La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la Revisión Prioritaria al ifinatamab deruxtecan (I-DXd) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio extenso (ES-SCLC) que hayan presentado progresión de la enfermedad tras recibir quimioterapia basada en platino.
Desarrollo estratégico y colaboración farmacéutica
El ifinatamab deruxtecan es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) dirigido a B7-H3, diseñado específicamente y posicionado como un potencial tratamiento de primera clase en su categoría. Este fármaco fue descubierto por Daiichi Sankyo y es desarrollado conjuntamente con Merck (conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá).
El avance regulatorio se sustenta en los resultados del ensayo de Fase 2 IDeate-Lung01, contando además con el respaldo del estudio de Fase 1/2 IDeate-PanTumor01. Previamente, en agosto de 2025, la FDA había concedido al medicamento la Designación de Terapia Innovadora (Breakthrough Therapy Designation), un mecanismo destinado a acelerar el desarrollo y la revisión de fármacos que abordan necesidades médicas no satisfechas en condiciones graves.
Evidencia clínica y resultados
Los datos presentados en la Conferencia Mundial sobre Cáncer de Pulmón de 2025 (WCLC25), organizada por la Asociación Internacional para el Estudio del Cáncer de Pulmón (IASLC), destacaron la eficacia del tratamiento. En los pacientes evaluados que recibieron una dosis de 12 mg/kg de ifinatamab deruxtecan —tanto en la fase de optimización de dosis como en la parte de expansión de un solo brazo— se observó una tasa de respuesta objetiva (ORR) confirmada del 48.2% (IC del 95%: 39.6–56).
Este desarrollo responde a la naturaleza agresiva del cáncer de pulmón de células pequeñas, el cual progresa rápidamente hacia etapas metastásicas distantes y presenta una baja tasa de supervivencia a cinco años, evidenciando la necesidad de nuevas opciones terapéuticas posteriores a los estándares de cuidado convencionales.
