Plazos críticos para la transición de dispositivos IVD Clase C bajo el reglamento IVDR
Los fabricantes de dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD) heredados, actualmente clasificados como Clase C, deben cumplir con hitos regulatorios específicos para mantener su acceso al mercado europeo bajo el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746.
Aunque la Regulación 2024/1860 ha extendido la fecha final para colocar en el mercado o poner en servicio los dispositivos heredados de Clase C hasta el 31 de diciembre de 2028, este plazo es condicional. Para beneficiarse de esta extensión, los fabricantes deben realizar acciones activas hacia la certificación IVDR en fechas determinadas.
Calendario de hitos obligatorios para la Clase C
Para asegurar la permanencia de los productos en el mercado, se han establecido los siguientes puntos de control:
- 26 de mayo de 2025: El fabricante debe contar con un Sistema de Gestión de Calidad (SGM) que cumpla con los requisitos del IVDR.
- 26 de mayo de 2026: Es obligatorio presentar una solicitud formal de evaluación de la conformidad ante un Organismo Notificado.
- 26 de septiembre de 2026: Se debe haber firmado un acuerdo formal o contrato con el Organismo Notificado.
- 31 de diciembre de 2028: La transición debe estar completa, sustituyendo el dispositivo conforme a la Directiva por uno conforme al IVDR.
Riesgos por incumplimiento de los plazos
El incumplimiento de la ventana de solicitud de mayo de 2026 conlleva la pérdida de los beneficios de las disposiciones de transición extendidas. Esta situación podría obligar a los fabricantes a retirar sus productos del mercado hasta que se conceda un certificado IVDR completo, un proceso que actualmente tiene una duración promedio de entre 18 y 24 meses.
Contexto regulatorio y dispositivos heredados
El IVDR entró en vigor el 26 de mayo de 2022, reemplazando a la Directiva 98/79/CE (IVDD) con el objetivo de implementar requisitos más estrictos y garantizar un sistema regulatorio transparente y sostenible. Se consideran «dispositivos heredados» aquellos colocados en el mercado con un certificado válido según la IVDD antes del 26 de mayo de 2022.
Es importante señalar que existen excepciones a estas extensiones; por ejemplo, los IVD de Clase A no estériles, que no requerían la intervención de un Organismo Notificado bajo la IVDD, debieron cumplir con el reglamento IVDR desde el 26 de mayo de 2022 sin posibilidad de prórroga.
