La farmacéutica global GSK (GlaxoSmithKline) suspenderá el suministro de su vacuna combinada pentavalente para lactantes y niños pequeños a partir del 30 de junio. La compañía ya había interrumpido el suministro de la vacuna combinada cuádruple, lo que significa que el mercado de vacunas esenciales para la inmunización infantil en Corea del Sur dependerá exclusivamente de otra farmacéutica global, Sanofi. Ante la falta de alternativas y el riesgo de problemas de suministro, la necesidad de desarrollar vacunas infantiles nacionales para garantizar la soberanía vacunal es más apremiante que nunca.
Según la industria farmacéutica y biotecnológica el 9 de mayo, GSK anunció su plan de suspender el suministro de su vacuna combinada pentavalente ‘Infanrix IPV/Hib’ a partir de finales de junio. Esto deja a Sanofi y Boryung Biopharma como los únicos proveedores de vacunas combinadas para lactantes y niños pequeños registradas en el Programa Nacional de Inmunización (NIP) de Corea del Sur. Sin embargo, dado que Boryung Biopharma solo ofrece la vacuna combinada cuádruple ‘DTaP-IPV’, la dependencia del mercado en Sanofi, que posee las vacunas combinadas hexavalente ‘Hexasim’ y pentavalente ‘Pentaxim’, así como la cuádruple ‘Tetraxim’, es prácticamente absoluta.
Las vacunas combinadas para lactantes y niños pequeños permiten prevenir simultáneamente múltiples enfermedades infecciosas con una sola inyección. La vacuna cuádruple protege contra la difteria (D), el tétanos (T), la tos ferina (aP) y la poliomielitis (IPV). La vacuna pentavalente añade protección contra la Haemophilus influenzae tipo b (Hib), causante de meningitis, mientras que la vacuna hexavalente incluye también protección contra la hepatitis B (HepB). Debido a que las vacunas combinadas reducen el estrés de las inyecciones en los lactantes y niños pequeños y disminuyen el número de inyecciones necesarias, existe una preferencia por las vacunas pentavalentes sobre las cuádruples y por las hexavalentes sobre las pentavalentes. Se estima que más del 95% de los recién nacidos recibieron la vacuna Pentaxim antes de que Hexasim fuera registrada en el NIP en enero del año pasado. Sin embargo, la industria considera ahora que Hexasim ha dominado el mercado de vacunas combinadas para lactantes y niños pequeños en Corea del Sur.
Dada la situación de monopolio del mercado por parte de las vacunas de Sanofi, existe preocupación en la industria de que puedan surgir grandes trastornos en caso de inestabilidad en el suministro. Corea del Sur ya experimentó problemas de suministro de vacunas combinadas para lactantes y niños pequeños a finales de 2021. En ese momento, el suministro de las vacunas pentavalente e cuádruple Infanrix IPV/Hib e Infanrix IPV de GSK se suspendió temporalmente debido a problemas administrativos con la documentación. Esto provocó una avalancha de demanda de la vacuna pentavalente Pentaxim de Sanofi, lo que resultó en una escasez. Finalmente, se recurrió a la solución de administrar la vacuna cuádruple Tetraxim junto con una vacuna Hib por separado. Este incidente contribuyó decisivamente a que Sanofi se posicionara como líder en el mercado de vacunas combinadas para lactantes y niños pequeños en Corea del Sur.
Con la salida de GSK, cualquier interrupción en el suministro de vacunas combinadas para lactantes y niños pequeños por parte de Sanofi podría generar un caos aún mayor que el de finales de 2021. Boryung Biopharma es el único proveedor de la vacuna cuádruple registrada en el NIP, pero sería difícil promover la administración de la vacuna cuádruple en lugar de la hexavalente, a pesar de ser un producto nacional.
LG Chem ya posee la vacuna pentavalente ‘Eupenta’. Sin embargo, solo la suministra a países en desarrollo a través de UNICEF, después de haber obtenido la certificación de Precalificación de la OMS (PQ). Representa entre el 20% y el 30% del mercado mundial de adquisición de vacunas públicas.
¿Por qué no se utiliza en Corea del Sur? La competitividad de los precios es crucial para el suministro masivo a países en desarrollo. Eupenta utiliza un componente de tos ferina de célula entera (wP), lo que reduce los costos. La vacuna combinada de Sanofi utiliza un componente de tos ferina purificada (aP). La vacuna aP tiene menos reacciones adversas, como fiebre o hinchazón, después de la vacunación, pero su proceso de fabricación es más complejo y, por lo tanto, más caro que la vacuna wP.
LG Chem está desarrollando actualmente dos versiones de la vacuna combinada hexavalente, dirigidas respectivamente a países desarrollados y en desarrollo. La vacuna hexavalente ‘APV006’, que se está desarrollando para países desarrollados y para uso nacional, utiliza aP. La vacuna hexavalente ‘LBVD’, que se está desarrollando para el suministro a países en desarrollo, utiliza wP. APV006 se encuentra actualmente en la fase 2 de ensayos clínicos, mientras que LBVD está en la fase 2/3 de ensayos clínicos.
Un representante de LG Chem declaró que “el objetivo es comercializar ambas vacunas para 2030”. Un representante de la industria comentó que “desde el punto de vista de la responsabilidad social, la nacionalización de las vacunas esenciales es importante”, y añadió que “en el caso de las vacunas registradas en el NIP, la vacunación gratuita es posible en Corea del Sur, lo que dificulta la captación de sujetos para los ensayos clínicos. Por lo tanto, es necesario el apoyo a nivel nacional para acelerar el desarrollo clínico y la aprobación de las vacunas nacionales”.
