La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha cancelado el desarrollo de una nueva vacuna contra la gripe de la gigante biotecnológica Moderna, calificando un alto funcionario de la FDA el ensayo clínico como un “fracaso descarado”.
En una medida poco común, la FDA se negó a considerar la vacuna de ARNm, que podría ser más efectiva para prevenir las infecciones por gripe, según un comunicado de prensa de Moderna. Una carta firmada por el director del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos, el Dr. Vinay Prasad, indicó que el ensayo clínico no fue “adecuado y bien controlado” debido a que no comparó la vacuna con “el mejor estándar de atención disponible en los Estados Unidos en el momento del estudio”.
El problema radicó en el diseño del estudio: los participantes del grupo de control mayores de 65 años no recibieron la vacuna antigripal de alta dosis; en cambio, recibieron la vacuna antigripal estándar. El CEO de Moderna, Stéphane Bancel, afirmó que la FDA aprobó tanto el diseño del estudio como las vacunas utilizadas.
“No debería ser polémico realizar una revisión exhaustiva de una presentación de vacuna contra la gripe que utilice una vacuna aprobada por la FDA como comparador en un estudio que fue discutido y acordado con CBER antes de comenzar”, declaró Bancel en el comunicado de prensa.
Un alto funcionario de la FDA, que pidió no ser identificado, declaró a los periodistas el miércoles que el diseño del estudio de Moderna “plantea importantes preocupaciones éticas”.
“Les dijimos que no lo ejecutaran en mayores de 65 años”, dijo el funcionario. “No hicieron lo que les dijimos, así que vuelvan a empezar”.
Expertos están rechazando el razonamiento de la FDA. “Todo es pretexto y oscurecimiento cuando la verdadera agenda es rechazar la ciencia convencional y servir a una agenda antivacunas predeterminada”, dijo Richard Hughes IV, profesor de derecho de la Universidad George Washington, a The Guardian. Hughes también criticó la gestión del ensayo de Moderna por parte de la FDA, afirmando que “le dieron la vuelta a la tortilla en el último momento”.
Bajo el Secretario de Salud y Servicios Humanos Robert F. Kennedy Jr., la FDA ha experimentado una importante transformación en lo que respecta a las vacunas, impulsada por el escepticismo de larga data y controvertido de Kennedy sobre las vacunas.
Angela Rasmussen, viróloga estadounidense de la Organización de Enfermedades Infecciosas y Vacunas de la Universidad de Saskatchewan, no vio ninguna razón legítima para cancelar la vacuna.
“Simplemente están inventando razones para no aprobar nada de ARNm”, dijo a The Guardian. “Eventualmente lo harán con todas estas vacunas”, advirtió.
