La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) ha aprobado hoy, 7 de enero de 2026, el medicamento Nirogacestat hydrobromide (Ogsiveo) para el tratamiento de tumores desmoides progresivos en adultos.
Los tumores desmoides son crecimientos que se forman en el tejido conectivo del cuerpo, generalmente en los brazos, las piernas o el abdomen. Aunque no son cancerosos, a medida que crecen, pueden dañar los tejidos circundantes y ser difíciles de extirpar.
Nirogacestat hydrobromide actúa inhibiendo la actividad de ciertas proteínas que intervienen en el crecimiento de los tumores. Los estudios han demostrado que los pacientes que toman nirogacestat hydrobromide se benefician de una mayor duración sin que su condición empeore y de evitar la necesidad de una posible cirugía.
Julian Beach, Director Ejecutivo Interino de la MHRA para la Calidad y el Acceso a la Atención Sanitaria, declaró:
La seguridad del paciente es nuestra máxima prioridad.
La aprobación de nirogacestat hydrobromide beneficiará a los adultos con tumores desmoides, mejorando su salud y calidad de vida.
Como con todos los medicamentos autorizados, continuaremos monitorizando de cerca su seguridad y eficacia.
Los efectos secundarios más comunes de la toma de nirogacestat hydrobromide incluyen diarrea, erupción cutánea, náuseas, fatiga, hipofosfatemia (niveles bajos de fosfatos en la sangre), dolor de cabeza y estomatitis (inflamación de la mucosa bucal). Un efecto secundario grave puede ser la menopausia prematura, que puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
Nirogacestat hydrobromide puede causar daño a un feto si se toma durante el embarazo. No se sabe cómo puede dañar los ovarios y los testículos, ni cómo puede afectar a la fertilidad de hombres y mujeres. Por lo tanto, nirogacestat hydrobromide no debe tomarse durante el embarazo y se debe utilizar una anticoncepción altamente eficaz.
Se proporcionará una tarjeta de paciente para apoyar la prevención del embarazo en las pacientes que tomen nirogacestat hydrobromide, y en las parejas femeninas de los pacientes que tomen este medicamento. La tarjeta contiene información importante sobre los riesgos y las medidas que deben seguirse para minimizar los posibles daños.
Una lista completa de los efectos secundarios se puede encontrar en el Prospecto del Paciente (PIL) o en el Resumen de las Características del Producto (SmPC), que se publicarán en el sitio web de la MHRA en un plazo de 7 días a partir de la aprobación.
Se anima a cualquier persona que sospeche que está experimentando un efecto secundario de este medicamento a que consulte a su médico, farmacéutico o enfermera y lo notifique directamente al esquema de Tarjeta Amarilla, ya sea a través del sitio web (https://yellowcard.mhra.gov.uk/) o buscando MHRA Yellow Card en las tiendas de aplicaciones de Google Play o Apple.
Notas para los redactores
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La aprobación se concedió el 7 de enero de 2026 en virtud del Procedimiento de Reconocimiento Internacional (IRP). El Organismo de Referencia fue la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) EMEA/H/C/006071/0000.
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Más información se puede encontrar en el Resumen de las Características del Producto y los Prospectos del Paciente, que se publicarán en el sitio web de Productos de la MHRA en un plazo de 7 días a partir de la aprobación.
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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) es responsable de regular todos los medicamentos y dispositivos médicos en el Reino Unido, garantizando que funcionen y sean aceptablemente seguros.
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La MHRA es una agencia ejecutiva del Departamento de Salud y Asistencia Social.
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