GSK ha anunciado resultados positivos de sus dos ensayos clínicos de fase III, B-Well 1 [NCT05630807] y B-Well 2 [NCT 05630820], que evalúan bepirovirsen, un oligonucleótido antisentido (ASO) en investigación para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) en más de 1.800 pacientes de 29 países.
La HBC representa un importante desafío de salud pública a nivel mundial, afectando a más de 250 millones de personas y siendo la principal causa de cáncer de hígado. El tratamiento estándar actual, basado en análogos de nucleósidos, a menudo requiere terapia de por vida y las tasas de curación funcional son bajas, situándose típicamente en torno al 1%.3 Se considera que existe una curación funcional de la HBC cuando el virus ya no se detecta en la sangre, lo que se mide por la pérdida sostenida del antígeno de superficie de la hepatitis B (una proteína viral que indica una infección continua) y la ausencia de ADN del virus de la hepatitis B durante al menos 24 semanas después de un tratamiento finito. Esto permite que el sistema inmunitario controle la infección sin necesidad de medicación adicional. La curación funcional se asocia con una reducción significativa del riesgo de complicaciones hepáticas a largo plazo, incluido el cáncer de hígado, así como de la mortalidad por todas las causas.4,5
Los ensayos B-Well cumplieron con su objetivo principal, y bepirovirsen demostró una tasa de curación funcional estadísticamente significativa y clínicamente relevante. Las tasas de curación funcional fueron significativamente más altas con bepirovirsen más el tratamiento estándar en comparación con el tratamiento estándar solo. Los resultados fueron estadísticamente significativos en todos los puntos finales clasificados, incluidos los pacientes con antígeno de superficie (HBsAg) basal.
Tony Wood, Director Científico de GSK, declaró:
“Bepirovirsen tiene el potencial de transformar los objetivos de tratamiento para las personas que viven con HBC al lograr tasas significativas de curación funcional, algo inédito en esta enfermedad. La HBC afecta a más de 250 millones de personas y es responsable de aproximadamente el 56% de los casos de cáncer de hígado en todo el mundo. Los resultados de hoy respaldan nuestros planes para avanzar con bepirovirsen como tratamiento y continuar su desarrollo como base en futuras terapias secuenciales. Nos complace este importante avance en nuestra creciente cartera de hepatología, destinada a transformar los resultados en enfermedades hepáticas.”
Los resultados completos se presentarán en un próximo congreso científico, se publicarán en una revista revisada por pares y se utilizarán para respaldar las presentaciones regulatorias a las autoridades sanitarias de todo el mundo. Si se aprueba, bepirovirsen podría convertirse en la primera opción terapéutica finita de seis meses para la HBC y servir como base para futuras estrategias de tratamiento secuencial.
Programa de ensayos clínicos
Los ensayos B-Well 1 y B-Well 2 son ensayos globales, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo, realizados en 29 países. Evaluaron la eficacia, la seguridad, el perfil farmacocinético y la durabilidad de la curación funcional en participantes tratados con análogos de nucleósidos (NA) con HBC y antígeno de superficie (HBsAg) basal ≤3000 UI/ml. El objetivo principal evaluó la proporción de participantes que lograron la curación funcional en pacientes con antígeno de superficie (HBsAg) basal ≤3000 UI/ml. Un punto final secundario clave clasificado evaluó la curación funcional en participantes con HBsAg basal ≤1000 UI/ml. La curación funcional se define como la pérdida del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y la ausencia de ADN del VHB durante al menos 24 semanas después de un tratamiento finito.
Acerca de la hepatitis B crónica
La hepatitis B es una infección viral que puede causar enfermedades hepáticas agudas y crónicas. La hepatitis B crónica se produce cuando el sistema inmunitario es incapaz de eliminar el virus, lo que provoca una infección de larga duración que afecta a más de 250 millones de personas en todo el mundo. La enfermedad causa aproximadamente 1,1 millones de muertes cada año6 y representa aproximadamente el 56% de los casos de cáncer de hígado a nivel mundial. Muchos pacientes a menudo requieren terapia antiviral de por vida para suprimir el virus, lo que convierte a la curación funcional en un objetivo crítico de la gestión de la enfermedad.
Acerca de bepirovirsen
Bepirovirsen es un oligonucleótido antisentido (ASO) en investigación de triple acción, diseñado para reconocer y orquestar la destrucción de los componentes genéticos (es decir, el ARN) del virus de la hepatitis B que pueden provocar una enfermedad crónica, lo que podría permitir que el sistema inmunitario de una persona recupere el control. Bepirovirsen inhibe la replicación del ADN viral en el organismo, suprime el nivel del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) en la sangre y estimula el sistema inmunitario para aumentar las posibilidades de una respuesta duradera y sostenida.
GSK licenció bepirovirsen de Ionis y colaboró con ellos en su desarrollo. Bepirovirsen ha sido reconocido por las autoridades reguladoras mundiales por su innovación y su potencial para abordar necesidades insatisfechas significativas en la hepatitis B, con la designación de Vía Rápida por parte de la FDA de EE. UU., la designación de Terapia Innovadora en China y la designación SENKU en Japón.
Acerca de GSK
GSK es una empresa biofarmacéutica global con el propósito de unir la ciencia, la tecnología y el talento para adelantarse a la enfermedad juntos. Obtenga más información en gsk.com.
Advertencia sobre declaraciones prospectivas
GSK advierte a los inversores que cualquier declaración prospectiva o proyección realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Estos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección “Factores de riesgo” del Informe anual de GSK en el formulario 20-F para 2024 y los Resultados del tercer trimestre de GSK para 2025.
Referencias
- Rumgay H et al . Global burden of primary liver cancer in 2020 and predictions to 2040. J Hepatol. 2022;77:1598–1606. doi: 10.1016/j.jhep.2022.08.021
- WHO, Global hepatitis report 2024. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 (last accessed: January 2026)
- Slaets, L. et al. “Systematic review with meta-analysis: hepatitis B surface antigen decline and seroclearance in chronic hepatitis B patients on nucleos(t)ide analogues or pegylated interferon therapy” in GastroHep 2, 106–116 (2020)
- Drysdale M et al. GHS 2025. Oral presentation. Slides available upon request.
- EASL, “Clinical Practice Guidelines on the management of hepatitis B virus infection” in Journal of Hepatology
Volume 83, Issue 2, August 2025, Pages 502-583. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0168827825001746 (last accessed: January 2026) - WHO. Global hepatitis report 2024. Available at: https://www.who.int/publications/i/item/9789240091672 (last accessed: January 2026)
