Apimeds Pharmaceuticals y Lōkahi Therapeutics Anuncian Reunión Tipo C con la FDA para LT-100 (Apitox)
Apimeds Pharmaceuticals US, Inc. y Lōkahi Therapeutics, Inc. anunciaron hoy que la División de Anestesiología, Medicina de Adicciones y Medicina del Dolor (DAAP) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha confirmado una reunión Tipo C para discutir LT-100 (Apitox), un candidato biológico no opioide que se está desarrollando para el tratamiento de los signos y síntomas de la osteoartritis (OA). La reunión se llevará a cabo por teleconferencia el lunes 4 de mayo de 2026.
Esta interacción programada se produce después de la reciente presentación de una solicitud de reunión Tipo C y representa un paso importante en la estrategia regulatoria coordinada de EE. UU. para LT-100. El objetivo de la reunión es apoyar la alineación con la FDA en cuanto a consideraciones clave de desarrollo y el camino a seguir para el programa en los Estados Unidos.
LT-100 es veneno de abeja melífera puro, con una larga historia de investigación clínica. El producto fue desarrollado y aprobado originalmente en Corea del Sur, donde fue aprobado para su comercialización por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Corea (KFDA; ahora el Ministerio de Seguridad Alimentaria y Farmacéutica [MFDS]). Apimeds y Lōkahi Therapeutics ahora están avanzando con el programa en los EE. UU. integrando sus datos históricos con estándares de desarrollo rigurosos.
“LT-100, que actualmente está experimentando mejoras en el proceso de fabricación, está dando un importante paso adelante hacia el avance clínico a medida que trabajamos para alinear con la FDA las futuras estrategias de desarrollo”, dijo Erik Emerson, Presidente de Apimeds y Director Ejecutivo de Lōkahi Therapeutics. “LT-100 tiene un amplio potencial terapéutico, y creemos que actualizar la vía de administración para reflejar las mejores prácticas clínicas actuales, al tiempo que se reduce la carga para los pacientes y los proveedores, posiciona bien al programa para un progreso continuo”.
“Esta reunión refleja el extenso trabajo analítico y de desarrollo realizado para preparar LT-100 para un mayor avance”, dijo Susan Kramer, DrPH, Vicepresidenta Senior de Desarrollo de Lōkahi Therapeutics. “Nuestro equipo ha evaluado cuidadosamente los componentes preclínicos, clínicos y de fabricación del programa para garantizar un plan de desarrollo cohesivo y científicamente riguroso. La participación temprana y constructiva con la FDA es un paso crítico para avanzar de manera responsable con este activo”.
Acerca de Apimeds Pharmaceuticals US, Inc.
Apimeds Pharmaceuticals US, Inc. (NYSE American: APUS) es una empresa biofarmacéutica en fase clínica centrada en el desarrollo de terapias biológicas no opioides para el manejo del dolor. Para obtener más información, visite www.apimedsus.com.
Acerca de Lōkahi Therapeutics
Lōkahi Therapeutics se centra en el avance de oportunidades terapéuticas innovadoras a través de una evaluación disciplinada, un desarrollo estratégico y un descubrimiento colaborativo. A través de iniciativas como el ai² Futures Lab, Lōkahi integra talentos emergentes en la resolución de problemas del mundo real para ayudar a dar forma al futuro de la atención médica. Para obtener más información, visite www.lokahithera.com.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa que no son declaraciones de hechos históricos pueden considerarse declaraciones prospectivas. Sin limitar la generalidad de lo anterior, las palabras como “anticipar”, “creer”, “esperar”, “planear” y “hará” tienen la intención de identificar las declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas se basan en las creencias de la gerencia, así como en los supuestos hechos y la información actualmente disponible para la gerencia. Estas declaraciones se refieren únicamente a eventos a partir de la fecha en que se realizan las declaraciones, y Apimeds no asume la obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera, excepto cuando lo requiera la ley. Todas las declaraciones prospectivas hechas en este comunicado de prensa están calificadas por estas advertencias, y no hay garantía de que los resultados reales anticipados por Apimeds se materialicen o, incluso si se materializan sustancialmente, que tengan las consecuencias o los efectos esperados en la empresa o su negocio u operaciones. Se advierte a los lectores que ciertos factores importantes pueden afectar los resultados reales de Apimeds y podrían hacer que dichos resultados difieran materialmente de cualquier declaración prospectiva que pueda realizarse en este comunicado de prensa. Los factores que pueden afectar los resultados de Apimeds incluyen, entre otros, la capacidad de Apimeds para obtener capital adicional para financiar sus operaciones (ya sea a través de ofertas públicas o privadas de capital, financiamiento de deuda, colaboraciones estratégicas u otras); los riesgos relacionados con la capacidad de Apimeds para avanzar con su candidato a producto y completar con éxito los ensayos clínicos; los riesgos relacionados con su capacidad para contratar y retener personal calificado; y los factores de riesgo adicionales descritos en los archivos de Apimeds con la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. (la “SEC”), incluido su Informe Anual en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024, presentado ante la SEC el 15 de abril de 2025 (según enmendado el 2 de mayo de 2025).
Erik Emerson
CEO
erik@lokhaithera.com
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