar el desarrollo sostenible y generar un impacto positivo en sus negocios. Al mismo tiempo, el Grupo tiene como objetivo aumentar su poder adquisitivo y crear valor a través de la innovación y el crecimiento. La marca Bayer es sinónimo de confianza, fiabilidad y calidad en todo el mundo. En el año fiscal 2020, el Grupo empleó a unas 100.000 personas y tuvo unas ventas de 41.400 millones de euros. Los gastos de I + D antes de partidas especiales ascendieron a 4.900 millones de euros. Para obtener más información, vaya a www.bayer.com.
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Declaraciones prospectivas
Este comunicado puede contener declaraciones prospectivas basadas en suposiciones y pronósticos actuales hechos por la gerencia de Bayer. Varios riesgos, incertidumbres y otros factores conocidos y desconocidos podrían dar lugar a diferencias sustanciales entre los resultados futuros reales, la situación financiera, el desarrollo o el desempeño de la empresa y las estimaciones que se dan aquí. Estos factores incluyen los discutidos en los informes públicos de Bayer que están disponibles en el sitio web de Bayer en www.bayer.com. La compañía no asume responsabilidad alguna por actualizar estas declaraciones prospectivas o adaptarlas a eventos o desarrollos futuros.
1. KERENDIA (finerenone) [prescribing information]. Whippany, Nueva Jersey: Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc .; Julio de 2021.
4. Thomas MC, Brownlee M, Susztak K, et al. Enfermedad renal diabética. Nat Rev Dis Primeros. 2015; 1: 15018. doi: 10.1038 / nrdp.2015.18
5. Anders HJ, Huber TB, Isermann B, Schiffer M. ERC en diabetes: enfermedad renal diabética versus enfermedad renal no diabética. Nat Rev Nephrol. 2018; 14 (6): 361-377. doi: 10.1038 / s41581-018-0001-y
6. Bakris GL, Agarwal R, Anker SD, et al. Efecto de la finerenona sobre los resultados de la enfermedad renal crónica en la diabetes tipo 2. N Engl J Med. 2020; 383 (23): 2219-2229. doi: 10.1056 / NEJMoa2025845
11. Alicic RZ, Rooney MT, Tuttle KR. Enfermedad renal diabética: retos, avances y posibilidades. Clin J Am Soc Nephrol. 2017; 12 (12): 2032-2045. doi: 10.2215 / CJN.11491116
12. Bailey R, et al. Enfermedad renal crónica en adultos estadounidenses con diabetes tipo 2: una estimación nacional actualizada de la prevalencia basada en la clasificación de la enfermedad renal: mejora de los resultados globales (KDIGO). Notas de BMC Res. 2014; 7 (1): 415. doi: 10.1186 / 1756-0500-7-415
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PUB: 10/07/2021 12:26 PM / DISCO: 10/07/2021 12:26 PM
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