La industria de biosimilares continúa su expansión global, con diversas aprobaciones y avances regulatorios reportados en la última semana de febrero de 2026. Según informes de Pearce IP, varias empresas han logrado hitos importantes en el desarrollo y comercialización de estos medicamentos.
Abatacept
Dr Reddy’s Laboratories anunció el 20 de febrero de 2026 la aceptación por parte de la FDA de su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para DRL_AB, un biosimilar de Orencia® (abatacept) de BMS. La compañía espera la aprobación regulatoria en Estados Unidos a finales de 2026 para la formulación intravenosa y a principios de 2028 para la formulación subcutánea. DRL_AB (IV) está propuesto para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide moderada a grave, artritis psoriásica y artritis idiopática juvenil poliarticular activa en pacientes de 6 años o más.
Aflibercept
Zydus anunció el 19 de febrero de 2026 el lanzamiento en India de Anyra™, un biosimilar de Eylea® (aflibercept) 2mg de Regeneron/Bayer, desarrollado localmente. Además, Sandoz recibió la aprobación de la FDA el 18 de febrero de 2026 para ampliar la indicación de Enzeevu®, su biosimilar de Eylea® (aflibercept) 2mg, para incluir indicaciones adicionales de retina.
Bevacizumab
Outlook Therapeutics anunció el 19 de febrero de 2026 un acuerdo exclusivo de distribución comercial con Mediconsult para Lytenava™, su biosimilar de bevacizumab, en Suiza.
Daratumumab
Shanghai Henlius Biotech obtuvo el 16 de febrero de 2026 la autorización de Investigación de Nuevo Fármaco (IND) de la FDA para su biosimilar de daratumumab.
Filgrastim
Accord BioPharma recibió la aprobación de la FDA el 17 de febrero de 2026 para Filkri™, su biosimilar de Neupogen® (filgrastim) de Amgen, para las mismas indicaciones que el medicamento original.
Nivolumab, Pertuzumab
En un esfuerzo por “promover el acceso equitativo a la medicina”, Brasil e India han establecido una serie de acuerdos para apoyar la fabricación nacional brasileña de biosimilares oncológicos financiados con fondos públicos.
Pembrolizumab
MSD anunció el 17 de febrero de 2026 la aprobación de Health Canada para Keytruda SC™ (pembrolizumab), una formulación subcutánea de pembrolizumab.
Ranibizumab
Sandoz anunció el 23 de febrero de 2026 la aprobación por parte de la Comisión Europea de Ranluspec®, su biosimilar de Lucentis® (ranibizumab) de Genentech.
