Las acciones de Aquestive Therapeutics Inc. (NASDAQ:AQST) cerraron a la baja este viernes, con un volumen de negociación de 5,68 millones de acciones frente a un promedio de 2,79 millones, según datos de Benzinga Pro.
¿Cuál fue la causa de la caída?
La compañía informó el viernes que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) identificó deficiencias en la solicitud de nuevo fármaco (NDA) de Anaphylm que impiden, por el momento, cualquier discusión sobre el etiquetado y los compromisos post-comercialización.
Aunque la notificación no especificó las deficiencias, Aquestive está trabajando para comprenderlas y abordarlas. La FDA aclaró que esta notificación no representa una decisión final sobre la solicitud en curso, y que la revisión de la FDA continúa.
Anaphylm (dibutepinephrine) es un candidato a fármaco de tipo profármaco basado en una matriz polimérica. La compañía busca la aprobación del medicamento para el tratamiento de reacciones alérgicas graves, incluida la anafilaxia.
Anaphylm tiene el tamaño de un sello de correo, pesa menos de una onza y comienza a disolverse al entrar en contacto con la boca. No requiere agua ni deglución para su administración.
Aquestive Therapeutics está avanzando en la expansión global de Anaphylm, con la intención de presentar solicitudes de autorización regulatoria en Canadá, Europa y el Reino Unido en 2026.
¿Qué sigue?
La compañía está en contacto con la FDA para obtener más información sobre las deficiencias identificadas, con el objetivo de corregirlas antes de la fecha de acción de la PDUFA prevista para el 31 de enero de 2026.
La FDA indicó que la revisión sigue en curso y precisó que no se emitirá una carta de respuesta disciplinaria, aunque podrían realizarse solicitudes de información durante el período de revisión restante.
Sin embargo, un nuevo retraso en la comunicación de las deficiencias específicas podría provocar un retraso en la posible aprobación de Anaphylm.
Aquestive finalizó el año 2025 con aproximadamente 120 millones de dólares en efectivo y equivalentes de efectivo. La compañía sigue creyendo que esta financiación es suficiente para llevar a cabo los procesos de aprobación y lanzamiento de Anaphylm en los Estados Unidos, si el medicamento recibe la aprobación de la FDA, al tiempo que avanza con Anaphylm en otros mercados clave fuera de los Estados Unidos.
En septiembre de 2025, ARS Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:SPRY) presentó una solicitud a la FDA para retrasar la aprobación del tratamiento experimental con epinefrina de Aquestive, alegando preocupaciones relacionadas con la seguridad, la dosificación y su uso en la vida real.
Movimiento del precio de AQST: Las acciones de Aquestive Therapeutics habían caído un 40,18 % a 3,71 dólares al momento de la publicación del viernes, según datos de Benzinga Pro.
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