Spark Biomedical, Inc. Ha anunciado el inicio del ensayo clínico LUNA Fase II, un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la neuroestimulación auricular transcutánea (tAN) en la reducción del sangrado menstrual abundante (SMA). El ensayo, considerado un hito importante en el avance de la salud de la mujer y la medicina bioelectrónica, reclutará a 80 participantes en Estados Unidos, incluyendo adolescentes de entre 14 y 21 años y adultas de entre 22 y 45 años con antecedentes de SMA sin causa estructural conocida.
Los participantes serán reclutados a través de hospitales afiliados a la Oregon Health & Science University (OHSU), la Universidad de Michigan y la Universidad de Yale, entre otras instituciones. El estudio constará de dos ciclos menstruales de referencia sin tratamiento de neuroestimulación, seguidos de tres ciclos consecutivos de tratamiento, con una duración total de aproximadamente cinco meses. Durante la fase de tratamiento, las participantes se auto-administrarán una sesión diaria de estimulación activa o placebo de 2 horas durante la menstruación.
“El inicio del ensayo LUNA marca un hito importante en el avance de la salud de la mujer y el campo de la medicina bioelectrónica”, declaró Navid Khodaparast, PhD, cofundador y director científico de Spark Biomedical e investigador principal del ensayo LUNA. “El sangrado menstrual abundante no solo es una de las razones más comunes por las que las mujeres buscan atención ginecológica, sino que también es un importante contribuyente a la anemia por deficiencia de hierro a nivel mundial. A través de este ensayo fundamental, nuestro objetivo es generar la evidencia clínica necesaria para respaldar las vías regulatorias y, en última instancia, hacer que esta terapia portátil no farmacéutica sea accesible a más mujeres que actualmente tienen opciones de tratamiento limitadas.”
