Vacuna Hepatitis B al nacer: OMS alerta sobre estudio en Guinea-Bissau

La Organización Mundial de la Salud (OMS) enfatiza que la vacuna contra la hepatitis B al nacer es una intervención esencial de salud pública, eficaz y con un historial comprobado. Previene enfermedades hepáticas potencialmente mortales al detener la transmisión de madre a hijo al momento del nacimiento. Se ha utilizado durante más de tres décadas, y más de 115 países la han incluido en sus calendarios nacionales de vacunación. Proteger a los recién nacidos con una dosis de nacimiento oportuna no solo brinda beneficios individuales, sino que también es fundamental para los esfuerzos de eliminación a nivel nacional y mundial.

En respuesta a recientes consultas de los medios de comunicación, la OMS desea declarar lo siguiente:

La OMS está al tanto del ensayo clínico aleatorizado (ECA) propuesto sobre la vacuna contra la hepatitis B al nacer en Guinea-Bissau. Basándose en las preguntas planteadas en la información disponible públicamente y en la consulta con expertos relevantes, la OMS tiene importantes preocupaciones con respecto a la justificación científica del estudio, las salvaguardias éticas y su alineación general con los principios establecidos para la investigación que involucra a seres humanos.

Por qué negar la vacuna es poco ético

• Beneficio probado, daño previsible: Se sabe que la vacuna contra la hepatitis B al nacer tiene un historial de seguridad comprobado a lo largo de décadas de uso y es eficaz para prevenir el 70-95% de los casos de transmisión de madre a hijo. Un estudio que proporciona la vacuna contra la hepatitis B al nacer, una intervención que salva vidas, pero la niega a algunos participantes del estudio, expone a los recién nacidos a daños graves y potencialmente irreversibles, incluyendo infección crónica, cirrosis y cáncer de hígado.
• No hay necesidad científica de un grupo sin tratamiento: Los ensayos de vacunas con placebo o sin tratamiento solo son aceptables cuando no existe una intervención probada o cuando dicho diseño es indispensable para responder a una pregunta crítica de eficacia o seguridad. Ninguna de estas condiciones parece cumplirse según las descripciones públicas del estudio.
• Justificación científica insuficiente: Las descripciones disponibles públicamente indican que el protocolo no cuestiona la eficacia y el impacto establecidos de la dosis al nacer; en cambio, plantea resultados de seguridad hipotéticos sin evidencia creíble suficiente de una señal de seguridad que justifique exponer a los participantes al riesgo.
• Diseño sesgado y de baja utilidad: Tal como se describe públicamente, el diseño ciego simple y sin grupo de control sin tratamiento plantea una probabilidad significativa de un riesgo sustancial de sesgo, lo que limita la interpretabilidad de los resultados del estudio y su relevancia para las políticas.
• Explotar la escasez no es ético: Las limitaciones de recursos no pueden utilizarse para justificar la negación de atención probada en un estudio de investigación que involucre a personas. Las obligaciones éticas requieren minimizar el riesgo y garantizar una perspectiva de beneficio para los participantes. Por lo que se describe públicamente, el protocolo no parece garantizar ni siquiera un nivel mínimo de reducción del daño y beneficio para los participantes del estudio (por ejemplo, la detección de mujeres embarazadas y la vacunación de recién nacidos expuestos a la hepatitis B).

En su forma actual, y según la información disponible públicamente, el ensayo es inconsistente con los principios éticos y científicos establecidos.

La OMS está al tanto de que Guinea-Bissau ha suspendido el estudio a la espera de revisiones técnicas adicionales. La OMS está dispuesta a apoyar a Guinea-Bissau a medida que considera su camino a seguir y a acelerar la introducción de la dosis al nacer y fortalecer la implementación a través de:

• administración de la dosis al nacer dentro de las 24 horas (incluidas estrategias para partos en el hogar y en centros de salud);
• cribado prenatal para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), vinculación con la atención y profilaxis neonatal;
• cadena de frío, logística de última milla y capacitación de parteras/personal de salud; y
• monitoreo de la oportunidad y la cobertura, farmacovigilancia y uso de datos para la mejora continua.

La OMS se compromete a trabajar con las autoridades nacionales, los investigadores y los socios para garantizar que todos los recién nacidos, en Guinea-Bissau y en todo el mundo, reciban una protección oportuna y basada en evidencia contra la hepatitis B, y que la investigación realizada en esta área cumpla con los más altos estándares éticos y científicos.

Nota del editor

La hepatitis B causa cientos de miles de muertes en todo el mundo cada año. La transmisión al nacer es la vía más común para la infección de por vida; aproximadamente el 90% de los recién nacidos infectados durante el parto se convierten en portadores crónicos con un alto riesgo de cirrosis y cáncer de hígado.

En Guinea-Bissau, se estima que más del 12% de los adultos viven con hepatitis B crónica (2022), y la infección en niños menores de cinco años (aproximadamente el 2% en 2020) es muy superior al objetivo mundial (≤0,1%). Guinea-Bissau decidió formalmente en 2024 agregar la dosis de nacimiento contra la hepatitis B a su calendario nacional, con una introducción planificada para 2028. Esta decisión política afirma el valor de la vacuna y subraya aún más el imperativo ético de no negar a los recién nacidos una protección oportuna.