El 18 de abril, el presidente Donald Trump firmó una orden ejecutiva destinada a acelerar el desarrollo de medicamentos psicodélicos. La orden solicita a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) que brinde consideración acelerada a sustancias psicodélicas que cumplan ciertos criterios. Además, instruye al Departamento de Salud y Servicios Humanos para que destine 50 millones de dólares para igualar las inversiones realizadas por gobiernos estatales en la investigación de psicodélicos como tratamientos para condiciones de salud mental.
Muchos psicodélicos, incluido el LSD, el MDMA (conocido como “Molly”) y el psilocibina, están prohibidos a nivel federal. Sin embargo, la investigación indica que algunas de estas sustancias pueden ayudar a aliviar la depresión resistente al tratamiento y el TEPT, entre otras condiciones. Aunque la nueva orden ejecutiva no cambia fundamentalmente los requisitos de seguridad y eficacia que la FDA necesita observar, expertos la consideran un acto simbólico que refleja una apertura inusual de la administración hacia el uso potencial de sustancias controladas como tratamientos médicos.
“Que los psicodélicos sean mencionados en el Despacho Oval y reciban tanta atención priorizada por un presidente es algo sin precedentes”, afirma Mason Marks, becario sénior del Proyecto sobre Ley y Regulación de Psicodélicos en el Centro Petrie-Flom de la Facultad de Derecho de Harvard. Estas sustancias estuvieron, por supuesto, en el centro del debate público hace más de medio siglo, cuando el entonces presidente Richard Nixon las prohibió como parte de su “guerra contra las drogas”. Pero el anuncio de Trump marcó un tono distinto. “¿Puedo tomar un poco, por favour?”, bromeó durante el evento.
¿Qué significa esto para los psicodélicos como tratamientos?
Siempre ha sido complicado investigar los usos médicos de los psicodélicos, así como establecer una terapia basada en evidencia y aplicable en la práctica. Hace dos años, la FDA rechazó una solicitud para aprobar el MDMA como tratamiento para el TEPT, pidiendo estudios adicionales. A finales del año pasado, la FDA decidió no otorgar consideración acelerada al tratamiento sintético de psilocibina de Compass Pathways para la depresión severa, según informó STAT.
No obstante, esta nueva orden ejecutiva es vista como una noticia positiva para la industria emergente. “Nos alegra ver que el fundamento de la orden ejecutiva fue la necesidad de llevar nuevas opciones de tratamiento a pacientes que las necesitan con urgencia”, declaró Kabir Nath, director ejecutivo de Compass Pathways, a TIME.
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“Realmente representa un cambio de actitud hacia los psicodélicos, y eso podría tener un impacto mucho mayor en el futuro”, señala Marks. Él destaca los 50 millones de dólares en fondos de igualación como un desarrollo interesante. En estados donde los legisladores podrían dudar sobre respaldar un proyecto de ley que ayude a la investigación de psicodélicos, “podrían ver esto como una señal de condiciones federales favorables que los haga sentirse un poco más seguros de avanzar”.
Por otro lado, ¿es posible que, bajo presión de la Casa Blanca, se aprueben tratamientos apresuradamente sin que deban serlo? “Esa es una preocupación. No sería bueno para nadie”, advierte Marks. “Podría realmente atrasar el progreso que se ha logrado”.
¿Qué es la ibogaina y por qué Trump la mencionó?
El presidente Trump dijo que la orden ejecutiva fue motivada por conversaciones que mantuvo con el presentador de podcasts Joe Rogan, quien estuvo presente al firmar la orden, sobre el ibogaina. Este fármaco psicodélico, derivado de la raíz de un arbusto africano, ha sido estudiado por su potencial para ayudar en el tratamiento del TEPT y lesiones cerebrales traumáticas, entre otros usos.
La ibogaina, sin embargo, puede provocar arritmias cardíacas fatales, y su investigación fue detenida en Estados Unidos en la década de 1990. Estudios realizados en otras partes del mundo, incluyendo en México, donde operan clínicas de ibogaina, han sido relativamente limitados.
El repentino aumento de visibilidad de la ibogaina a nivel nacional se debe a una comunidad activa de defensores. “Los simpatizantes del tratamiento con ibogaina han conectado realmente con mucha preocupación por los veteranos, y hay una necesidad muy real”, afirma Marks. “Ojalá surja algo muy positivo, útil y beneficioso de ello”.
¿Qué cambiará esta orden ejecutiva?
La Casa Blanca solicitó a la FDA que enfocara su atención en determinar qué psicodélicos podrían recibir vales para consideración acelerada en el camino hacia la aprobación. Los fabricantes de estas sustancias tendrán la opción de hacer que sus dossier de evidencia de apoyo sean examinados por reguladores en un plazo de 1 o 2 meses, en lugar de los 6 a 12 meses típicos del proceso de aprobación de la FDA.
