La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha concedido la revisión prioritaria (Priority Review) a la solicitud de licencia biológica (BLA) para el ifinatamab deruxtecan (I-DXd). Este medicamento está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en etapa extensa (ES-SCLC) que hayan experimentado una progresión de la enfermedad tras recibir quimioterapia basada en platino.
Alianza estratégica y desarrollo tecnológico
El ifinatamab deruxtecan es un conjugado fármaco-anticuerpo (ADC) dirigido a B7-H3 de la clase DXd, diseñado específicamente para ofrecer una alternativa terapéutica avanzada. El fármaco fue descubierto por Daiichi Sankyo y es desarrollado conjuntamente con Merck (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá).
De ser aprobado, el I-DXd se convertiría en el primer medicamento de su clase disponible para este grupo de pacientes. La FDA ha establecido el 10 de octubre de 2026 como la fecha de acción (PDUFA) para emitir su decisión regulatoria final.
Marco regulatorio y evidencia clínica
Para acelerar la llegada de este tratamiento al mercado, la FDA está revisando la solicitud bajo dos iniciativas clave: el programa de Revisión de Oncología en Tiempo Real (RTOR), que permite evaluar componentes de la solicitud antes de su presentación completa, y el Proyecto Orbis, un marco para la presentación y revisión concurrente de medicamentos oncológicos entre socios internacionales.
La concesión de la revisión prioritaria se fundamenta en los resultados obtenidos en el ensayo de fase 2 IDeate-Lung01, contando además con el respaldo de los datos del ensayo de fase 1/2 IDeate-PanTumor01.
Antecedentes
Este avance sigue a la Designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation) otorgada por la FDA el 18 de agosto de 2025, basada en los mismos estudios clínicos. Dicha designación se concede a medicamentos destinados a tratar condiciones graves que abordan una necesidad médica no satisfecha y que han demostrado una mejora sustancial en puntos finales clínicamente significativos en comparación con las terapias actuales.
