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una nueva inmunoterapia de primera línea

by notiulti

Virtual – Una nueva molécula de inmunoterapia, toripalimab, podría transformar el tratamiento del cáncer de nasofaringe (CNP). Este anticuerpo monoclonal que bloquea la proteína PD-1 (proteína 1 de muerte celular programada) fue desarrollado en China donde fue aprobado recientemente como tratamiento de tercera línea para el CNP, entre otros. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) le ha otorgado el estatus de tratamiento innovador para el CNP recurrente o metastásico, así como el estatus de fármaco huérfano en el procedimiento de evaluación acelerada para otros tipos de tumores. .

Los nuevos resultados muestran que cuando se agrega toripalimab a la quimioterapia con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea del CNP recidivante o del CNP metastásico, hay una mejora significativa tanto en la supervivencia libre de progresión como en la supervivencia general.

De la fase 3 del ensayo clínico JÚPITER-02 , estos resultados fueron presentados * en sesión plenaria durante el congreso de l’American Society of Clinical Oncology (ASCO).

Los participantes fueron asignados al azar: 146 pacientes recibieron toripalimab y 143 recibieron placebo además de quimioterapia con cisplatino y gemcitabina, que ahora es el tratamiento estándar para el CNP en condiciones de recaída o metastásicas.

La mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 11,7 meses con toripalimab frente a 8 meses con placebo, lo que supone una mejora significativa (índice de riesgo, 0,52; IC del 95% [0,36-0,74], P = 0,0003). Los datos de supervivencia general no estaban maduros en el momento del análisis, pero parecían a favor de toripalimab con 25 muertes, en comparación con 39 en el grupo de placebo, lo que corresponde a una reducción del 40% en el riesgo de mortalidad (P = 0,0462).

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Los resultados “fomentan el uso de toripalimab en combinación con [la gemcitabine et le cisplatine] como un nuevo tratamiento de referencia de primera línea para el CNP recurrente o metastásico ”, explicó el investigador principal, le Dr Rui-Hua Xu (oncólogo, Centro Oncológico de la Universidad Sun Yat-sen, Guangzhou, China).

Inmunoterapia de primera línea

Lo más destacado de este estudio es el uso de la inmunoterapia como primera línea de tratamiento para el CNP, mientras que esta clase de moléculas se utiliza más en la segunda línea, comentó el Dr. Jared Weiss (especialista en cánceres de cabeza y cuello, Universidad de Carolina del Norte, Estados Unidos).

Si la FDA autoriza toripalimab en esta indicación, “cambiaría las referencias para el manejo de las tres modalidades de terapia”, dijo. Noticias médicas de Medscape.

Al discutir durante esta presentación, Dra. Julie Gralow, Director médico y vicepresidente ejecutivo de ASCO, confirmó que “este fue uno de los primeros estudios de CNP en recaída o metastásico en mostrar beneficio” de la combinación de inhibidor de PD-1 y quimioterapia.

“Con la autorización de la FDA, estos resultados deberían inducir un cambio en la práctica”, dijo.

Con la aprobación de la FDA, estos resultados deberían conducir a un cambio en la práctica.
Dra. Julie Gralow

Toripalimab, 240 mg en este ensayo, o placebo se administró con gemcitabina y cisplatino cada tres semanas durante un máximo de seis ciclos. Luego se continuó la administración de toripalimab o placebo cada tres semanas hasta que la enfermedad progresara nuevamente, se presentara una toxicidad intolerable o se administrara el tratamiento durante dos años completos.

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La tasa de respuesta global fue del 77,4% con toripalimab y del 66,4% con placebo, y la duración media de la respuesta en el grupo de toripalimab fue de 10 meses frente a 5,7 meses en el grupo de control.

La SLP al año fue del 19,4% con toripalimab al 27,9% con placebo. Se observó una SLP incluso mejor con toripalimab en los subgrupos de PD-L1.
Se produjeron efectos secundarios de grado 3 o más graves en casi el 90% de los participantes de ambos grupos. Los efectos adversos con desenlace fatal ocurrieron en poco menos del 3% de los participantes en ambos grupos.

Los efectos adversos que llevaron a la interrupción del tratamiento afectaron al 7,5% de los pacientes del grupo de toripalimab y al 4,9% de los del grupo de control. Como era de esperar con la inmunoterapia, las reacciones adversas relacionadas con la inmunidad, como el hipotiroidismo, se observaron con más frecuencia en el grupo de toripalimab (39,7% frente al 18,9%), al igual que los efectos reacciones adversas de Grado 3 o reacciones adversas más graves relacionadas con la inmunidad (7,5%). frente al 0,7%).

En el análisis intermedio de mayo de 2020, la duración media del tratamiento fue de 39 semanas en el grupo de toripalimab y de 36 semanas en el grupo de placebo.

El ensayo clínico se llevó a cabo en China, Taiwán y Singapur.

El ensayo JUPITER-02 fue financiado por Shanghai Junshi Bioscience. Los investigadores y el Dr. Weiss no han declarado ningún vínculo de interés. El Dr. Gralow dijo vínculos con varias empresas.

Crédito de la foto: Getty Images

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El artículo se publicó originalmente en Medscape.com bajo el título “El nuevo fármaco toripalimab mejora la supervivencia en el cáncer de nasofaringe ”. Traducido / adaptado por Marine Cygler.

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