El consentimiento informado es un pilar fundamental de la atención médica ética y legal, que garantiza que los pacientes comprendan la naturaleza, los riesgos y las alternativas de los tratamientos propuestos. En cirugía oral, donde los procedimientos pueden ser complejos e invasivos, es especialmente crítico contar con formularios de consentimiento informado (FCI) claros y de alta calidad. Sin embargo, muchos FCI superan el nivel de lectura recomendado de sexto grado, lo que limita la comprensión del paciente. Con el reciente auge de la inteligencia artificial (IA), en particular los modelos de lenguaje de gran tamaño (LLM), existe un interés creciente en su potencial para mejorar la comunicación con los pacientes. El presente estudio tuvo como objetivo evaluar la calidad y la legibilidad de los FCI convencionales, basados en la web, para cirugía oral y compararlos con los generados por LLM basados en IA.
Se seleccionaron diez procedimientos comunes de cirugía oral (apicoectomía, biopsia, aumento óseo, cistectomía, implantes dentales, incisión y drenaje, anestesia local, cirugía periodontal, extracción dental y extracción de muelas del juicio). Utilizando Google Chrome en modo incógnito, se recopilaron 300 FCI basados en la web (es decir, 30 por procedimiento). En paralelo, se solicitó a cuatro LLM (ChatGPT 3.5, Claude, Bard y Bing Chat) que generaran FCI para los mismos procedimientos utilizando solicitudes estandarizadas. Para cada procedimiento y LLM, se desarrollaron dos indicaciones básicas y no directivas para minimizar el sesgo y garantizar la neutralidad, lo que resultó en 80 FCI generados por IA. Posteriormente, dos cirujanos orales y maxilofaciales revisaron los formularios recopilados utilizando criterios de inclusión y exclusión predefinidos.
La calidad se evaluó utilizando una modificación recientemente desarrollada del instrumento DISCERN, bien establecido, denominado Graz Assessment Tool for Written Informed Consent Keypoints (GATWICK). Este instrumento se validó mediante una revisión experta para evaluar la relevancia y la coherencia del contenido. Incluye 11 elementos calificados en una escala de Likert de 5 puntos (rango de puntuación total de 11 a 55). Dos residentes de cirugía oral y maxilofacial calificaron de forma independiente todos los formularios. La legibilidad se evaluó utilizando seis fórmulas establecidas (índice de legibilidad automatizado, Coleman-Liau, Flesch-Kincaid, FORCAST, Gunning Fog y Medida Simple de Jerga), y se calculó un nivel de lectura promedio. Los análisis estadísticos incluyeron la prueba U de Mann-Whitney, la prueba de Kruskal-Wallis y la tau-b de Kendall, con un nivel de significación establecido en P ≤ 0,05.
De los 380 documentos examinados, 213 FCI cumplieron con los criterios de inclusión: 136 basados en la web y 77 generados por IA. La fiabilidad inter-evaluador para las puntuaciones de GATWICK fue excelente (coeficiente de correlación intraclase = 0,948).
En cuanto a la calidad, los FCI generados por IA obtuvieron puntuaciones totales de GATWICK significativamente más altas en comparación con los basados en la web (mediana de 32,5, IQR 28-35,5 frente a una mediana de 27,5, IQR 20,375-37; P = 0,007). Los elementos relacionados con las alternativas de tratamiento, la justificación de la intervención recomendada y la discusión de las opciones obtuvieron puntuaciones particularmente más altas en los formularios generados por IA. Los FCI basados en la web obtuvieron mejores resultados en las instrucciones sobre el comportamiento perioperatorio.
En cuanto a la legibilidad, los formularios basados en la web fueron significativamente más difíciles de leer (nivel de lectura mediano de 12,45, IQR 11,3-13,325) que los formularios generados por IA (nivel de lectura mediano de 10,7, IQR 10,1-12,4; P < 0,001), aunque ninguno de los dos cumplió con el nivel de comprensión recomendado. La legibilidad se correlacionó débilmente con la calidad general (τ = 0,132; P = 0,005).
La cantidad de palabras fue mayor en los formularios basados en la web (mediana de 794 palabras, IQR 475,25-1068,75 palabras) que en los generados por IA (mediana de 338 palabras, IQR 296-381 palabras; P < 0,001). Los formularios más extensos mostraron una correlación débil con una mayor calidad (τ = 0,270; P < 0,001).
Entre los LLM, los servicios impulsados por ChatGPT (es decir, ChatGPT 3.5 y Claude) obtuvieron puntuaciones significativamente más altas en términos de calidad. Los FCI sobre la extracción dental obtuvieron puntuaciones significativamente peores en comparación con los formularios de cirugía periodontal. Los FCI generados por IA tuvieron un mejor rendimiento que las versiones convencionales, con diferencias notables entre los procedimientos de cirugía oral y los tipos de LLM utilizados.
| Calidad | Mediana (IQR) | P value |
| .007 | ||
| 27.50 (20.125-37) | ||
| 32.50 (28-36.25) | ||
| 31.00 (23-37) | ||
| .004 | ||
| 27.00 (21.75-34.875) | ||
| 30.50 (25.75-33) | ||
| 31.50 (25.75-37.5) | ||
| 31.25 (23-33.875) | ||
| 33.25 (20.625-37.125) | ||
| 31.50 (23.5-39.5) | ||
| 28.50 (21-34.5) | ||
| 36.50 (32.5-42) | ||
| 23.50 (20-32.75) | ||
| 28.25 (20-36.875) | ||
| <.001/> | ||
| 34.25 (33-37) | ||
| 40.50 (35-43) | ||
| 30.00 (27.25-31.75) | ||
| 26.50 (22.75-31.375) |
aPrueba U de Mann-Whitney.
bPrueba de Kruskal-Wallis.
Este estudio reveló que los FCI convencionales de cirugía oral disponibles en línea son generalmente de calidad modesta y superan los niveles de lectura recomendados. Los FCI generados por IA superaron a los basados en la web tanto en calidad como en legibilidad, aunque tampoco alcanzaron los estándares óptimos de legibilidad.
Estos hallazgos son coherentes con investigaciones previas en diversas disciplinas médicas, que demuestran que la mayoría de los FCI están redactados en un nivel demasiado avanzado para el paciente promedio. Es notable que los formularios generados por IA abordaran de manera más consistente los componentes clave del consentimiento informado, como las alternativas de tratamiento y la justificación, lo que sugiere que los LLM pueden ser herramientas valiosas para la redacción de documentos centrados en el paciente. Sin embargo, los modelos de IA también pueden producir imprecisiones u omitir matices específicos del procedimiento, lo que destaca la necesidad de una revisión experta.
Las limitaciones de este estudio incluyen su enfoque en materiales en inglés y la variabilidad inherente en los resultados de la IA según la formulación de las indicaciones o la versión del modelo. Si bien la herramienta GATWICK demostró una sólida fiabilidad, se necesita una validación adicional.
Los LLM basados en IA ofrecen una vía prometedora para mejorar la calidad y la accesibilidad de los documentos de consentimiento informado para cirugía oral. Los esfuerzos futuros deben centrarse en perfeccionar los resultados de la IA e integrar la supervisión clínica para garantizar la precisión, la exhaustividad y la comprensión del paciente.
Agradecimientos
Los resultados preliminares se presentaron en el 27º Congreso de la Asociación Europea de Cirugía Craniomaxilofacial (EACMFS) en Roma, Italia, del 17 al 20 de septiembre de 2024.
Financiación
No se recibió apoyo financiero ni subvenciones externas de ninguna entidad pública, comercial o sin fines de lucro para la investigación, la autoría o la publicación de este artículo.
Disponibilidad de datos
Los conjuntos de datos generados y analizados durante el presente estudio están disponibles a petición del autor correspondiente.
Contribuciones de los autores
JG: Conceptualización, Metodología, Software, Validación, Análisis formal, Investigación, Recursos, Curación de datos, Preparación del borrador original, Revisión y edición, Visualización, Administración del proyecto. BR: Conceptualización, Metodología, Validación, Investigación, Recursos, Preparación del borrador original, Revisión y edición. A-KJ: Conceptualización, Metodología, Validación, Investigación, Recursos, Preparación del borrador original, Revisión y edición. BA: Validación, Recursos, Revisión y edición, Supervisión. AF: Validación, Recursos, Revisión y edición, Supervisión. MR: Conceptualización, Metodología, Validación, Análisis formal, Investigación, Recursos, Curación de datos, Preparación del borrador original, Revisión y edición, Supervisión, Administración del proyecto. Todos los autores leyeron y aprobaron el manuscrito final.
Conflictos de intereses
Ninguno declarado.
Apéndice multimedia 1
Metodología que muestra que la utilización del operador booleano “OR” ayudó a ampliar la búsqueda web, ya que tuvo en cuenta las diferencias en cuanto a la designación y la ortografía (es decir, inglés americano frente a inglés británico). Descripción detallada de la herramienta de evaluación de Graz para puntos clave del consentimiento informado por escrito (GATWICK).
Abreviaturas
| AI: Inteligencia artificial |
| GATWICK: Herramienta de evaluación de Graz para puntos clave del consentimiento informado por escrito |
| ICF: formulario de consentimiento informado |
| LLM: modelos de lenguaje de gran tamaño |
Editado por Naomi Cahill; presentado el 28 de abril de 2024; revisado por pares por Hao Zhang, Rudra Pranab, Weam Banjar; versión revisada final recibida el 1 de diciembre de 2025; aceptado el 1 de diciembre de 2025; publicado el 5 de enero de 2026.
©Jan Gaessler, Bernhard Remschmidt, Ann-Kathrin Jopp, Behrouz Arefnia, Adrian Franke, Marcus Rieder. Publicado originalmente en el Journal of Medical Internet Research (https://www.jmir.org), 5 de enero de 2026.
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