AI가 신약 발굴의 핵심 도구로 떠오르면서 특허권과 수익을 누가 가져가느냐를 둘러싼 법적 논의가 본격화하고 있다. 게티이미지뱅크 제공
La era de la inteligencia artificial (IA) en el desarrollo de nuevos fármacos ha abierto un debate legal sobre la propiedad intelectual y la distribución de beneficios, generando una creciente incertidumbre jurídica.
Según un informe publicado el 17 de febrero por la prestigiosa revista científica ‘Science’, expertos en propiedad intelectual, como el abogado Frederic Chang de la firma estadounidense Fenwick & West, señalan que la cuestión de la titularidad y la repartición de ganancias en el desarrollo de fármacos asistido por IA aún carece de un marco legal definido.
Actualmente, más del 90% de los candidatos a fármacos fracasan en las pruebas clínicas. De cada diez posibles medicamentos, solo uno logra ser comercializado y recetado a pacientes.
La IA tiene la capacidad de analizar rápidamente millones de moléculas e identificar posibles problemas en las fases clínicas, lo que podría reducir significativamente el tiempo de desarrollo. Si bien aún no existe un medicamento diseñado y descubierto por IA que haya llegado al mercado, dos candidatos a fármacos desarrollados con la ayuda de la IA han superado con éxito la fase 2 de los ensayos clínicos, demostrando su seguridad: el ‘Lentosertib’ de Insilico Medicine para el tratamiento de la fibrosis pulmonar y el ‘REC-994’ de Recurrent para el tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales.
El principal desafío radica en determinar quién ostenta los derechos de patente cuando la IA desempeña un papel crucial en el proceso de descubrimiento de fármacos. En 2022, un tribunal federal de Estados Unidos dictaminó en el caso ‘Thaler v. Vidal’ que la IA no puede ser registrada como inventora. Esta decisión, al ser una sentencia de apelación, solo puede ser revocada por el Tribunal Supremo de Estados Unidos, algo que, según Chang, es poco probable.
La sentencia ‘Thaler v. Vidal’ no abordó situaciones en las que la IA y los humanos colaboran estrechamente. En noviembre del año pasado, la Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos publicó una guía revisada sobre la determinación de la inventividad en invenciones que utilizan IA, estableciendo que la IA debe considerarse una herramienta, similar a un equipo de laboratorio o un software.
Aplicar estos criterios legales al desarrollo real de fármacos plantea complicaciones. La determinación de la inventividad podría variar según el tipo de molécula. Chang explica que, aunque la IA genere la forma digital de una molécula, el químico sintético que diseñe la ruta de síntesis real podría ser considerado el inventor.
En el caso de macromoléculas como proteínas o ácidos nucleicos, puede ser más difícil demostrar la contribución humana, ya que la IA puede identificar secuencias de aminoácidos para las que ya existen métodos de fabricación establecidos.
La forma en que se documenta el uso de la IA también representa un riesgo potencial. Mientras que los humanos a menudo tienen dificultades para registrar sus procesos de pensamiento, los resultados generados por la IA se pueden almacenar fácilmente, lo que podría llevar a una sobreestimación de su contribución. En un litigio de patentes, podría argumentarse que la IA es la inventora y el humano no ha contribuido en absoluto. Por lo tanto, es crucial registrar con precisión el nivel de participación de la IA.
Es poco probable que los desarrolladores de IA reclamen derechos sobre las invenciones realizadas con su tecnología. La mayoría de los proveedores de modelos de IA ceden los derechos de los resultados a los usuarios en sus contratos de servicio. Sin embargo, en áreas de alto valor añadido, podrían negociarse acuerdos de reparto de beneficios basados en el rendimiento comercial del fármaco.
El equilibrio de poder entre las partes en las negociaciones contractuales también es un factor importante. Una gran empresa de IA podría imponer condiciones favorables a una pequeña empresa farmacéutica, mientras que una gran empresa farmacéutica podría tener más influencia en las negociaciones con una pequeña empresa de IA. La estructura de reparto de beneficios dependerá del tamaño y la capacidad de negociación de cada parte.
Si bien la IA tiene el potencial de acelerar significativamente el desarrollo de fármacos, la falta de claridad en la propiedad de las patentes y la estructura contractual podría, paradójicamente, retrasar el progreso. Los expertos enfatizan la necesidad de resolver rápidamente estas cuestiones legales para acelerar el desarrollo y, en última instancia, beneficiar a los pacientes.
doi.org/10.1126/science.zr0oakm
