Una prueba de detección temprana de múltiples tipos de cáncer desarrollada por Grail no cumplió con su objetivo principal en un estudio clave, lo que provocó una caída de aproximadamente el 50% en las acciones de la compañía el viernes en el Nasdaq.
El ensayo NHS-Galleri evaluó la detección anual con la prueba Galleri MCED en el Servicio Nacional de Salud de Inglaterra durante tres años, involucrando a 142,000 participantes asintomáticos de entre 50 y 77 años. Grail indicó que el estudio tenía como objetivo demostrar una reducción en los diagnósticos de cáncer en etapas avanzadas y una mayor tasa de detección de cáncer para respaldar la detección a nivel nacional en Inglaterra. La solicitud de aprobación previa al mercado en EE. UU. para Galleri, presentada a principios de este mes, incluye datos del ensayo sobre el rendimiento de la prueba, la validación clínica y los beneficios de la detección en las etapas I a III, incluida la reducción de los diagnósticos de cáncer en etapa IV, según la compañía.
Grail y sus competidores esperan avanzar en la detección temprana del cáncer a través de pruebas que puedan detectar muchos tipos de cáncer a partir de una sola muestra de sangre. Sin embargo, si bien el potencial de la detección temprana de múltiples cánceres ha generado gran entusiasmo, los investigadores aún están trabajando para validar las pruebas MCED. Un estudio encargado por la Agencia para la Investigación y la Calidad en Atención Médica, por ejemplo, encontró el año pasado que no hay evidencia suficiente para respaldar el uso generalizado de estas pruebas en personas que no tienen síntomas.
Actualmente, ninguna prueba MCED cuenta con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para la detección de múltiples cánceres, pero algunas, como Galleri de Grail, están disponibles en EE. UU. como pruebas desarrolladas en laboratorio, una vía regulatoria que no requiere la aprobación de la FDA. Las pruebas de detección temprana aprobadas actualmente solo pueden evaluar tipos de cáncer individuales.
Grail, que fue comprada por Illumina por 8 mil millones de dólares, pero posteriormente vendida bajo la presión de los organismos reguladores, ha estado vendiendo Galleri en EE. UU. como una prueba LDT desde 2021.
Grail afirmó que el ensayo NHS-Galleri fue diseñado para demostrar un impacto a nivel poblacional. Sin embargo, el estudio no cumplió con el objetivo principal de una reducción estadísticamente significativa en las etapas III y IV. Los datos mostraron una tendencia favorable hacia menos cánceres en las etapas III y IV en un grupo preespecificado de 12 cánceres en el brazo de detección, y la adición de Galleri a la detección estándar resultó en una reducción clínicamente significativa de los diagnósticos en etapa IV en comparación con la detección estándar sola, según la compañía.
El CEO de Grail, Bob Ragusa, declaró que, basándose en la reducción de los diagnósticos de cáncer en etapa IV y las sólidas métricas de rendimiento continuo de la prueba Galleri, la compañía planea expandir sus equipos de ventas y médicos para aumentar los esfuerzos de educación sobre la prueba. Se están realizando análisis adicionales de los datos, agregó la compañía.
“El ensayo NHS-Galleri proporciona la evidencia más sólida hasta la fecha de que la detección temprana de múltiples cánceres puede cambiar la etapa en la que se detectan los cánceres a nivel poblacional”, dijo Ragusa.
Sin embargo, los analistas de TD Cowen calificaron el fracaso del estudio para cumplir con su objetivo principal como un revés importante. Si bien algunos elementos de los resultados del ensayo son positivos, los analistas indicaron que ahora existen riesgos sobre si Galleri obtendrá la aprobación de la FDA o la cobertura de Medicare.
