La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una reevaluación del medicamento Tavneos (avacopan) tras surgir dudas sobre la integridad de los datos del estudio Advocate (https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT02994927), estudio clave que respaldó la autorización de comercialización del fármaco en la Unión Europea.
Esta evaluación se debe a interrogantes sobre la gestión de los datos del estudio Advocate antes de la aprobación de Tavneos, lo que podría haber afectado a las conclusiones sobre la eficacia del medicamento.
Tavneos fue autorizado en la UE en enero de 2022 para el tratamiento de adultos con granulomatosis severa y activa con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA), dos enfermedades inflamatorias raras de los vasos sanguíneos.
El estudio Advocate comparó Tavneos con corticosteroides en dosis altas (medicamentos utilizados para tratar enfermedades inflamatorias), ambos además del tratamiento estándar (rituximab o un régimen de ciclofosfamida seguido de azatioprina) en 331 pacientes con GPA o MPA. Los resultados indicaron que Tavneos era al menos tan eficaz como los corticosteroides en dosis altas para inducir la remisión en pacientes con GPA o MPA, y que conducía a mejores tasas de remisión a largo plazo.
La EMA analizará ahora todos los datos disponibles para evaluar si esta nueva información afecta al balance beneficio-riesgo de Tavneos. Posteriormente, la agencia emitirá una recomendación sobre el mantenimiento, la modificación, la suspensión o la revocación de la autorización de comercialización en la UE.
Más información sobre el medicamento: Tavneos se utiliza para tratar a adultos con granulomatosis severa y activa con poliangeítis (GPA) o poliangeítis microscópica (MPA). Se administra como parte de una terapia combinada que también incluye rituximab o ciclofosfamida. El principio activo de Tavneos es avacopan.
Puede encontrar más información sobre Tavneos en la página del medicamento en el sitio web de la EMA (medicine’s page on the EMA website).
Procedimiento de reevaluación: La reevaluación de Tavneos fue iniciada a petición de la Comisión Europea, en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) nº 726/2004.
El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), responsable de las cuestiones relacionadas con los medicamentos de uso humano, llevará a cabo la reevaluación y emitirá un dictamen. Este dictamen se remitirá a la Comisión Europea, que emitirá una decisión final legalmente vinculante, aplicable en todos los Estados miembros de la UE.
Fuente: Colegiul Farmaciștilor din România
