AdvanCell anuncia diseño de fase 2 innovador para ensayo clínico de ADVC001 en cáncer de próstata metastásico
BRISBANE, Australia y BOSTON – AdvanCell, una compañía radiofarmacéutica en fase clínica que desarrolla terapias alfa dirigidas innovadoras para el cáncer, anunció hoy el novedoso diseño de fase 2 del ensayo clínico TheraPb en curso de ADVC001 en cáncer de próstata metastásico. ADVC001 es una terapia alfa dirigida al antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) basada en investigación con plomo-212 (212Pb). El diseño del estudio se presentará en un póster de ‘Ensayos en curso’ esta semana en el Simposio de Cánceres Genitourinarios de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO GU 2026) en San Francisco, California.
La fase 2 de TheraPb es un estudio de expansión aleatorizado y abierto que incorpora estrategias de optimización de dosis en tres grupos de pacientes con cáncer de próstata metastásico sensible a la hormona (mHSPC) y resistente a la castración (mCRPC). El innovador diseño del estudio se basa en los resultados de la escalada de dosis de fase 1b, que mostraron una seguridad alentadora y una prometedora actividad antitumoral de ADVC001. En la dosis recomendada para la fase 2, el 80% de los pacientes logró una reducción del 50% en el antígeno prostático específico (PSA50) y se observó una tasa de respuesta general del 100% en pacientes con tumores evaluables, sin toxicidades limitantes de la dosis ni interrupciones o modificaciones del tratamiento relacionadas con la toxicidad. ADVC001 exhibió una rápida y alta captación tumoral, una rápida eliminación renal y una baja exposición a la radiación en los órganos normales.
“El ensayo de fase 2 TheraPb emplea una estrategia de dosificación novedosa que incorpora un tratamiento inicial más frecuente aprovechando la vida media del plomo-212, así como teniendo en cuenta las respuestas específicas de cada paciente”, comentó el Dr. Thomas Hope, Vicepresidente de Operaciones Clínicas y Estrategia del Departamento de Radiología e Imagen Biomédica de la Universidad de California en San Francisco. “Este enfoque es el primero en la próxima generación de ensayos de terapia con radioligandos que va más allá de las estrategias de dosificación estándar para mejorar los resultados de los pacientes”.
“ADVC001 es un prometedor tratamiento teranóstico dirigido a PSMA alfa que utiliza una carga innovadora de plomo-212”, comentó el Dr. Michael J. Morris, Jefe de la Sección de Cáncer de Próstata, Oncología Genitourinaria, Memorial Sloan Kettering Cancer Center. “El estudio examina los méritos de una estrategia de intensificación del tratamiento, una dosificación adaptativa y la aplicación en múltiples entornos clínicos bajo los auspicios de un diseño de estudio novedoso destinado a facilitar un desarrollo eficiente”.
“La fase 2 de TheraPb incorpora estrategias de optimización de dosis diseñadas para mejorar los resultados de los pacientes en tres poblaciones distintas de cáncer de próstata a lo largo del continuo de la enfermedad, con una alta necesidad médica insatisfecha”, dijo la Dra. Anna Karmann, Directora Médica de AdvanCell. “Para maximizar el beneficio clínico y minimizar la toxicidad, estamos investigando nuevos regímenes de dosificación que tienen como objetivo optimizar el momento y la duración del tratamiento. Animados por los favorables resultados de seguridad y tolerabilidad de ADVC001 en la fase 1b, el estudio también incluye la evaluación de un tratamiento prolongado en los participantes que demuestren un beneficio continuo”.
La expansión de la fase 2 de TheraPb está diseñada para optimizar las oportunidades de desarrollo de ADVC001. Los participantes con mHSPC (respondedores subóptimos), mCRPC (pre-quimioterapia) y mCRPC (post-177Lu-PSMA) se asignan aleatoriamente a 160 o 200 MBq de ADVC001 y reciben hasta 4 dosis de ADVC001 durante una inducción de dosis intensa. Se pueden administrar dosis adicionales como tratamiento de mantenimiento hasta un total de 12 dosis, lo que permite una pausa en el tratamiento (‘vacaciones de tratamiento’) según la respuesta individual.
El ensayo de fase 2 de TheraPb (NCT05720130) está abierto en centros clínicos en Australia, con planes de expansión a sitios adicionales en los Estados Unidos.
Póster de ‘Ensayos en curso’ en ASCO GU 2026
- Título de la presentación: Estudio de expansión de fase 2 de 212Pb-ADVC001 en cáncer de próstata metastásico: El ensayo TheraPb
- Presentador: Profesor Aaron Hansen, Hospital Princess Alexandra, Brisbane, Australia
- Número de resumen: TPS280, Panel N16
- Sesión: Sesión de póster de ensayos en curso A: Cáncer de próstata
- Fecha y hora: 26 de febrero – 11:30 AM – 12:45 PM y 5:45 PM – 6:45 PM Hora del Pacífico
La presentación estará disponible en el sitio web de AdvanCell en www.advancell.com.au/presentations-publications.
Acerca de 212Pb-ADVC001
212Pb-ADVC001 (ADVC001) es un radioligando dirigido a PSMA patentado y propietario con propiedades fisicoquímicas optimizadas y etiquetado con plomo-212 (212Pb), un emisor alfa (radionuclido) con una alta tasa de dosis, una vida media de 10.6 horas y un esquema de desintegración simple. ADVC001 está diseñado para administrar radiación a nivel celular para matar eficazmente las células cancerosas de próstata al tiempo que minimiza la toxicidad.
Acerca del ensayo TheraPb
El ensayo TheraPb (NCT05720130) es un estudio prospectivo, abierto de escalada de dosis y expansión de fase 1/2 que evalúa ADVC001 en cáncer de próstata metastásico. La escalada de dosis completada en la fase 1b evaluó la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de ADVC001 administradas cada 6, 4, 2 o 1 semana(s) (ver comunicado de prensa). La expansión de la fase 2 está evaluando la eficacia y la seguridad de ADVC001 en dos niveles de dosis. El ensayo utiliza un diseño aleatorizado de respuesta a la dosis y elementos de optimización de la dosis para evaluar ADVC001 en mCRPC positivo para PSMA y en mHSPC.
Acerca de AdvanCell
AdvanCell es una compañía radiofarmacéutica en fase clínica integrada verticalmente dedicada al desarrollo de terapias innovadoras contra el cáncer que aprovechan el poder de los radionúclidos emisores alfa dirigidos. Al aprovechar su plataforma patentada de plomo-212, su fabricación avanzada y escalable y sus capacidades de desarrollo clínico de clase mundial, AdvanCell tiene como objetivo ofrecer nuevos tratamientos que mejoren los resultados de los pacientes con cáncer en todo el mundo. Para obtener más información, visite www.advancell.com.au y síganos en LinkedIn.
Divulgación de MSK: El Dr. Morris tiene intereses financieros relacionados con AdvanCell.
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