La FDA ha aprobado la primera terapia de neuromodulación en el hogar con receta médica para personas con trastorno depresivo mayor que no han respondido adecuadamente a al menos un antidepresivo previo, según el fabricante.
En un comunicado de prensa, Neurolief Inc. informó que desarrolló ProLivRx para administrar una estimulación aférente occipital y trigeminal combinada (eCOT-AS) externa, no invasiva, focal y multicanal, a través de suaves impulsos eléctricos dirigidos a redes neuronales que influyen en el estado de ánimo.
“ProLivRx ofrece una nueva esperanza”, dijo Owen S. Muir, MD, DFAACAP, director médico de Neurolief a Healio. “No solo ProLivRx condujo a una mejoría en la escala Hamilton de Depresión (HDRS-17) en comparación con el placebo, sino que lo hizo con una alta adherencia y efectos adversos limitados.”
La solicitud de Neurolief se presentó a través de la vía de Aprobación Premarket de Clase III (PMA) y se basó en datos del estudio MOOD, un ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado, realizado en 13 centros en los Estados Unidos e Israel entre septiembre de 2021 y junio de 2024. El estudio examinó la seguridad y eficacia de la nueva terapia.
“Es evidente la necesidad insatisfecha de tratamientos domiciliarios eficaces y basados en evidencia en psiquiatría”, comentó Linda L. Carpenter, MD, autora principal del estudio y profesora de psiquiatría y comportamiento humano en la Universidad de Brown a Healio.
En el estudio MOOD, ProlivRx se examinó en 124 adultos con trastorno depresivo mayor y respuesta inadecuada a los medicamentos antidepresivos.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir autoestimulación activa eCOT-AS o tratamiento placebo, durante 40 minutos por sesión, dos veces al día, de 5 a 7 días por semana, durante las 8 semanas de la fase doble ciego. A continuación, se realizó una fase abierta activa de 8 semanas. El resultado primario fue el cambio medio desde el inicio en la escala Hamilton de Depresión (HDRS-17).
A las 8 semanas, los resultados mostraron que el tratamiento activo condujo a una mayor mejoría media en la HDRS-17 en comparación con el placebo, 8.62 frente a 6.01. Además, aquellos que recibieron tratamiento activo registraron tasas de remisión significativamente más altas (21.3% frente a 6%), al tiempo que lograron cambios más demostrables a categorías inferiores de gravedad de la depresión HDRS-17.
Se observó un descenso de dos o más categorías en la HDRS-17 en el 45% de los participantes del grupo activo y en el 20% del grupo placebo a la semana 8, una tendencia que continuó hasta la semana 16, donde el 56% de las severidades del trastorno depresivo mayor en el grupo de tratamiento se clasificaron como “remisión” o “leve”.
Los participantes informaron de un total de 51 eventos adversos que podrían estar relacionados con el dispositivo, incluidos 25 en el grupo activo, seis en el grupo placebo y 20 durante la fase abierta. No se informaron eventos adversos graves inesperados, ningún participante abandonó el estudio debido a un riesgo elevado de suicidio y no se registraron otros efectos adversos relacionados con el dispositivo inesperados.
“Este es un gran avance para el campo, porque hay muchos pacientes que, por diversas razones, no pueden acudir a clínicas especializadas todos los días para acceder a tratamientos como la estimulación magnética transcraneal”, dijo Carpenter.
Neurolief espera que ProlivRx esté disponible comercialmente en los EE. UU. a principios de 2026 a través de prescriptores autorizados, con un despliegue inicial centrado en sistemas de salud y programas de salud conductual.
“Los tratamientos adyuvantes estándar, como los antipsicóticos, tienen efectos adversos graves como la obesidad y la discinesia tardía, ninguno de los cuales se observó en nuestro estudio”, dijo Muir a Healio.
“ProlivRx es uno de los tratamientos más seguros para la depresión difícil de tratar y el más accesible en la privacidad del hogar.”
Para más información:
Linda L. Carpenter, MD, y Owen S. Muir, MD, DFAACAP, pueden ser contactados en psychiatry@healio.com.
Fuentes/Divulgaciones
Fuente:
Referencia:
Carpenter LL, et al. Brain Stimul. 2025;doi:10.1016/j.brs.2025.08.022.
https://neurolief.com/. Consultado el 14 de enero de 2025.
Divulgaciones:
Carpenter informa haber recibido ingresos como consultora de Cyclerion, Kintsugi, Magnus Medical, Neurolief, Neuronetics y Universal Brain; haber participado en una junta de monitoreo de seguridad de datos para Pharpoint Research y Syneos Health; y haber recibido apoyo para la investigación de GrayMatters Health, Janssen Pharmaceuticals, Neumarker, Neuronetics, Neurolief y Nexstim. Muir es empleado de Neurolief.
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