Barcelona, España – Investigadores que lideran un ensayo de vigilancia activa para el carcinoma ductal in situ (CDIS) han calificado los resultados iniciales como “reaseguradores” en una presentación en la 15ª Conferencia Europea de Cáncer de Mama (EBCC15) en Barcelona este viernes.
Las personas diagnosticadas con CDIS tienen células anormales dentro de los conductos lácteos de la mama, pero como estas células no se han extendido al tejido mamario circundante, el CDIS no es un cáncer de mama invasivo. El CDIS puede convertirse en cáncer de mama invasivo con el tiempo, pero la investigación sugiere que alrededor de cuatro de cada cinco casos nunca se vuelven invasivos o potencialmente mortales.
El CDIS se trata típicamente con cirugía y, a veces, con otros tratamientos como radioterapia u hormonoterapia. Los investigadores lanzaron el ensayo LORD [1] para determinar si las pacientes con CDIS de bajo riesgo pueden ser monitoreadas de forma segura con controles regulares en lugar de someterse a una cirugía inmediata.
El profesor Jelle Wesseling, del Instituto Holandés del Cáncer y el Centro Médico Universitario de Leiden, presentó la investigación en la conferencia. Explicó: “Durante décadas, el CDIS se ha considerado como ‘cáncer de mama en etapa temprana’. Como resultado, casi siempre se ha tratado de la misma manera que el cáncer de mama. Pero si la mayoría de los CDIS nunca se vuelven peligrosos, surge una pregunta importante: ¿están algunas mujeres recibiendo más tratamiento del que necesitan?”.
“Como médico, me guío por el principio de ‘primero, no hacer daño’. Mi motivación para iniciar el ensayo LORD fue simple: ayudar a que la atención sea más segura y equilibrada. Queríamos averiguar si las mujeres cuidadosamente seleccionadas con CDIS de bajo riesgo pueden ser monitoreadas de forma segura con controles regulares, conocida como vigilancia activa, en lugar de someterse a una cirugía inmediata. El objetivo es evitar tratamientos innecesarios sin poner en riesgo a las mujeres.”
El profesor Wesseling presentó datos de 1.423 pacientes que han participado en el ensayo durante un promedio de dos años. Las pacientes estaban siendo tratadas por CDIS de bajo riesgo (es decir, CDIS de grado 1 o 2 detectado mediante mamografías) en aproximadamente 60 hospitales en los Países Bajos.
El ensayo comenzó en 2017 y las primeras 73 pacientes que se unieron al estudio fueron asignadas aleatoriamente a un tratamiento estándar (cirugía para extirpar el CDIS) o a vigilancia activa (monitoreo cercano con inicio de tratamiento solo si es necesario). Posteriormente, tras recibir comentarios, el ensayo se adaptó para permitir que las pacientes eligieran entre las dos opciones, y alrededor de tres cuartas partes optaron por la vigilancia activa (1.025 en comparación con 330 que eligieron el tratamiento inmediato).
De las 363 pacientes tratadas con cirugía inmediata, el examen del tejido mamario extraído reveló que 29 pacientes presentaban signos de cáncer de mama invasivo al inicio del ensayo.
Cuatro pacientes más de las 363 que recibieron cirugía al inicio del ensayo han sido diagnosticadas posteriormente con cáncer de mama invasivo.
De las 1.060 pacientes que han estado bajo vigilancia activa, 63 han sido diagnosticadas con cáncer de mama invasivo. El estudio se ha detenido ahora, según su protocolo, que establecía que el ensayo no debía continuar una vez que se hubieran diagnosticado 60 pacientes con cáncer de mama invasivo.
En total, de las pacientes diagnosticadas con cáncer invasivo hasta el momento, 33 de las 363 del grupo de tratamiento estándar (9%) en comparación con 63 de las 1.060 (6%) del grupo de vigilancia activa. Los investigadores encontraron que los tumores diagnosticados en pacientes bajo vigilancia activa eran ligeramente más grandes en promedio (6 mm en comparación con 9 mm), pero no eran más agresivos.
El profesor Wesseling afirmó: “Para las mujeres con CDIS de bajo riesgo, estos resultados preliminares son reconfortantes. Actualmente no hay indicios de que la vigilancia activa conduzca a peores resultados iniciales en comparación con la cirugía inmediata. Es importante explicar que la vigilancia activa no significa suspender el tratamiento; significa que las pacientes son monitoreadas de cerca y que la cirugía sigue siendo posible en cualquier momento.
“En términos más amplios, este estudio aporta evidencia importante al debate sobre la reducción del sobretratamiento en la atención del cáncer de mama. Sin embargo, será crucial un seguimiento más prolongado antes de realizar cambios en las directrices existentes.”
Los investigadores continúan haciendo un seguimiento de todas las pacientes que participan en el ensayo para monitorear la seguridad de los dos enfoques a largo plazo. También están analizando con más detalle qué pacientes desarrollan cáncer invasivo para tratar de comprender qué mujeres pueden evitar de forma segura la cirugía inmediata.
La presidenta de EBCC15, la profesora Isabel Rubio, jefa de cirugía oncológica de mama en la Clínica Universidad de Navarra en Madrid, España, no participó en esta investigación. Comentó: “El CDIS es una afección común que a menudo se detecta mediante mamografías. Aunque muchas mujeres con CDIS no desarrollarán cáncer invasivo, la cirugía es actualmente el tratamiento estándar para la mayoría de las pacientes.
“El ensayo LORD es uno de los estudios prospectivos más grandes a nivel mundial que se centra específicamente en pacientes con CDIS de bajo riesgo. Los resultados iniciales que se presentan en la Conferencia Europea de Cáncer de Mama son útiles. Muestran que se están detectando un pequeño número de cánceres invasivos en pacientes bajo vigilancia activa durante aproximadamente dos años. Hasta ahora, estos números son comparables a los de las pacientes que se sometieron a cirugía. El ensayo también ha demostrado que muchas pacientes eligen la vigilancia activa en lugar de la cirugía. Con un seguimiento más prolongado, estos hallazgos pueden ayudar a respaldar un enfoque de atención más desescalado para pacientes seleccionados, lo que sugiere que una vigilancia activa cuidadosamente monitoreada podría ofrecer resultados similares a la cirugía, al tiempo que se evita el sobretratamiento.”
