Johnson & Johnson: Datos Prometedores en Ablación de Fibrilación Auricular con OMNYPULSE y VARIPULSE

Irvine, California – 6 de febrero de 2026 – Johnson & Johnson anunció hoy los datos de la fase piloto de 12 meses del estudio OMNY-AF, que evalúa la plataforma investigacional OMNYPULSE para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística sintomática (FA), durante el 31º Simposio Anual sobre FA en Boston. Los resultados iniciales de los resultados a 12 meses en la cohorte piloto de 30 pacientes muestran que los investigadores lograron un éxito procesal agudo del 100% sin eventos adversos asociados al procedimiento, mientras que el 56,7% de los casos se realizaron con fluoroscopia cero y el 90% de los pacientes lograron una eficacia primaria a los 12 meses.ⁱ

OMNY-AF es un ensayo clínico prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico realizado en más de 40 centros en Estados Unidos y Australia.ⁱ El estudio combina el catéter OMNYPULSE, un catéter focal de punta grande de 12 mm que cuenta con detección de fuerza de contacto y administración de pulsos bifásicos bipolares, con el generador TRUPULSE. Este diseño integrado combina un mapeo preciso, una administración de energía controlada y una retroalimentación en vivo a través del índice PF en el sistema CARTO 3.ⁱⁱ La plataforma OMNYPULSE no está actualmente aprobada en ninguna región del mundo.

“Los datos de 12 meses proporcionan evidencia temprana alentadora sobre el estudio OMNY-AF con resultados de seguridad prometedores –sin eventos adversos relacionados con el procedimiento ni lesiones cerebrales detectadas por resonancia magnética– en ocho centros de la fase pilotoⁱ. En mis casos durante el ensayo OMNY-AF en curso, la integración perfecta del mapeo avanzado, el ultrasonido y el índice PF con la fuerza de contacto fueron valiosos para una administración de energía de campo pulsado precisa y eficiente”, afirmó el Dr. Dinesh Sharma¹, jefe de electrofisiología cardíaca del Naples Heart Institute, el autor principal del estudio.

Junto con los datos de OMNY-AF, Johnson & Johnson destaca nuevos hallazgos relacionados con la plataforma VARIPULSE. Los datos presentados por el Dr. Andrea Natale², y publicados simultáneamente en JACC Clinical Electrophysiology, por el Dr. Moussa Mansour³, examinaron la incidencia de eventos neurovasculares tras las mejoras en el flujo de trabajo y la introducción de una tasa de irrigación optimizada. Cabe destacar que la plataforma mantuvo una baja tasa de eventos neurovasculares del 0,22% en 6.811 pacientes tras la implementación tanto de las mejoras en el flujo de trabajo como de la tasa de irrigación actualizada.ⁱⁱ

Datos adicionales de la plataforma VARIPULSE presentados en el Simposio sobre FA se suman al creciente conjunto de pruebas que subrayan el perfil de seguridad constante y favorable de la plataforma en una variedad de entornos clínicos y del mundo real, que incluyen:

• Datos de la encuesta de seguridad VARISURE presentados por el Dr. Christopher Porterfield⁴: Los resultados iniciales de esta encuesta a médicos sobre 850 procedimientos indicaron bajas tasas de complicaciones, con una tasa del 1,9% de eventos adversos primarios, una incidencia del 0,2% de eventos neurovasculares y no se informaron casos de espasmo coronario o muerte. El alta el mismo día se logró en el 87,9% de los pacientes.ⁱⁱⁱ
• Análisis del registro REAL AF presentado por el Dr. Mohammad-Ali Jazayeri⁵: Los resultados del registro REAL AF mostraron excelentes resultados de seguridad aguda del catéter VARIPULSE, con una baja tasa general de eventos de seguridad aguda del 0,5% sin eventos neurovasculares, altas tasas de alta el mismo día y no se observaron diferencias en los resultados de seguridad entre las clasificaciones de FA.^iv
• Investigación sobre la optimización del flujo de irrigación presentada por el Dr. Fengwei Zou⁶: Los datos preclínicos demostraron paridad entre las tasas de irrigación de 4 ml/min y 30 ml/min en la generación de microburbujas, la hemólisis y la profundidad de la lesión al utilizar el catéter VARIPULSE, al tiempo que confirmaron que una irrigación más alta reducía significativamente el calentamiento de la superficie del electrodo.^v

“Estos datos refuerzan la confianza en la consistencia de los resultados de seguridad observados en toda la cartera de electrofisiología de Johnson & Johnson. Como una modalidad de energía relativamente nueva, las tecnologías de ablación por campo pulsado deben evaluarse individualmente para garantizar la seguridad y la reproducibilidad en la ablación de la fibrilación auricular”, afirmó el Dr. Gregory Michaud, director médico y científico de electrofisiología de MedTech de Johnson & Johnson. “A medida que la ablación por campo pulsado continúa evolucionando, la generación rigurosa de evidencia y el intercambio transparente de datos serán esenciales para avanzar en la ciencia y permitir la próxima ola de innovación con esta tecnología”.

Johnson & Johnson sigue comprometida con la innovación basada en la evidencia que mejora la atención al paciente e informa la toma de decisiones clínicas en toda su cartera de electrofisiología. Estos esfuerzos cuentan con el apoyo del sistema CARTO 3, el sistema de mapeo cardíaco líder en el mundo⁷.

Acerca del estudio OMNY-AF
El estudio OMNY-AF es un estudio prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico que evalúa la seguridad clínica y la eficacia del catéter OMNYPULSE para el tratamiento de la FA paroxística sintomática. Hasta 440 sujetos inscritos se someterán a un procedimiento de ablación con la plataforma OMNYPULSE. El punto final de seguridad primario en el estudio es la aparición de eventos adversos primarios en un plazo de siete días después del procedimiento de ablación. El punto final de eficacia primario es la ausencia de episodios de taquiarritmia auricular documentados (sintomáticos y asintomáticos) basándose en datos electrocardiográficos y modos de fallo adicionales durante el período de evaluación de la eficacia durante un período de 12 meses.

Acerca de la plataforma VARIPULSE
La plataforma VARIPULSE es el sistema de ablación por campo pulsado de Johnson & Johnson MedTech. La plataforma totalmente integrada incluye el catéter VARIPULSE, el generador TRUPULSE y el software VARIPULSE del sistema de mapeo CARTO 3. La plataforma está ahora aprobada para su uso en Estados Unidos, Europa, Asia Pacífico, Canadá y América Latina.

Soluciones cardiovasculares de Johnson & Johnson MedTech
En Johnson & Johnson, abordamos los desafíos de salud más complejos y generalizados del mundo. A través de una cartera cardiovascular que proporciona a los profesionales de la salud un mapeo y una navegación avanzados, tecnología miniaturizada y una ablación precisa, estamos abordando afecciones con necesidades insatisfechas significativas, como la insuficiencia cardíaca, la enfermedad de las arterias coronarias, el accidente cerebrovascular y la fibrilación auricular. Somos los líderes mundiales en la recuperación cardíaca, la restauración circulatoria y el tratamiento de los trastornos del ritmo cardíaco, así como un líder emergente en la atención neurovascular, comprometidos a abordar dos de las principales causas de muerte en todo el mundo: la insuficiencia cardíaca y el accidente cerebrovascular. Para obtener más información, visite biosensewebster.com.

Acerca de Johnson & Johnson
En Johnson & Johnson, creemos que la salud es todo. Nuestra fortaleza en la innovación en el cuidado de la salud nos permite construir un mundo donde las enfermedades complejas se prevengan, traten y curen, donde los tratamientos sean más inteligentes y menos invasivos, y las soluciones sean personales. A través de nuestra experiencia en Medicina Innovadora y MedTech, estamos en una posición única para innovar en todo el espectro de las soluciones de atención médica actuales para ofrecer los avances del mañana e impactar profundamente la salud de la humanidad. Obtenga más información sobre la escala global y la profunda experiencia de nuestro sector MedTech en cirugía, ortopedia, visión y soluciones cardiovasculares en https://thenext.jnjmedtech.com. Síganos en @JNJMedTech y en LinkedIn.

Advertencias sobre declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene “declaraciones prospectivas” según la definición de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 relacionadas con el Registro de Resultados Colaborativos para la Evidencia en Arritmias Ventriculares. Se advierte al lector que no confíe en estas declaraciones prospectivas. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan inexactas o se materializan riesgos o incertidumbres conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Johnson & Johnson. Los riesgos y las incertidumbres incluyen, entre otros: la competencia, incluidos los avances tecnológicos, los nuevos productos y las patentes obtenidas por los competidores; la incertidumbre del éxito comercial de los nuevos productos; la capacidad de la empresa para ejecutar con éxito los planes estratégicos; el impacto de las combinaciones comerciales y las desinversiones; los desafíos a las patentes; los cambios en el comportamiento y los patrones de gasto o las dificultades financieras de los compradores de productos y servicios de atención médica; y las reformas y tendencias globales de la atención médica hacia la contención de costos. Una lista adicional y descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores se pueden encontrar en el Informe Anual más reciente de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K, incluidos los apartados titulados “Nota de advertencia con respecto a las declaraciones prospectivas” y “Artículo 1A. Factores de riesgo”, y en los Informes Trimestrales posteriores de Johnson & Johnson en el Formulario 10-Q y otros documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores. Las copias de estos documentos están disponibles en línea en www.sec.gov, www.jnj.com, www.investor.jnj.com o previa solicitud a Johnson & Johnson. Johnson & Johnson no se compromete a actualizar ninguna declaración prospectiva como resultado de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

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¹ El Dr. Sharma actuó como investigador del estudio y como consultor de Johnson & Johnson. El Dr. Sharma no recibió compensación por esta contribución de autoría.
² El Dr. Natale actuó como investigador del estudio y como consultor de Johnson & Johnson. El Dr. Natale no recibió compensación por esta contribución de autoría.
³ El Dr. Mansour actuó como investigador del estudio y como consultor de Johnson & Johnson. El Dr. Mansour no recibió compensación por esta contribución de autoría.
⁴ El Dr. Porterfield actuó como investigador del estudio y como consultor de Johnson & Johnson. El Dr. Porterfield no recibió compensación por esta contribución de autoría.
⁵ El Dr. Jazayeri actuó como investigador del estudio y como consultor de Johnson & Johnson. El Dr. Jazayeri no recibió compensación por esta contribución de autoría.
⁶ El Dr. Zou actuó como investigador del estudio y como consultor de Johnson & Johnson. El Dr. Zou no recibió compensación por esta contribución de autoría.
⁷ Dinámica del mercado de EP de EE. UU. de J&J MedTech. Fuente: DRG Clarivate. Latencia de datos: 8 semanas. Cobertura del mercado: ~35% de los hospitales de EE. UU.

Notas al pie
ⁱ Weisman D, Khanna R, Maccioni S, Rong Y, Al-Azizi KM. Ablación por campo pulsado utilizando un catéter focal de punta grande con integración de mapeo 3D: resultados iniciales del estudio piloto de un solo brazo OMNY-AF. Presentado en: Simposio sobre FA; 6 de febrero de 2026; Boston, MA.
ⁱⁱ Mansour M, Michaud G, Di Biase L, Zei P, Sauer W, Heist K, Nair D, Reddy V, Natale A. Reducción de eventos neurovasculares tras ajustes en el flujo de trabajo y la irrigación con un catéter circular de bucle variable para la ablación por campo pulsado. Presentado en: Simposio sobre FA; 5–7 de febrero de 2026; Boston, MA.
ⁱⁱⁱ Porterfield C, Munjal J, Hushion M, Varley A, Haas P, Quin EM, Rouse C, Krishnan K, Marrouche N. La encuesta de seguridad del catéter circular de bucle variable (VARISURE): resultados iniciales. Presentado en: Simposio sobre FA; 5-7 de febrero de 2026; Boston, MA.
^iv Jazayeri M, Khaykin Y, Morales G, Joshi N, Silva J, Hughey A, Steckman D, Osorio J, Zei P, Koplan B, Silverstein J, Ebinger M, Greenberg J, Dominic P, Conti S, Quadros K, Saleem M, Smith M, Gampa A, Porterfield C, Krishnan K. Perfil de seguridad aguda de la ablación por campo pulsado del catéter circular de bucle variable para la fibrilación auricular paroxística y persistente en el registro REAL AF. Presentado en: Simposio sobre FA; 5-7 de febrero de 2026; Boston, MA.
^v Zou F, Zhang X, Gomez T, Byun E, Chen Q, Marazzato J, Schiavone M, Mohanty S, La Fazia VM, Motta J, Zamora C, Pandey S, Safren L, Safren Y, Grupposo V, Ynoa D, Lin A, Natale A, Guttenplan N, Di Biase L.Optimización del flujo de irrigación durante la ablación por campo pulsado: información preclínica con un catéter circular de bucle variable (VLCC). Presentado en: Simposio sobre FA; 5-7 de febrero de 2026; Boston, MA.
^viUn estudio de evaluación sobre la seguridad y la eficacia de la ablación por campo pulsado BWI con el catéter OMNYPULSE para el tratamiento de la fibrilación auricular paroxística (PAF) (OMNY-AF). Clinicaltrials.gov. Consultado el 30 de enero de 2026.
^vii Jnjmedtech. Catéter bidireccional OMNYPULSE^TM IFU.