El medicamento Fruzaqla, a base de fruquintinib, ha recibido la autorización de comercialización en Europa en junio de 2024 y su cobertura ha sido oficializada por una orden del 20 de enero de 2026. Está disponible tanto en hospitales como en farmacias; los pedidos se realizan directamente al laboratorio Takeda.
Indicación
Fruzaqla, en monoterapia, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer colorrectal metastásico (CCRm) que cumplen con los siguientes criterios:
- Han sido tratados previamente con los tratamientos estándar disponibles: quimioterapias a base de fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, terapias dirigidas anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y anti-EGFR (receptor del factor de crecimiento epidérmico), etc.;
- La enfermedad ha progresado o son intolerantes a otros tratamientos de tercera línea, trifluridina/tipiracil y regorafenib.
El cáncer colorrectal metastásico
Con más de 47.000 pacientes afectados en Francia continental cada año, el cáncer colorrectal es el más frecuente después del cáncer de mama en mujeres y el de próstata y pulmón en hombres. Con alrededor de 17.000 muertes al año, también es el segundo cáncer más mortal después del cáncer de pulmón. La tasa de supervivencia a cinco años, que depende de la etapa de desarrollo en el momento del diagnóstico, se estima en un 63%. La mortalidad ha disminuido regularmente desde 1980 gracias, en particular, a la detección temprana, ya que el cáncer colorrectal se cura en 9 de cada 10 casos cuando se detecta a tiempo, ya que esto permite la resección de las lesiones precancerosas.
¿Cómo se desarrolla?
A menudo es asintomático, especialmente al principio. Sin embargo, los trastornos digestivos persistentes deben ser una señal de alerta: diarrea, estreñimiento, vómitos, dolor abdominal, rectorragia, pérdida de peso inexplicable, etc. El riesgo de cáncer colorrectal aumenta con la edad (a partir de los 50 años), los hábitos de vida (especialmente la alimentación, tabaquismo, alcoholismo, sedentarismo, sobrepeso), los antecedentes personales y familiares, las enfermedades inflamatorias del colon y ciertas mutaciones genéticas. A nivel histológico, más del 90% de los cánceres colorrectales son adenocarcinomas, es decir, se desarrollan a partir de las glándulas de Lieberkühn que secretan, en particular, moco. En el 60-80% de los casos, el adenocarcinoma se desarrolla a partir de un pólipo adenomatoso que es un tumor benigno: en 5-10 años, las células del adenoma se vuelven cancerosas.
¿Cómo se forman las metástasis?
Las metástasis se desarrollan en el 40-60% de los casos. Las células cancerosas alcanzan gradualmente las otras capas de la pared desde la mucosa hasta formar metástasis en los ganglios linfáticos regionales, el hígado, los pulmones y el peritoneo. El porcentaje de pacientes que presentan metástasis en el momento del diagnóstico es del 15 al 30.
Mecanismo de acción
El fruquintinib es un inhibidor selectivo de la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular 1, 2 y 3 (VEGFR-1, 2 y 3), cuyos efectos antitumorales resultan de la supresión de la angiogénesis tumoral: impide que los tumores fabriquen nuevos vasos sanguíneos, lo que ralentiza el crecimiento y la propagación del cáncer.
Posología
La dosis recomendada de fruquintinib es de 5 mg 1 vez al día, preferiblemente a la misma hora, durante 21 días consecutivos, seguidos de un período sin tratamiento de 7 días, constituyendo un ciclo completo de 28 días.
El tratamiento se continúa hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de una toxicidad inaceptable.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a alguno de los excipientes.
Información para el paciente
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 2 semanas después de la última dosis.
- Se recomienda a los pacientes interrumpir el fruquintinib durante al menos 2 semanas antes de una intervención quirúrgica y no reanudarlo antes de un plazo mínimo de 2 semanas.
- Si se ha olvidado una dosis y la siguiente debe tomarse en menos de 12 horas, no la recupere y espere a la siguiente según lo previsto. Si la próxima es en más de 12 horas, trague la dosis olvidada y luego la siguiente según lo previsto.
- Debe consultar inmediatamente a un médico cuando aparezcan los siguientes síntomas: presencia de sangre en las heces o heces negras, en la orina, en las expectoraciones al toser o vómitos, así como dolor de estómago, dolor de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones de la visión.
Embarazo
No existen datos clínicos disponibles sobre el uso de fruquintinib en mujeres embarazadas. Sin embargo, este medicamento puede ser perjudicial para el feto, en particular debido a un riesgo de malformaciones. Si se utiliza durante el embarazo o si se inicia un embarazo durante el tratamiento, la paciente debe ser informada del peligro potencial. Se debe suspender la lactancia durante el tratamiento y durante 2 semanas después de la última dosis.
Tampoco existen datos sobre los efectos de fruquintinib sobre la fertilidad humana.
Efectos adversos
Los efectos adversos más frecuentes son la trombocitopenia, el hipotiroidismo, la anorexia, la proteinuria, la hipertensión, la disfonía, la diarrea, la estomatitis, la eritrodisestesia palmoplantar, la molestia musculoesquelética, la artralgia, la astenia, la fatiga y las afecciones hepatobiliares: aspartato aminotransferasa (Asat), alanina aminotransferasa (Alat) y bilirrubina total aumentadas.
Interacciones medicamentosas
Se debe evitar el uso concomitante de fruquintinib con inductores potentes y moderados del citocromo P450 (CYP) 3A (por ejemplo, la rifampicina).
Vigilancia especial
- En pacientes hipertensos, la presión arterial debe controlarse antes de comenzar el tratamiento con fruquintinib.
- Los perfiles hematológicos y de coagulación deben controlarse en personas susceptibles de presentar hemorragias, incluidos aquellos tratados con anticoagulantes u otros medicamentos concomitantes que aumenten este riesgo.
- Los síntomas de perforación gastrointestinal deben ser objeto de una vigilancia clínica regular durante el tratamiento.
- La proteinuria debe controlarse antes de la instauración y durante el tratamiento. Si es superior o igual a 2 g/24 horas, puede ser necesario interrumpir temporalmente la toma, adaptar la posología o suspender el tratamiento.
- En caso de detección de reacciones cutáneas de grado 2 o más (incluida la eritrodisestesia palmoplantar), puede ser necesario suspender la toma, adaptar la posología o suspender el tratamiento.
- En caso de hemorragia grave, perforación gastrointestinal, sospecha de trombosis arterial y síndrome nefrótico, el fruquintinib debe suspenderse definitivamente.
- Se recomienda evitarlo en pacientes con antecedentes de eventos tromboembólicos en los últimos 6 meses o accidente cerebrovascular y/o accidente isquémico transitorio en los últimos 12 meses.
- La tartrazina (E102), el amarillo sol FCF (E110) y el rojo allura AC (E129) están presentes en la fórmula de Fruzaqla y estos excipientes pueden provocar reacciones alérgicas.
Conservación
Conservar en el embalaje original, protegido de la humedad.
Opinión de la HAS
Servicio médico prestado (SMR) moderado en la indicación restringida al cáncer colorrectal metastásico (CCRm) con una puntuación ECOG de 0-1, y una ausencia (V) de mejora del servicio médico prestado (ASMR). La población objetivo se estima entre 1.800 y 6.000 pacientes por año como máximo.
Dispensación
- Medicamento con receta hospitalaria reservado a especialistas en oncología o médicos competentes en oncología.
- Medicamento que requiere una vigilancia especial durante el tratamiento.
Ficha técnica
- Fruzaqla 1 mg en frasco de 21 cápsulas (con cierre de seguridad para niños, CIP: 34009 302 950 5 2), 974,43 €.
- Fruzaqla 5 mg en frasco de 21 cápsulas (con cierre de seguridad para niños, CIP: 34009 302 950 6 9), 3.714,11 €.
Los precios se mencionan sin honorarios de dispensación.
- Lista I, reembolso SS al 100%
El pedido se realiza directamente a Takeda al 01 40 67 34 34, de lunes a jueves, de 8:30 a 17:00, y los viernes hasta las 16:00. Fuera de este horario (noches, fines de semana y festivos), el número de teléfono de contacto es el 01 40 67 32 90. Para cualquier pregunta logística, contacte con el servicio de atención al cliente (france.serviceclient@takeda.com). También es posible realizar un pedido a través del depositario Movianto a la dirección commande_adv@movianto.com o al número 01 40 67 34 34.
Takeda: 01 40 67 33 00
