La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aprobado tradipitant (Nereus; Vanda Pharmaceuticals) para la prevención de vómitos inducidos por el movimiento, marcando el primer tratamiento farmacológico novedoso para el mareo en más de 40 años. La aprobación, anunciada en un comunicado de prensa de Vanda Pharmaceuticals, representa un avance importante en el manejo del mareo.
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Los resultados de dos ensayos clínicos de fase 3 clave y un estudio de apoyo adicional respaldaron la aprobación de tradipitant. Cada uno de los ensayos clave (Motion Syros, NCT04327661; Motion Serifos, NCT05903924) se realizó en condiciones reales, a bordo de barcos.2-5
Motion Syros
En Motion Syros (n = 365), adultos con antecedentes de mareo fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1:1 para recibir 180 mg de tradipitant (n = 120), 85 mg de tradipitant (n = 123) o placebo (n = 122). Los síntomas de vómitos y náuseas se evaluaron mediante cuestionarios cada 30 minutos durante los viajes de 4 horas en el mar.2
Los pacientes que recibieron tradipitant experimentaron incidencias significativamente menores de vómitos en comparación con el placebo en todos los viajes en barco (170 mg de tradipitant = 18.3%, 85 mg de tradipitant = 19.5%, placebo = 44.3%). Además, tradipitant previno las náuseas y los vómitos severos en comparación con los participantes que tomaron placebo (tradipitant = 18.03%, placebo = 37.70%; P < 0.001).2
Información importante para farmacéuticos
- Como el primer tratamiento nuevo en 40 años, los farmacéuticos pronto estarán dispensando una terapia donde previamente solo existían opciones más antiguas y menos específicas.
- El mecanismo de acción específico del receptor NK-1 permite un alivio más directo y sostenido de los vómitos para los pacientes.
- Se espera que tradipitant esté disponible en los próximos meses, lo que requerirá preparación para el asesoramiento al paciente y la gestión de seguros.
Motion Serifos
Los investigadores de Motion Serifos compararon nuevamente 2 dosis de tradipitant con placebo, con 316 participantes que viajaron en barco en condiciones marinas variables. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente para recibir 170 mg de tradipitant (n = 106), 85 mg de tradipitant (n = 104) y placebo (n = 106). El punto final primario del estudio fue el efecto de la dosis de 170 mg sobre los vómitos.4
Los hallazgos del estudio indicaron que el 10.4% del grupo de 170 mg de tradipitant y el 18.3% del grupo de 85 mg de tradipitant experimentaron vómitos, en comparación con el 37.7% del grupo de placebo (P = .00002 y P = .0014, respectivamente). Los vómitos y las náuseas severas ocurrieron en el 13.3% de los receptores de tradipitant y en el 33.0% de los receptores de placebo (P = .00003). Los datos confirmaron la eficacia de tradipitant y reforzaron su apoyo para su aprobación.4
Es importante destacar que tradipitant demostró indicaciones de seguridad consistentes y favorables cuando se usó de forma aguda.1
Cómo Tradipitant Aborda las Causas Subyacentes del Mareo
Cuando una persona experimenta mareo, los ojos, el oído interno y el cuerpo envían mensajes contradictorios en respuesta al movimiento mientras el cuerpo permanece quieto. Esto puede ocurrir durante el movimiento en modos de viaje comunes, como automóviles o aviones. Los síntomas pueden aparecer lentamente o de repente e incluyen mareos, fatiga, dolor de cabeza, náuseas y vómitos. La afección afecta con mayor frecuencia a niños de 2 a 12 años, pero también puede experimentarla adultos. En todo Estados Unidos, aproximadamente entre 65 y 78 millones de personas se ven afectadas. Aunque la mayoría de los casos son leves y se resuelven fácilmente sin tratamiento, una gran proporción de personas puede experimentar síntomas graves y recurrentes que afectan la calidad de vida.1,6
Específicamente, el mareo entre los miembros del servicio militar se ha reconocido como una brecha en la preparación de las tropas. Desde la Segunda Guerra Mundial, la afección se elevó a un imperativo estratégico para abordar y ha impulsado una investigación temprana significativa sobre terapias antieméticas para garantizar la preparación operativa durante las operaciones de despliegue de tropas. Tradipitant podría ofrecer una nueva opción de tratamiento para los miembros del servicio militar que experimentan mareo y eliminar una preocupación con respecto a la preparación de las tropas.1
Tradipitant es un antagonista potente y selectivo de la neuroquinina-1 (NK-1) que previene la activación de los receptores NK-1 en el sistema nervioso central, lo que puede ser la fuente de náuseas y vómitos con el mareo. Al abordar directamente la vía NK-1, tradipitant ofrece una reducción más significativa de los síntomas del mareo, brindando a los pacientes cuyas afecciones no están adecuadamente controladas por las opciones terapéuticas existentes una nueva vía de alivio.1
REFERENCIAS
1. Vanda Pharmaceuticals anuncia la aprobación de la FDA de NEREUS (tradipitant) para la prevención de vómitos inducidos por el movimiento: un hito científico histórico en la prevención del mareo. Comunicado de prensa. Vanda Pharmaceuticals. Publicado el 30 de diciembre de 2025. Consultado el 2 de enero de 2026. https://vandapharmaceuticalsinc.gcs-web.com/node/16681/pdf
2. Polymeropoulos VM, Kiely L, Bushman ML, et al. Motion Syros: tradipitant eficaz en el tratamiento del mareo; un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Front Neurol. 2025;16. doi:10.3389/fneur.2025.1550670
3. Motion Syros: Un estudio para investigar la eficacia de tradipitant en sujetos afectados por mareo. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT04327661. Última actualización el 11 de diciembre de 2024. Consultado el 2 de enero de 2026. https://clinicaltrials.gov/study/NCT04327661
4. Ernst D. Tradipitant reduce el riesgo de vómitos asociados con el mareo. Referencia para profesionales médicos. Publicado el 15 de mayo de 2024. Consultado el 2 de enero de 2026. https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/tradipitant-reduces-the-risk-of-vomiting-associated-with-motion-sickness/
5. Motion Serifos: Un estudio para investigar la eficacia de tradipitant en participantes afectados por mareo. Identificador de ClinicalTrials.gov: NCT05903924. Última actualización el 4 de abril de 2025. Consultado el 2 de enero de 2026. https://www.clinicaltrials.gov/study/NCT05903924
6. Mareo por movimiento. Clínica Cleveland. Última actualización el 8 de abril de 2024. Consultado el 2 de enero de 2026. https://my.clevelandclinic.org/health/diseases/12782-motion-sickness
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