Sanofi busca Especialista Senior en Garantía de Esterilidad en Beijing
La farmacéutica Sanofi está buscando un Especialista Senior en Garantía de Esterilidad para unirse a su equipo en su planta de Beijing. Se trata de una posición a tiempo completo que requiere al menos tres años de experiencia en control de calidad o garantía de esterilidad para productos estériles, con experiencia preferible en metodologías analíticas de microbiología y gestión.
El candidato seleccionado será responsable de asegurar que las operaciones de monitoreo ambiental cumplan con los requisitos de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Esto incluye la preparación de especificaciones relevantes y métodos de prueba analíticos para garantizar la correcta ejecución del monitoreo rutinario del área de fabricación.
Responsabilidades clave:
- Gestionar proyectos de mejora continua, validación e investigación en monitoreo ambiental y garantía de esterilidad.
- Apoyar la implementación de la estrategia de control de contaminación (CCS) y la fabricación de productos estériles para prevenir la contaminación, contribuyendo a la resolución de problemas relacionados con la contaminación por esterilidad/microbios en el monitoreo ambiental, equipos, servicios públicos, materiales, productos y validación de la producción.
- Desarrollar o ayudar a desarrollar procedimientos operativos estándar (SOP) de evaluación microbiológica/monitoreo ambiental para respaldar las operaciones rutinarias, como el monitoreo y las pruebas de equipos y servicios públicos.
- Asegurar que el monitoreo se realice de acuerdo con las especificaciones, los requisitos de la farmacopea y las cGMP, y analizar la tendencia de los resultados analíticos, garantizando que las investigaciones de los límites excedidos se lleven a cabo correctamente.
- Mantener una estrecha relación y comunicación con otros departamentos para garantizar la correcta ejecución del plan de producción.
- Implementar análisis de brechas para los requisitos globales y las normas de las autoridades locales, y tomar medidas correctivas y preventivas (CAPA) relacionadas con el monitoreo ambiental, la CCS y la vestimenta.
- Apoyar la reconstrucción de zonas limpias, la optimización de procesos, el aumento de la conciencia del personal y el control de servicios públicos desde la perspectiva del control de contaminación y el monitoreo de microorganismos.
- Participar en la investigación de problemas de contaminación por esterilidad/microbios en el monitoreo ambiental, equipos, servicios públicos, materiales, productos y simulaciones de llenado aséptico.
- Apoyar la implementación de la CCS (estrategia de control de contaminación).
- Apoyar el despliegue de capacitación técnica a nivel de planta con respecto al control de contaminación.
- Como rol de Garantía de Esterilidad, participar en la evaluación experta con respecto al control de cambios relacionados con el control de contaminación.
- Participar en inspecciones relacionadas, responder a las preguntas de los auditores como experto en Garantía de Esterilidad y colaborar con departamentos como producción e ingeniería para responder a las preguntas relacionadas con la Garantía de Esterilidad.
Además, el candidato deberá cumplir con la política de HSE (Salud, Seguridad y Medio Ambiente) de la empresa, integrando todos los requisitos en el trabajo diario, participando en la implementación del plan de gestión de HSE del departamento y colaborando activamente en la prevención de accidentes.
Requisitos del puesto:
- Experiencia: Mínimo de 3 años de experiencia en control de calidad/garantía de esterilidad para productos estériles, con experiencia preferible en metodologías analíticas de microbiología y gestión.
- Habilidades blandas: Orientación a la resolución de problemas, buena capacidad de comunicación y cooperación.
- Habilidades técnicas: Conocimiento sólido de las GMP chinas e internacionales.
- Formación: Título universitario en Química, Farmacia, Biología o disciplinas relacionadas, preferiblemente con especialización en Microbiología.
- Idiomas: Buen dominio del inglés hablado, escrito y escuchado.
Sanofi busca personas proactivas, orientadas a resultados y comprometidas con la innovación y la mejora continua. La empresa valora la diversidad, la equidad y la inclusión, ofreciendo igualdad de oportunidades a todos, independientemente de su origen, raza, color, religión, sexo, orientación sexual, edad, ciudadanía, estado civil, discapacidad o identidad de género.
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