La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) aprobó Hibsago (bepirovirsen) como el primer oligonucleótido antisentido para la hepatitis B crónica. Desarrollado por GSK y licenciado originalmente a través de Ionis Pharmaceuticals, el tratamiento inyectable busca ofrecer a ciertos adultos sin cirrosis la oportunidad de alcanzar una cura funcional.
Para millones de personas que manejan la infección viral de la hepatitis B, el cuidado diario suele traducirse en años o décadas de terapia antiviral continua. La aprobación anunciada por la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos introduce una alternativa terapéutica diseñada con un mecanismo completamente diferente al de los medicamentos tradicionales.
Establecen los criterios de elegibilidad clínica
El fármaco no está indicado para todos los pacientes diagnosticados con la infección. La autorización federal exige que los candidatos cumplan con un perfil médico muy estricto bajo la supervisión de un especialista. El tratamiento se administra en combinación con una terapia existente de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleos(t)idos.
- No presentar indicios de cirrosis hepática o cicatrización avanzada en el hígado.
- Haber recibido terapia antiviral contra la hepatitis B durante al menos seis meses continuos.
- Mantener los niveles de ADN del virus suprimidos en el torrente sanguíneo.
- Registrar niveles de antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) de 3,000 UI/mL o inferiores mediante una prueba autorizada por la autoridad regulatoria.
Para apoyar la identificación de los pacientes aptos, la agencia autorizó una prueba diagnóstica complementaria. Fue desarrollada por Roche y se denomina Elecsys HBsAg II quant II RxDx assay.
Esa herramienta permite cuantificar los niveles del antígeno antes y durante el seguimiento clínico.
Miden las tasas de eficacia en ensayos
La decisión de la agencia reguladora se basó en los datos de los ensayos clínicos de fase III conocidos como B-Well 1 y B-Well 2. Los estudios evaluaron la administración del tratamiento inyectable subcutáneo durante un periodo de hasta veinticuatro semanas mientras los participantes continuaban con su medicación antiviral habitual.
Los datos publicados mostraron que aproximadamente el 19% de los pacientes tratados alcanzaron el objetivo principal de mantener el control viral con niveles indetectables del antígeno de superficie veinticuatro semanas después de haber concluido todo el tratamiento. En comparación, ninguno de los participantes que recibió placebo logró ese resultado combinado en los ensayos.
Por primera vez, con Hibsago, los pacientes estadounidenses tienen la posibilidad de lograr una cura funcional tras un ciclo de tratamiento de seis meses, con la comodidad añadida de la opción de autoadministración después de la primera dosis.
GSK
En los subgrupos de pacientes que presentaban concentraciones basales más bajas del antígeno al inicio de la investigación, la tasa de respuesta favorable aumentó hasta alcanzar el 26%, frente al 0% registrado en el grupo de control con placebo.
Advierten sobre riesgos asociados al tratamiento
A pesar de los avances observados en las investigaciones científicas, el producto farmacéutico incorpora advertencias estrictas en su etiquetado clínico. Las autoridades sanitarias destacaron un recuadro de advertencia que alerta sobre la aparición de reacciones hepáticas graves y reducciones en el recuento de plaquetas que pueden desencadenar episodios hemorrágicos potencialmente mortales.
Los médicos tratantes deben realizar análisis de sangre frecuentes para vigilar los niveles de enzimas hepáticas y la función renal de los pacientes.
- Los pacientes coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (HIV-1) y hepatitis B que toman inhibidores de la transcriptasa inversa no deben suspender dichos antivirales.
- No existen datos suficientes para confirmar que el tratamiento evite la transmisión del virus a otras personas, por lo que se deben mantener las medidas preventivas habituales.
Calculan el impacto comercial y sanitario
La infección crónica afecta a cerca de 1.7 millones de personas en Estados Unidos. La farmacéutica británica prevé que las ventas anuales máximas del nuevo medicamento superen los £2.000 M (u$s 2.680 M), un pilar fundamental para los objetivos financieros de la compañía de cara al año 2031.
GSK ha indicado que la hepatitis B crónica representa un desafío importante para la salud pública debido a que afecta a millones de personas en Estados Unidos.
El producto ya obtuvo luz verde regulatoria en Japón.
Continúa bajo revisiones en otras regiones internacionales como Europa y China.
Las autoridades reiteran que la suspensión de cualquier medicamento antiviral convencional debe realizarse exclusivamente bajo supervisión médica directa tras evaluar los marcadores analíticos del paciente.
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