La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado un dispositivo médico portátil que se utiliza en combinación con un régimen estándar de quimioterapia para el tratamiento de adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado. El dispositivo, llamado Optune Pax®, administra un tratamiento denominado Terapia de Campos Tumorales Tratantes (TTFields).
Optune Pax, junto con la combinación de quimioterapia de gemcitabina y nab-paclitaxel, es el primer tratamiento aprobado por la FDA en casi 30 años para el cáncer de páncreas localmente avanzado.
“La aprobación de Optune Pax es un hito importante para la comunidad del cáncer de páncreas. Las tasas de supervivencia del cáncer de páncreas han experimentado solo mejoras modestas con el tiempo y los avances en el tratamiento han sido limitados, lo que subraya lo desafiante que es tratar esta enfermedad”, dijo la Directora Científica y Médica de PanCAN, Anna Berkenblit, MD, MMSc, en un comunicado de prensa de la empresa de oncología Novocure anunciando la aprobación de la FDA. “Esta aprobación para la enfermedad localmente avanzada destaca la importancia de la innovación continua y la inversión en nuevos enfoques para los cánceres difíciles de tratar y representa un progreso significativo para los pacientes que necesitan urgentemente más opciones”.
El oncólogo médico Vincent Picozzi, M.D., MMM, miembro de la Junta Asesora Científica y Médica de PanCAN e investigador del ensayo clínico de Fase III que condujo a la aprobación del tratamiento, califica el ensayo como un hito importante, ya que es el primer ensayo aleatorizado positivo en la historia para la enfermedad localmente avanzada. Tiene la esperanza de que proporcione una base para futuros avances.
“[En el ensayo clínico], el tratamiento con Optune Pax resultó en una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general sin aumentar los efectos secundarios sistémicos comúnmente asociados con las terapias existentes. También extendió significativamente el tiempo hasta la progresión del dolor, lo que ayuda a preservar la calidad de vida general, que es una prioridad cuando trato a pacientes que viven con cáncer de páncreas”, dijo el Dr. Picozzi. “Con la aprobación de la FDA, Optune Pax tiene el potencial de cambiar la práctica del tratamiento de pacientes con cáncer de páncreas localmente avanzado”.
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¿Qué pacientes pueden recibir este nuevo tratamiento?
Este tratamiento está aprobado para pacientes con adenocarcinoma pancreático localmente avanzado no resecable. Esto significa que el cáncer no se ha extendido mucho más allá del páncreas (no ha metastatizado), pero ha progresado hasta el punto en que no se puede extirpar quirúrgicamente.
¿Qué es Optune Pax? ¿Y qué son los TTFields?
Optune Pax es el dispositivo médico portátil desarrollado por Novocure que administra TTFields a pacientes con cáncer de páncreas. El dispositivo está diseñado para ser usado con el generador transportado en una bolsa especialmente diseñada, lo que permite a los pacientes recibir tratamiento continuo mientras realizan sus actividades diarias normales, según una declaración sobre la aprobación de la FDA.
TTFields es una opción terapéutica que ha sido aprobada previamente por la FDA para tratar el glioblastoma, un tipo de tumor que se encuentra en el cerebro y la médula espinal, y el cáncer de pulmón no microcítico metastásico. Utiliza campos eléctricos para ralentizar e invertir el crecimiento tumoral inhibiendo la mitosis (el proceso por el cual las células se dividen y se replican). Los TTFields no afectan significativamente a las células sanas porque tienen diferentes propiedades que las células cancerosas.
¿Cuál es la evidencia de la eficacia de este tratamiento para el cáncer de páncreas?
En diciembre de 2024, Novocure anunció los resultados de un ensayo clínico de Fase III que estudió el tratamiento como terapia de primera línea (el primer tratamiento administrado para una enfermedad) para el adenocarcinoma pancreático localmente avanzado no resecable. Se inscribieron 571 participantes en el ensayo y se dividieron aleatoriamente en dos grupos: un grupo recibió TTFields en combinación con gemcitabina y nab-paclitaxel. El segundo grupo recibió gemcitabina y nab-paclitaxel solos.
Al final del ensayo, los participantes que recibieron los TTFields sobrevivieron un promedio de dos meses más que los pacientes que recibieron solo las quimioterapias.
El beneficio general en la supervivencia de dos meses para los pacientes tratados con TTFields es estadísticamente significativo, lo que significa que es poco probable que haya ocurrido por casualidad. Específicamente, los pacientes que fueron tratados con TTFields además de la quimioterapia vivieron un promedio de 16.2 meses, mientras que los pacientes tratados con quimioterapia sola vivieron un promedio de 14.2 meses.
Otros resultados notables reportados por la compañía: En comparación con aquellos tratados con quimioterapia sola, los pacientes tratados con Optune Pax y el régimen de quimioterapia reportaron seis meses adicionales hasta que experimentaron progresión del dolor. Este grupo de pacientes también reportó una mejora en varias medidas de calidad de vida, como problemas digestivos y fatiga.
Novocure presentó sus hallazgos en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica y publicó los resultados del ensayo clínico en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica en mayo de 2025.
¿Cuáles son los efectos secundarios?
El efecto secundario relacionado con el dispositivo más común reportado es una irritación leve a moderada de la piel debajo de los parches. Cuando se administran los TTFields, los parches pueden causar un ligero calentamiento y hormigueo de la piel debajo de ellos.
Soy un paciente con cáncer de páncreas interesado en este tratamiento. ¿Qué debo hacer?
Las personas con cáncer de páncreas localmente avanzado deben hablar con su equipo de atención médica sobre esta opción de tratamiento. Contacte con Servicios para Pacientes de PanCAN para obtener información adicional. Nuestros Expertos Gestores de Casos pueden proporcionar a los pacientes y a sus cuidadores información precisa y actualizada sobre esta y otras opciones de tratamiento. Los recursos disponibles para los pacientes incluyen búsquedas personalizadas de ensayos clínicos, una lista de especialistas en todo el país y un folleto gratuito con información detallada específica sobre el diagnóstico y el tratamiento.
¿El seguro cubre este tratamiento?
La aprobación de la FDA significa que esta combinación de medicamentos es segura y eficaz, y aunque la FDA no decide qué cubre el seguro, cuando un medicamento recibe la aprobación de la FDA, Medicare y Medicaid generalmente lo cubren. La cobertura de los medicamentos contra el cáncer variará según el plan específico y la compañía de seguros que utilice una persona.
Contacte con Servicios para Pacientes de PanCAN para obtener más información sobre los programas de asistencia financiera para aquellos que experimentan o anticipan barreras relacionadas con los costos de la atención.
