(Zonebourse.com) – El laboratorio francés AB Science ha logrado un hito regulatorio importante en Estados Unidos para su tratamiento de tumores mastocitarios caninos, al tiempo que reafirma sus ambiciones de expansión internacional.
AB Science ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha otorgado a Masivet el estatus de “Minor Use in Major Species” (MUMS) para el tratamiento de tumores mastocitarios en perros.
Este estatus, en concreto, tiene como objetivo fomentar el desarrollo de medicamentos veterinarios para indicaciones poco comunes. Conlleva incentivos regulatorios, incluyendo 7 años de exclusividad comercial tras la aprobación y el potencial acceso a subvenciones para financiar estudios clínicos.
Masivet ya está registrado y es rentable en Europa, pero aún no está autorizado en Estados Unidos.
“El estatus MUMS otorgado por la FDA es un estímulo para desarrollar Masivet en Estados Unidos”, declaró Alain Moussy, CEO de AB Science.
En caso de obtener la aprobación estadounidense, el grupo prevé una contribución positiva a su EBITDA, que podría cubrir una parte de sus costes fijos y apoyar su autofinanciación.
AB Science también indica que está en conversaciones con varios socios para ampliar la distribución de Masivet en Europa, América Latina, Asia, la región MENA y Sudáfrica.
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