La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado la ampliación de la indicación de teplizumab-mzwv (Tzield) para incluir a niños de un año de edad o más que presentan diabetes tipo 1 en etapa 2, con el fin de retrasar el inicio de la etapa 3 de la enfermedad.
Esta aprobación, otorgada bajo un proceso de revisión prioritária, se basa en datos de un año del estudio PETITE-T1D (identificador clínico: NCT05757713), que evaluó la seguridad y farmacocinética del fármaco en niños pequeños.
Teplizumab-mzwv es el primer tratamiento modificador de la enfermedad indicado para niños tan pequeños diagnosticados con etapa 2 de diabetes tipo 1, con el objetivo de intervenir de forma temprana durante la ventana presintomática y retrasar la progresión a la dependencia de insulina.
